Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermovaurion havaitseminen ja ehkäisy olkapään nivelleikkauksessa

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Perioperatiivisen hermovaurion havaitseminen ja ehkäisy käyttämällä automatisoitua somatosensorista potentiaalista seurantaa olkapään nivelleikkauksessa

Jopa 5 % kaikista olkapään artroplastiapotilaista kokee ohimenevän tai pysyvän hermovaurion leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa seuraamme potilaan käsivarren hermovälitystä havaitaksemme, toimiiko hermo normaalisti. Tätä tekniikkaa kutsutaan somatosensoriseksi herätetyn potentiaalin (SSEP) monitoroinniksi. Tässä tutkimuksessa arvioimme, voisiko SSEP-seuranta havaita hermopoikkeavuuksia, hälyttää kirurgista ryhmää, mikä mahdollistaa kirurgisen toimenpiteen optimoinnin ja leikkaukseen liittyvien hermovaurioiden estämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen PNI on hyvin tunnettu, mutta vakavasti alitutkittu yleisanestesian komplikaatio. Tällaista hermovauriota voidaan luultavasti pitää yhtä tuhoisena kuin selkäydin- ja aivovaurioita, koska niistä aiheutuvat toimintavammat voivat olla hyvinkin vertailukelpoisia.(1) Monet tällaiset hermovauriopotilaat vaativat pitkittyneen toipumisen ja kuntoutuksen, kun taas jotkin johtavat pitkäaikaiseen vammaan ja/tai oikeudenkäynteihin motoristen puutteiden ja kroonisen kivun vuoksi.(2-5) ASA Closed Claims Analysis -tutkimuksessa PNI oli toiseksi yleisin korvausvaatimusten syy kuolemaa lukuun ottamatta.(6, 7) Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on kuitenkin edistytty vain vähän luotettavan intraoperatiivisen seurantatekniikan kehittämisessä varhaiseen havaitsemiseen ja ennaltaehkäisyyn. SSEP-valvonta on mahdollinen vaihtoehto PNI:n estämiseksi. Epänormaalia SSEP:tä käytetään laajalti PNI:n korvaavana tuloksena tutkimuksissa (8-11). Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa (12-17), joissa tutkittiin SSEP:n käyttöä selkäytimen tai aivovaurion hoitoon neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, on sattumalta havaittu suuria epänormaalin SSEP:n ilmaantuvuutta (4-7 %), mikä johtuu väärästä asennosta, joka korjattiin uudelleensijoituksella; tätä ehdotettua SSEP:tä voitaisiin käyttää intraoperatiivisen PNI:n havaitsemiseen ja että nopea interventio voi muuttaa PNI:n. Muita prospektiivisia tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty SSEP:n diagnostisen arvon tai sen tuloshyödyn arvioimiseksi. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että perinteinen SSEP on tilaa vievä, kallis ja työvoimavaltainen seurantamenetelmä, jonka toimintaan ja tulkintaan tarvitaan teknologi.(18) Näiden budjetti- ja logististen rajoitusten sekä kliinisen näytön suhteellisen puutteen vuoksi SSEP:tä ei suoriteta rutiininomaisesti useimmissa kirurgisissa keskuksissa pelkästään PNI:n havaitsemista varten. Äskettäin esitelty Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) saattaa pystyä voittamaan nämä käytännön esteet. Se on uusi, yksinkertaistettu, automatisoitu SSEP-valvontalaite (FDA:n hyväksymä). EPAD®:n tärkeimmät ominaisuudet ovat kompakti, Bluetooth-yhteyden helppous ja pintaliimaisten elektrodien käyttö, jotka poistavat neulanpistovamman mahdollisuuden. Tämä laite sisältää myös automatisoidun progressiivisen signaalin optimointialgoritmin, useita äskettäin kehitettyjä artefaktien hylkäämis- ja sähköpolttoteknologioita sekä automaattisen tulkinnan diagnostiikkajärjestelmän. Se eliminoi nimetyn teknikon tarpeen ja mahdollistaa SSEP-tietojen yksinkertaistetun ja suoran tulkinnan leikkaussalissa oleville kliinikoille. Tämä laite mahdollistaa myös raaka-SSEP-tietojen näyttämisen ja tallentamisen, mikä mahdollistaa post hoc -alueen käyrän alianalyysin. (Kuva 3) Olemme aiemmin arvioineet tämän automatisoidun SSEP-laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta 33:lla sydänkirurgisella potilaalla (19). Tässä pilottitutkimuksessa havaittiin, että automaattinen SSEP-seuranta voidaan suorittaa helposti kiireisessä sydämenleikkaussalissa. Raakasignaalin laatu on luotettava ja verrattavissa tavanomaiseen SSEP-laitteeseen. Nämä tulokset osoittavat, että tämä laite pystyy eliminoimaan SSEP-seurannan suorittamisen käytännön haasteet ja vahvistanut sen soveltuvuuden rutiinikäyttöön. (REB# 104826) Leikkaukseen liittyvä hermovaurio TSA:n aikana on yksi riskialttiimpia alaerikoisuuksia, jotka johtavat leikkauksen jälkeiseen yläraajan perifeeriseen tilaan. neuropatia, jonka ilmaantuvuus on 1–4 % (20–22). Edellisessä kohorttitutkimuksessa10, jossa käytettiin motorista herätettyä potentiaalia ja EMG:tä arvioidakseen hermovauriota TSA:n aikana, raportoitiin äärimmäisen korkeasta leikkauksensisäisten hälytysten ilmaantuvuus (56,7 % potilaista). Tärkeää on, että 76,7 % (23/30) hermohälytyksistä peruuntui siirtämällä potilaan käsivartta ja poistamalla kelauslaite. Eräässä toisessa kohorttitutkimuksessa11, joka koski olkapään pyörittäjän mansetin korjausta, havaittiin vieläkin korkeampi hermohälytysten ilmaantuvuus (76,5 %). Molemmat tutkimukset saivat Orthopedic Societyn Neer-tutkimuspalkinnot, mutta kumpikaan tutkimus ei ole kertonut tuloshyödystä eikä ole arvioinut kumulatiivisen vamman, lähtötilan hermoreservin ja postoperatiivisen neuropatian välistä suhdetta. Tämän mukaisesti ehdotamme yhden sokkoutetun, paremmuus-, rinnakkaissuunnittelun, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista automatisoidun SSEP-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi PNI:n estämisessä TSA:n aikana ja PNI:n annos-vaste-suhteen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset aikuispotilaat, joille tehdään olkapään nivelleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan täydellistä neurologista tutkimusta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia (tai jotka eivät pysty suorittamaan) SSEP-seurantaa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut perifeerinen neuropatia tai brachial plexus -vaurio
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia brachial plexus blokkille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatisoitu SSEP-valvottu ryhmä
SSEP-valvottu ryhmä: Kun automaattinen SSEP-laite lähettää hermohälytyksen, siitä informoidaan kirurgi, jonka tarkoituksena on peruuttaa signaalimuutokset. Mahdollisia kirurgisia toimenpiteitä ovat leikkausvarren siirtäminen neutraalimpaan asentoon, liiallisen vedon välttäminen, kelauslaitteiden poistaminen ja pienemmän implantin käyttö liiallisen korjauksen/vedon välttämiseksi. Todellinen interventio riippuu mahdollisesta hermovaurion mekanismista ja hoidetaan sen mukaisesti.
Yleisanestesian alkamisen jälkeen ja potilaan sijoittelun aikana potilaan ranteisiin kiinnitetään stimuloivia antureita ja niskan tyveen (C5-tasolla), otsaan ja molemminpuolisiin ranteisiin kiinnitetään tallennusanturi. Valvontaa jatketaan koko leikkauksen ajan.
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Automaattinen SSEP-laite yhdistetään ja sokeaa kirurgille. Automatisoidun SSEP-laitteen näytöt peitetään läpinäkymättömällä muovipussilla ja hälytykset kytketään pois päältä. Tälle ryhmälle ei ole suunniteltu puuttumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien SSEP-muutosten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
Epänormaalien SSEP-muutosten kumulatiivinen kesto (min) leikkaushaarassa.
leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Uusi perifeerinen neuropatia leikkaushaarassa 6 viikon leikkauksen jälkeen. Riippumaton arvioija suorittaa perusteellisen neurologisen tutkimuksen ennen leikkausta (olkavarteen plexuskatetrin asettamisen jälkeen) ja sen jälkeen (6 viikkoa). Kaikki uudet neurologiset puutteet 6 viikon leikkauksen jälkeen, jotka riippumaton tulosarvioija on tunnistanut, määritellään positiiviseksi tapaukseksi.
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
ASES-pisteet on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta; kipua ja päivittäistä toimintaa. Kipuasteikon arvo on 50 pistettä ja päivittäinen aktiivisuus 50 pistettä. 100 pistettä kuvaa sitä, että olet kivuton ja kykenee suorittamaan päivittäisen toiminnan ilman ongelmia, kun taas pistemäärä 0 kuvaa äärimmäistä kipua ja kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta osasta elämänlaadun viiden ulottuvuuden arvioimiseksi ja EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D:n terveydentilaindeksi on yksittäinen yhteenvetoindeksi, joka vaihtelee välillä 0–1 (jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä/toimintaa), joka on painotettu maan/alueen mukaan kuvaamaan EQ-5D:n viittä ulottuvuutta.
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108951

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa