- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03624426
Hermovaurion havaitseminen ja ehkäisy olkapään nivelleikkauksessa
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Perioperatiivisen hermovaurion havaitseminen ja ehkäisy käyttämällä automatisoitua somatosensorista potentiaalista seurantaa olkapään nivelleikkauksessa
Jopa 5 % kaikista olkapään artroplastiapotilaista kokee ohimenevän tai pysyvän hermovaurion leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa seuraamme potilaan käsivarren hermovälitystä havaitaksemme, toimiiko hermo normaalisti.
Tätä tekniikkaa kutsutaan somatosensoriseksi herätetyn potentiaalin (SSEP) monitoroinniksi.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, voisiko SSEP-seuranta havaita hermopoikkeavuuksia, hälyttää kirurgista ryhmää, mikä mahdollistaa kirurgisen toimenpiteen optimoinnin ja leikkaukseen liittyvien hermovaurioiden estämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen PNI on hyvin tunnettu, mutta vakavasti alitutkittu yleisanestesian komplikaatio.
Tällaista hermovauriota voidaan luultavasti pitää yhtä tuhoisena kuin selkäydin- ja aivovaurioita, koska niistä aiheutuvat toimintavammat voivat olla hyvinkin vertailukelpoisia.(1)
Monet tällaiset hermovauriopotilaat vaativat pitkittyneen toipumisen ja kuntoutuksen, kun taas jotkin johtavat pitkäaikaiseen vammaan ja/tai oikeudenkäynteihin motoristen puutteiden ja kroonisen kivun vuoksi.(2-5)
ASA Closed Claims Analysis -tutkimuksessa PNI oli toiseksi yleisin korvausvaatimusten syy kuolemaa lukuun ottamatta.(6,
7) Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on kuitenkin edistytty vain vähän luotettavan intraoperatiivisen seurantatekniikan kehittämisessä varhaiseen havaitsemiseen ja ennaltaehkäisyyn.
SSEP-valvonta on mahdollinen vaihtoehto PNI:n estämiseksi.
Epänormaalia SSEP:tä käytetään laajalti PNI:n korvaavana tuloksena tutkimuksissa (8-11).
Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa (12-17), joissa tutkittiin SSEP:n käyttöä selkäytimen tai aivovaurion hoitoon neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, on sattumalta havaittu suuria epänormaalin SSEP:n ilmaantuvuutta (4-7 %), mikä johtuu väärästä asennosta, joka korjattiin uudelleensijoituksella; tätä ehdotettua SSEP:tä voitaisiin käyttää intraoperatiivisen PNI:n havaitsemiseen ja että nopea interventio voi muuttaa PNI:n.
Muita prospektiivisia tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty SSEP:n diagnostisen arvon tai sen tuloshyödyn arvioimiseksi.
Tämä johtuu suurelta osin siitä, että perinteinen SSEP on tilaa vievä, kallis ja työvoimavaltainen seurantamenetelmä, jonka toimintaan ja tulkintaan tarvitaan teknologi.(18)
Näiden budjetti- ja logististen rajoitusten sekä kliinisen näytön suhteellisen puutteen vuoksi SSEP:tä ei suoriteta rutiininomaisesti useimmissa kirurgisissa keskuksissa pelkästään PNI:n havaitsemista varten.
Äskettäin esitelty Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) saattaa pystyä voittamaan nämä käytännön esteet.
Se on uusi, yksinkertaistettu, automatisoitu SSEP-valvontalaite (FDA:n hyväksymä).
EPAD®:n tärkeimmät ominaisuudet ovat kompakti, Bluetooth-yhteyden helppous ja pintaliimaisten elektrodien käyttö, jotka poistavat neulanpistovamman mahdollisuuden.
Tämä laite sisältää myös automatisoidun progressiivisen signaalin optimointialgoritmin, useita äskettäin kehitettyjä artefaktien hylkäämis- ja sähköpolttoteknologioita sekä automaattisen tulkinnan diagnostiikkajärjestelmän.
Se eliminoi nimetyn teknikon tarpeen ja mahdollistaa SSEP-tietojen yksinkertaistetun ja suoran tulkinnan leikkaussalissa oleville kliinikoille.
Tämä laite mahdollistaa myös raaka-SSEP-tietojen näyttämisen ja tallentamisen, mikä mahdollistaa post hoc -alueen käyrän alianalyysin.
(Kuva 3) Olemme aiemmin arvioineet tämän automatisoidun SSEP-laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta 33:lla sydänkirurgisella potilaalla (19).
Tässä pilottitutkimuksessa havaittiin, että automaattinen SSEP-seuranta voidaan suorittaa helposti kiireisessä sydämenleikkaussalissa.
Raakasignaalin laatu on luotettava ja verrattavissa tavanomaiseen SSEP-laitteeseen.
Nämä tulokset osoittavat, että tämä laite pystyy eliminoimaan SSEP-seurannan suorittamisen käytännön haasteet ja vahvistanut sen soveltuvuuden rutiinikäyttöön. (REB# 104826) Leikkaukseen liittyvä hermovaurio TSA:n aikana on yksi riskialttiimpia alaerikoisuuksia, jotka johtavat leikkauksen jälkeiseen yläraajan perifeeriseen tilaan. neuropatia, jonka ilmaantuvuus on 1–4 % (20–22).
Edellisessä kohorttitutkimuksessa10, jossa käytettiin motorista herätettyä potentiaalia ja EMG:tä arvioidakseen hermovauriota TSA:n aikana, raportoitiin äärimmäisen korkeasta leikkauksensisäisten hälytysten ilmaantuvuus (56,7 % potilaista).
Tärkeää on, että 76,7 % (23/30) hermohälytyksistä peruuntui siirtämällä potilaan käsivartta ja poistamalla kelauslaite.
Eräässä toisessa kohorttitutkimuksessa11, joka koski olkapään pyörittäjän mansetin korjausta, havaittiin vieläkin korkeampi hermohälytysten ilmaantuvuus (76,5 %).
Molemmat tutkimukset saivat Orthopedic Societyn Neer-tutkimuspalkinnot, mutta kumpikaan tutkimus ei ole kertonut tuloshyödystä eikä ole arvioinut kumulatiivisen vamman, lähtötilan hermoreservin ja postoperatiivisen neuropatian välistä suhdetta.
Tämän mukaisesti ehdotamme yhden sokkoutetun, paremmuus-, rinnakkaissuunnittelun, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista automatisoidun SSEP-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi PNI:n estämisessä TSA:n aikana ja PNI:n annos-vaste-suhteen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset aikuispotilaat, joille tehdään olkapään nivelleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan täydellistä neurologista tutkimusta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia (tai jotka eivät pysty suorittamaan) SSEP-seurantaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut perifeerinen neuropatia tai brachial plexus -vaurio
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia brachial plexus blokkille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu SSEP-valvottu ryhmä
SSEP-valvottu ryhmä: Kun automaattinen SSEP-laite lähettää hermohälytyksen, siitä informoidaan kirurgi, jonka tarkoituksena on peruuttaa signaalimuutokset.
Mahdollisia kirurgisia toimenpiteitä ovat leikkausvarren siirtäminen neutraalimpaan asentoon, liiallisen vedon välttäminen, kelauslaitteiden poistaminen ja pienemmän implantin käyttö liiallisen korjauksen/vedon välttämiseksi.
Todellinen interventio riippuu mahdollisesta hermovaurion mekanismista ja hoidetaan sen mukaisesti.
|
Yleisanestesian alkamisen jälkeen ja potilaan sijoittelun aikana potilaan ranteisiin kiinnitetään stimuloivia antureita ja niskan tyveen (C5-tasolla), otsaan ja molemminpuolisiin ranteisiin kiinnitetään tallennusanturi.
Valvontaa jatketaan koko leikkauksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Automaattinen SSEP-laite yhdistetään ja sokeaa kirurgille.
Automatisoidun SSEP-laitteen näytöt peitetään läpinäkymättömällä muovipussilla ja hälytykset kytketään pois päältä.
Tälle ryhmälle ei ole suunniteltu puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalien SSEP-muutosten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Epänormaalien SSEP-muutosten kumulatiivinen kesto (min) leikkaushaarassa.
|
leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Uusi perifeerinen neuropatia leikkaushaarassa 6 viikon leikkauksen jälkeen.
Riippumaton arvioija suorittaa perusteellisen neurologisen tutkimuksen ennen leikkausta (olkavarteen plexuskatetrin asettamisen jälkeen) ja sen jälkeen (6 viikkoa).
Kaikki uudet neurologiset puutteet 6 viikon leikkauksen jälkeen, jotka riippumaton tulosarvioija on tunnistanut, määritellään positiiviseksi tapaukseksi.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
ASES-pisteet on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta; kipua ja päivittäistä toimintaa.
Kipuasteikon arvo on 50 pistettä ja päivittäinen aktiivisuus 50 pistettä.
100 pistettä kuvaa sitä, että olet kivuton ja kykenee suorittamaan päivittäisen toiminnan ilman ongelmia, kun taas pistemäärä 0 kuvaa äärimmäistä kipua ja kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta osasta elämänlaadun viiden ulottuvuuden arvioimiseksi ja EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
EQ-5D:n terveydentilaindeksi on yksittäinen yhteenvetoindeksi, joka vaihtelee välillä 0–1 (jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä/toimintaa), joka on painotettu maan/alueen mukaan kuvaamaan EQ-5D:n viittä ulottuvuutta.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .