- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03624426
Idegsérülések felismerése és megelőzése vállízületi műtét során
2020. december 29. frissítette: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Perioperatív idegsérülések felismerése és megelőzése automatizált szomatoszenzoros kiváltott potenciálmonitorozással a vállízületi műtétekben
A vállízülettel kezelt betegek legfeljebb 5%-a tapasztal átmeneti vagy maradandó idegsérülést a műtét során.
Ebben a vizsgálatban figyelemmel kísérjük a páciens karjának idegátvitelét, hogy megállapítsuk, az ideg megfelelően működik-e.
Ezt a technikát szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) monitorozásnak nevezik.
Ebben a tanulmányban felmérjük, hogy az SSEP-monitorozás képes-e kimutatni az idegrendszeri rendellenességeket, figyelmezteti-e a sebészi csapatot, lehetővé téve a műtéti beavatkozás optimalizálását és a műtéttel összefüggő idegsérülés megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív PNI az általános érzéstelenítés jól felismert, de súlyosan alulvizsgált szövődménye.
Vitathatatlan, hogy az ilyen idegsérülés olyan pusztító hatású, mint a gerincvelő és az agysérülés, mivel az ebből eredő funkcionális fogyatékosságok nagyon hasonlóak lehetnek.(1)
Sok ilyen idegsérült betegnek hosszan tartó felépülésre és rehabilitációra van szüksége, míg néhányuk hosszú távú rokkantságot és/vagy peres eljárást eredményez motoros hiányosságok és krónikus fájdalom miatt.(2-5)
Az ASA Closed Claims Analysisben a PNI volt a halálon kívüli kárigények második leggyakoribb oka.(6,
7) Az elmúlt három évtizedben azonban kevés előrelépés történt egy megbízható intraoperatív monitorozási technika kifejlesztésében a korai felismerés és megelőzés érdekében.
Az SSEP-figyelés egy lehetséges lehetőség a PNI megelőzésére.
A kóros SSEP-t széles körben használják a PNI helyettesítőjeként a kutatásokban (8-11).
Ezenkívül a korábbi tanulmányok (12-17), amelyek az SSEP gerincvelő- vagy agysérülésre idegsebészeti beavatkozások során történő alkalmazását vizsgálták, véletlenül magas (4-7%) kóros SSEP incidenciát találtak a helytelen pozicionálás miatt, amelyet áthelyezéssel korrigáltak; ez a javasolt SSEP használható intraoperatív PNI kimutatására, és hogy az azonnali beavatkozás visszafordíthatja a PNI-t.
Azonban nem készültek további prospektív tanulmányok az SSEP diagnosztikai értékének vagy kimenetelének előnyeinek értékelésére.
Ennek nagyrészt az az oka, hogy a hagyományos SSEP egy terjedelmes, költséges és munkaigényes megfigyelési mód, amelynek működéséhez és értelmezéséhez technológusra van szükség(18).
E költségvetési és logisztikai korlátok, valamint a klinikai bizonyítékok viszonylagos hiánya miatt a legtöbb sebészeti központban nem végeznek rutinszerűen SSEP-t kizárólag PNI kimutatás céljából.
Az Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) közelmúltbeli bevezetése képes lehet legyőzni ezeket a gyakorlati akadályokat.
Ez egy újszerű, egyszerűsített, automatizált SSEP felügyeleti eszköz (FDA jóváhagyással).
Az EPAD® legfontosabb jellemzői a kompaktság, a könnyű csatlakoztathatóság Bluetooth-on keresztül, valamint a felületi tapadó elektródák használata, amelyek kiküszöbölik a tűszúrásból eredő sérülések lehetőségét.
Ez az eszköz egy automatizált progresszív jeloptimalizáló algoritmust, számos újonnan kifejlesztett műtermék-elutasító és elektrokauteres elnyomási technológiát, valamint egy automatikus értelmező diagnosztikai rendszert is tartalmaz.
Kiküszöböli a kijelölt technikus szükségességét, és lehetővé teszi az SSEP adatok egyszerűsített és közvetlen értelmezését a műtőben dolgozó klinikusok számára.
Ez az eszköz lehetővé teszi a nyers SSEP adatok megjelenítését és tárolását is, lehetővé téve a görbe alatti terület utólagos elemzését.
(3. ábra) Korábban 33 szívsebészeti betegnél értékeltük ennek az automatizált SSEP-eszköznek a klinikai használhatóságát (19).
Ez a kísérleti tanulmány megállapította, hogy az automatizált SSEP monitorozás könnyen elvégezhető egy forgalmas szívműtőben.
A nyers jel minősége megbízható és összehasonlítható a hagyományos SSEP gépével.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy ez az eszköz képes kiküszöbölni az SSEP-monitorozás gyakorlati kihívásait, és megerősítette, hogy megvalósítható a rutinszerű használat során. (REB# 104826) A TSA alatti sebészeti eredetű idegsérülés az egyik legmagasabb kockázatú alspecialitás, amely a felső végtagok posztoperatív perifériás működéséhez vezet. neuropátia 1-4%-os (20-22) előfordulási gyakorisággal.
Egy korábbi kohorsz-vizsgálat10, amelyben motoros kiváltott potenciált és EMG-t használtak a TSA alatti idegsérülés értékelésére, rendkívül magas intraoperatív riasztások előfordulásáról számolt be (a betegek 56,7%-a).
Fontos, hogy az idegi riasztások 76,7%-a (30-ból 23) megfordult a beteg karjának áthelyezésével és a visszahúzó eltávolításával.
Egy másik, a vállforgató mandzsetta javításával foglalkozó kohorszvizsgálat11 az idegi éberség még magasabb előfordulásáról számolt be (76,5%).
Mindkét tanulmány elnyerte az Ortopédiai Társaság Neer kutatási díját, azonban egyik tanulmány sem tájékoztatott a végeredmény előnyeiről, és nem értékelte a kumulatív sérülés, a kiindulási idegtartalék és a posztoperatív neuropátia közötti kapcsolatot.
Ennek megfelelően egyetlen vak, felsőbbrendű, párhuzamos tervezésű, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasoljuk az automatizált SSEP eszköz hatékonyságának felmérésére a PNI megelőzésében a TSA során, és feltárjuk a PNI dózis-válasz összefüggését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik teljes vállízületi műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek teljes neurológiai vizsgálatot végezni
- A részvételt megtagadó betegek
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
- Betegek, akik ellenjavallt (vagy nem tudják elvégezni) az SSEP monitorozást
- Olyan betegek, akiknek már ismert perifériás neuropátiája vagy plexus brachialis sérülése
- Betegek, akik ellenjavallt brachialis plexus blokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Automatizált SSEP felügyelt csoport
SSEP monitorozott csoport: Amikor az automatizált SSEP eszköz idegriasztást jelez, a sebészt tájékoztatja a jelváltozások visszafordítása érdekében.
A lehetséges sebészeti beavatkozások közé tartozik a műtéti kar áthelyezése semlegesebb helyzetbe, a túlzott tapadás elkerülése, a visszahúzók eltávolítása, valamint a kisebb implantátum alkalmazása a túlkorrekció/húzás elkerülése érdekében.
A tényleges beavatkozás az idegsérülés lehetséges mechanizmusától függ, és ennek megfelelően kell kezelni.
|
Az általános érzéstelenítés megkezdése után és a páciens pozicionálása során stimuláló szenzorokat helyeznek a páciens csuklójára, és rögzítő érzékelőt helyeznek el a nyak tövénél hátul (C5 szinten), a homlokon és a kétoldali csuklón.
A monitorozást a műtét egész ideje alatt folytatják.
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
Az automatizált SSEP eszköz csatlakoztatva lesz, és vak lesz a sebész számára.
Az automata SSEP készülék képernyőit átlátszatlan műanyag zacskó borítja, a riasztókat pedig kikapcsolják.
Ebben a csoportban semmilyen beavatkozást nem terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros SSEP-változások kumulatív időtartama
Időkeret: a műtét időtartama
|
A kóros SSEP-változások kumulatív időtartama (perc) a műtéti karon.
|
a műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás neuropátia új megjelenése
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Újonnan fellépő perifériás neuropátia a műtéti karban a posztoperatív 6 héten.
A műtét előtt (plexus brachialis katéter behelyezése után) és után (6 hét) alapos neurológiai vizsgálatot végez egy független értékelő.
A posztoperatív 6 héten belüli bármely új neurológiai hiány, amelyet a független kimenetel értékelő azonosít, pozitív esetnek minősül.
|
2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállmérési űrlapja
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Az ASES pontszám egy 100 pontos skála, amely két dimenzióból áll; fájdalom és a napi tevékenység.
A fájdalomskála 50 pontot, a napi tevékenység 50 pontot ér.
A 100 pont azt írja le, hogy fájdalommentes, és probléma nélkül képes elvégezni a napi tevékenységet, míg a 0 pont az extrém fájdalmat és a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségét írja le.
|
2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L pontszám két összetevőből áll: egy leíró komponensből, amely az életminőség öt dimenzióját értékeli, és egy EQ vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D egészségi állapotindex egyetlen összefoglaló index, amely 0-tól 1-ig terjed (ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget/funkciót jelöli), amelyet az országra/régióra súlyoznak az EQ-5D öt dimenziójának leírására.
|
2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108951
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .