- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624426
Påvisning og forebyggelse af nerveskade i skulderarthroplastikkirurgi
29. december 2020 opdateret af: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Påvisning og forebyggelse af perioperativ nerveskade ved hjælp af automatiseret somatosensorisk fremkaldt potentialeovervågning i skulderarthroplastikkirurgi
Op til 5 % af de samlede skulderprotespatienter oplever forbigående eller permanent nerveskade under operationen.
I denne undersøgelse vil vi overvåge nervetransmissionen af patienternes arm for at opdage, om nerven fungerer normalt.
Denne teknik kaldes SSEP-overvågning (somatosensory evoked potential).
I denne undersøgelse vil vi vurdere, om SSEP-monitorering kunne detektere nerveabnormiteter, advarer det kirurgiske team, hvilket gør det muligt at optimere deres kirurgiske indgreb og forhindre kirurgisk relateret nerveskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ PNI er en velkendt, men alvorligt underundersøgt komplikation til generel anæstesi.
En sådan nerveskade kan uden tvivl anses for at være lige så ødelæggende som rygmarvs- og cerebral skade, da de resulterende funktionsnedsættelser kan være meget sammenlignelige.(1)
Mange sådanne nerveskadede patienter kræver langvarig restitution og genoptræning, mens nogle resulterer i langvarig invaliditet og/eller retssager på grund af motoriske underskud og kroniske smerter.(2-5)
I ASA Closed Claims Analysis var PNI den næsthyppigste årsag til andre skader end dødsfald.(6,
7) Der er dog kun sket få fremskridt i de sidste tre årtier med at udvikle en pålidelig intraoperativ overvågningsteknik til tidlig påvisning og forebyggelse.
SSEP-overvågning er en potentiel mulighed for at forhindre PNI.
Unormalt SSEP bruges i vid udstrækning som et surrogatresultat for PNI i forskningsstudier (8-11).
Derudover har tidligere undersøgelser (12-17), der undersøgte brugen af SSEP til rygmarvs- eller cerebral skade under neurokirurgiske procedurer, tilfældigt fundet høje forekomster af unormal SSEP (4-7 %) på grund af forkert positionering, der blev korrigeret med genpositionering; dette foreslåede SSEP kunne bruges til at detektere intraoperativ PNI, og at hurtig intervention kan vende PNI.
Der har dog ikke været yderligere prospektive undersøgelser til at evaluere den diagnostiske værdi af SSEP eller dens udbyttefordel.
Dette skyldes i høj grad, at konventionel SSEP er en omfangsrig, dyr og arbejdskrævende overvågningsmodalitet, der kræver en teknolog til drift og fortolkning.(18)
På grund af disse budgetmæssige og logistiske begrænsninger, samt den relative mangel på klinisk evidens, udføres SSEP ikke rutinemæssigt i de fleste kirurgiske centre udelukkende med det formål at påvise PNI.
Den nylige introduktion af Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) kan muligvis overvinde disse praktiske barrierer.
Det er en ny, forenklet, automatiseret SSEP-overvågningsenhed (FDA godkendt).
Nøglefunktionerne ved EPAD® er dens kompakthed, lette tilslutning via Bluetooth og dens brug af overfladeklæbende elektroder, der fjerner risikoen for nålestikskader.
Denne enhed inkorporerer også en automatiseret progressiv signaloptimeringsalgoritme, adskillige nyudviklede artefaktafvisnings- og elektrokauteri-undertrykkelsesteknologier samt et auto-fortolkningsdiagnosesystem.
Det eliminerer behovet for en udpeget tekniker og tillader en forenklet og direkte fortolkning af SSEP-dataene for klinikere på operationsstuen.
Denne enhed muliggør også visning og lagring af rå SSEP-data, hvilket muliggør post-hoc areal-under-kurve-analyse.
(Fig. 3) Vi har tidligere evalueret den kliniske anvendelighed af denne automatiserede SSEP-enhed hos 33 hjertekirurgiske patienter (19).
Denne pilotundersøgelse viste, at automatiseret SSEP-overvågning nemt kan udføres i en travl hjerteoperationsstue.
Den rå signalkvalitet er pålidelig og sammenlignelig med den konventionelle SSEP-maskine.
Disse resultater indikerer, at denne enhed er i stand til at eliminere de praktiske udfordringer ved at udføre SSEP-monitorering og bekræftede dens gennemførlighed til rutinemæssig brug.(REB# 104826) Kirurgisk-relateret nerveskade under TSA er en af de højest risiko-subspecialiteter, der fører til postoperative perifere ekstremiteter neuropati med rapporterede forekomster på 1-4 % (20-22).
Et tidligere kohortestudie10, der brugte motorisk fremkaldt potentiale og EMG til at evaluere nerveskaden under TSA, rapporterede en overordentlig høj forekomst af intraoperative alarmer (56,7 % af patienterne).
Det er vigtigt, at 76,7 % (23 ud af 30) af nervealarmerne blev vendt med omplacering af patienternes arm og fjernelse af retraktoren.
En anden kohorteundersøgelse11 i reparation af skulderrotatormanchet rapporterede en endnu højere forekomst af nervealarm (76,5%).
Begge undersøgelser modtog Neer-forskningspriser fra Orthopedic Society, men ingen af undersøgelserne har informeret om udbyttet eller har vurderet sammenhængen mellem kumulativ skade, baseline nervereserve og postoperativ neuropati.
I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre enkelt blindet, overlegent, parallelt design, prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af den automatiserede SSEP-enhed til at forhindre PNI under TSA og udforske dosis-respons-forholdet mellem PNI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne elektive patienter, der gennemgår total skulderarthroplastikoperation ved brug af generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at udføre fuldstændig neurologisk undersøgelse
- Patienter, der nægter at deltage
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke.
- Patienter, der er kontraindiceret til (eller ude af stand til at udføre) SSEP-monitorering
- Patienter, som har kendt allerede eksisterende perifer neuropati eller plexus brachialis skade
- Patienter, der er kontraindiceret til plexus brachialis blok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Automatiseret SSEP-overvåget gruppe
SSEP-overvåget gruppe: Når en nervealarm signaleres af den automatiserede SSEP-enhed, vil kirurgen blive informeret med det formål at vende signalændringerne.
De mulige kirurgiske indgreb omfatter genpositionering af den operative arm til en mere neutral position, undgåelse af overdreven trækkraft, fjernelse af retraktorer og brug af et mindre implantat for at undgå overkorrektion/trækkraft.
Den faktiske indgriben vil afhænge af den mulige mekanisme for nerveskade og behandles derefter.
|
Efter påbegyndelse af generel anæstesi og under patientpositionering påføres stimulerende sensorer på patientens håndled, og en registreringssensor påføres ved bunden af nakken bagtil (på C5-niveau), panden og de bilaterale håndled.
Overvågningen vil blive fortsat under hele operationen.
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Den automatiske SSEP-enhed vil blive tilsluttet og vil blive blændet for kirurgen.
Skærmene på den automatiske SSEP-enhed vil være dækket af en uigennemsigtig plastikpose, og alarmerne vil blive slået fra.
Der er ikke planlagt nogen intervention for denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ varighed af unormale SSEP-ændringer
Tidsramme: operationens varighed
|
Den kumulative varighed (min) af unormale SSEP-ændringer i den operative arm.
|
operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyopstået perifer neuropati
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
Nyopstået perifer neuropati i den operative arm efter 6 uger efter operationen.
En grundig neurologisk undersøgelse vil blive udført af en uafhængig bedømmer før (efter plexus brachialis kateter indsat) og efter operationen (6 uger).
Ethvert nyt neurologisk underskud ved postoperative 6 uger, som identificeres af den uafhængige resultatbedømmer, vil blive defineret som et positivt tilfælde.
|
2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret skuldervurderingsskema
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
ASES score er en 100 point skala, der består af to dimensioner; smerter og daglig aktivitet.
Smerteskalaen er 50 point værd, og den daglige aktivitet er 50 point værd.
100 point beskriver at være smertefri og i stand til at gennemføre daglige aktiviteter uden problemer, mens en score på 0 beskriver ekstrem smerte og ude af stand til at gennemføre daglige aktiviteter.
|
2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
EQ-5D-5L scoren består af to komponenter: en beskrivende komponent til at vurdere fem dimensioner af livskvalitet og en EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D sundhedstilstandsindekset er et enkelt oversigtsindeks, der spænder fra 0 til 1 (hvor 0 angiver død og 1 angiver fuld sundhed/funktion), som er vægtet til landet/regionen for at beskrive de fem dimensioner af EQ-5D.
|
2 uger, 6 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .