Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegsérülések felismerése és megelőzése vállízületi műtét során

2020. december 29. frissítette: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Perioperatív idegsérülések felismerése és megelőzése automatizált szomatoszenzoros kiváltott potenciálmonitorozással a vállízületi műtétekben

A vállízülettel kezelt betegek legfeljebb 5%-a tapasztal átmeneti vagy maradandó idegsérülést a műtét során. Ebben a vizsgálatban figyelemmel kísérjük a páciens karjának idegátvitelét, hogy megállapítsuk, az ideg megfelelően működik-e. Ezt a technikát szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) monitorozásnak nevezik. Ebben a tanulmányban felmérjük, hogy az SSEP-monitorozás képes-e kimutatni az idegrendszeri rendellenességeket, figyelmezteti-e a sebészi csapatot, lehetővé téve a műtéti beavatkozás optimalizálását és a műtéttel összefüggő idegsérülés megelőzését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív PNI az általános érzéstelenítés jól felismert, de súlyosan alulvizsgált szövődménye. Vitathatatlan, hogy az ilyen idegsérülés olyan pusztító hatású, mint a gerincvelő és az agysérülés, mivel az ebből eredő funkcionális fogyatékosságok nagyon hasonlóak lehetnek.(1) Sok ilyen idegsérült betegnek hosszan tartó felépülésre és rehabilitációra van szüksége, míg néhányuk hosszú távú rokkantságot és/vagy peres eljárást eredményez motoros hiányosságok és krónikus fájdalom miatt.(2-5) Az ASA Closed Claims Analysisben a PNI volt a halálon kívüli kárigények második leggyakoribb oka.(6, 7) Az elmúlt három évtizedben azonban kevés előrelépés történt egy megbízható intraoperatív monitorozási technika kifejlesztésében a korai felismerés és megelőzés érdekében. Az SSEP-figyelés egy lehetséges lehetőség a PNI megelőzésére. A kóros SSEP-t széles körben használják a PNI helyettesítőjeként a kutatásokban (8-11). Ezenkívül a korábbi tanulmányok (12-17), amelyek az SSEP gerincvelő- vagy agysérülésre idegsebészeti beavatkozások során történő alkalmazását vizsgálták, véletlenül magas (4-7%) kóros SSEP incidenciát találtak a helytelen pozicionálás miatt, amelyet áthelyezéssel korrigáltak; ez a javasolt SSEP használható intraoperatív PNI kimutatására, és hogy az azonnali beavatkozás visszafordíthatja a PNI-t. Azonban nem készültek további prospektív tanulmányok az SSEP diagnosztikai értékének vagy kimenetelének előnyeinek értékelésére. Ennek nagyrészt az az oka, hogy a hagyományos SSEP egy terjedelmes, költséges és munkaigényes megfigyelési mód, amelynek működéséhez és értelmezéséhez technológusra van szükség(18). E költségvetési és logisztikai korlátok, valamint a klinikai bizonyítékok viszonylagos hiánya miatt a legtöbb sebészeti központban nem végeznek rutinszerűen SSEP-t kizárólag PNI kimutatás céljából. Az Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) közelmúltbeli bevezetése képes lehet legyőzni ezeket a gyakorlati akadályokat. Ez egy újszerű, egyszerűsített, automatizált SSEP felügyeleti eszköz (FDA jóváhagyással). Az EPAD® legfontosabb jellemzői a kompaktság, a könnyű csatlakoztathatóság Bluetooth-on keresztül, valamint a felületi tapadó elektródák használata, amelyek kiküszöbölik a tűszúrásból eredő sérülések lehetőségét. Ez az eszköz egy automatizált progresszív jeloptimalizáló algoritmust, számos újonnan kifejlesztett műtermék-elutasító és elektrokauteres elnyomási technológiát, valamint egy automatikus értelmező diagnosztikai rendszert is tartalmaz. Kiküszöböli a kijelölt technikus szükségességét, és lehetővé teszi az SSEP adatok egyszerűsített és közvetlen értelmezését a műtőben dolgozó klinikusok számára. Ez az eszköz lehetővé teszi a nyers SSEP adatok megjelenítését és tárolását is, lehetővé téve a görbe alatti terület utólagos elemzését. (3. ábra) Korábban 33 szívsebészeti betegnél értékeltük ennek az automatizált SSEP-eszköznek a klinikai használhatóságát (19). Ez a kísérleti tanulmány megállapította, hogy az automatizált SSEP monitorozás könnyen elvégezhető egy forgalmas szívműtőben. A nyers jel minősége megbízható és összehasonlítható a hagyományos SSEP gépével. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy ez az eszköz képes kiküszöbölni az SSEP-monitorozás gyakorlati kihívásait, és megerősítette, hogy megvalósítható a rutinszerű használat során. (REB# 104826) A TSA alatti sebészeti eredetű idegsérülés az egyik legmagasabb kockázatú alspecialitás, amely a felső végtagok posztoperatív perifériás működéséhez vezet. neuropátia 1-4%-os (20-22) előfordulási gyakorisággal. Egy korábbi kohorsz-vizsgálat10, amelyben motoros kiváltott potenciált és EMG-t használtak a TSA alatti idegsérülés értékelésére, rendkívül magas intraoperatív riasztások előfordulásáról számolt be (a betegek 56,7%-a). Fontos, hogy az idegi riasztások 76,7%-a (30-ból 23) megfordult a beteg karjának áthelyezésével és a visszahúzó eltávolításával. Egy másik, a vállforgató mandzsetta javításával foglalkozó kohorszvizsgálat11 az idegi éberség még magasabb előfordulásáról számolt be (76,5%). Mindkét tanulmány elnyerte az Ortopédiai Társaság Neer kutatási díját, azonban egyik tanulmány sem tájékoztatott a végeredmény előnyeiről, és nem értékelte a kumulatív sérülés, a kiindulási idegtartalék és a posztoperatív neuropátia közötti kapcsolatot. Ennek megfelelően egyetlen vak, felsőbbrendű, párhuzamos tervezésű, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasoljuk az automatizált SSEP eszköz hatékonyságának felmérésére a PNI megelőzésében a TSA során, és feltárjuk a PNI dózis-válasz összefüggését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik teljes vállízületi műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek teljes neurológiai vizsgálatot végezni
  • A részvételt megtagadó betegek
  • Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
  • Betegek, akik ellenjavallt (vagy nem tudják elvégezni) az SSEP monitorozást
  • Olyan betegek, akiknek már ismert perifériás neuropátiája vagy plexus brachialis sérülése
  • Betegek, akik ellenjavallt brachialis plexus blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automatizált SSEP felügyelt csoport
SSEP monitorozott csoport: Amikor az automatizált SSEP eszköz idegriasztást jelez, a sebészt tájékoztatja a jelváltozások visszafordítása érdekében. A lehetséges sebészeti beavatkozások közé tartozik a műtéti kar áthelyezése semlegesebb helyzetbe, a túlzott tapadás elkerülése, a visszahúzók eltávolítása, valamint a kisebb implantátum alkalmazása a túlkorrekció/húzás elkerülése érdekében. A tényleges beavatkozás az idegsérülés lehetséges mechanizmusától függ, és ennek megfelelően kell kezelni.
Az általános érzéstelenítés megkezdése után és a páciens pozicionálása során stimuláló szenzorokat helyeznek a páciens csuklójára, és rögzítő érzékelőt helyeznek el a nyak tövénél hátul (C5 szinten), a homlokon és a kétoldali csuklón. A monitorozást a műtét egész ideje alatt folytatják.
Nincs beavatkozás: Standard csoport
Az automatizált SSEP eszköz csatlakoztatva lesz, és vak lesz a sebész számára. Az automata SSEP készülék képernyőit átlátszatlan műanyag zacskó borítja, a riasztókat pedig kikapcsolják. Ebben a csoportban semmilyen beavatkozást nem terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros SSEP-változások kumulatív időtartama
Időkeret: a műtét időtartama
A kóros SSEP-változások kumulatív időtartama (perc) a műtéti karon.
a műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás neuropátia új megjelenése
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Újonnan fellépő perifériás neuropátia a műtéti karban a posztoperatív 6 héten. A műtét előtt (plexus brachialis katéter behelyezése után) és után (6 hét) alapos neurológiai vizsgálatot végez egy független értékelő. A posztoperatív 6 héten belüli bármely új neurológiai hiány, amelyet a független kimenetel értékelő azonosít, pozitív esetnek minősül.
2 hét, 6 hét és 3 hónap
Az amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállmérési űrlapja
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Az ASES pontszám egy 100 pontos skála, amely két dimenzióból áll; fájdalom és a napi tevékenység. A fájdalomskála 50 pontot, a napi tevékenység 50 pontot ér. A 100 pont azt írja le, hogy fájdalommentes, és probléma nélkül képes elvégezni a napi tevékenységet, míg a 0 pont az extrém fájdalmat és a napi tevékenységek elvégzésének képtelenségét írja le.
2 hét, 6 hét és 3 hónap
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Az EQ-5D-5L pontszám két összetevőből áll: egy leíró komponensből, amely az életminőség öt dimenzióját értékeli, és egy EQ vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D egészségi állapotindex egyetlen összefoglaló index, amely 0-tól 1-ig terjed (ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget/funkciót jelöli), amelyet az országra/régióra súlyoznak az EQ-5D öt dimenziójának leírására.
2 hét, 6 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108951

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel