Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og forebyggelse af nerveskade i skulderarthroplastikkirurgi

29. december 2020 opdateret af: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Påvisning og forebyggelse af perioperativ nerveskade ved hjælp af automatiseret somatosensorisk fremkaldt potentialeovervågning i skulderarthroplastikkirurgi

Op til 5 % af de samlede skulderprotespatienter oplever forbigående eller permanent nerveskade under operationen. I denne undersøgelse vil vi overvåge nervetransmissionen af ​​patienternes arm for at opdage, om nerven fungerer normalt. Denne teknik kaldes SSEP-overvågning (somatosensory evoked potential). I denne undersøgelse vil vi vurdere, om SSEP-monitorering kunne detektere nerveabnormiteter, advarer det kirurgiske team, hvilket gør det muligt at optimere deres kirurgiske indgreb og forhindre kirurgisk relateret nerveskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ PNI er en velkendt, men alvorligt underundersøgt komplikation til generel anæstesi. En sådan nerveskade kan uden tvivl anses for at være lige så ødelæggende som rygmarvs- og cerebral skade, da de resulterende funktionsnedsættelser kan være meget sammenlignelige.(1) Mange sådanne nerveskadede patienter kræver langvarig restitution og genoptræning, mens nogle resulterer i langvarig invaliditet og/eller retssager på grund af motoriske underskud og kroniske smerter.(2-5) I ASA Closed Claims Analysis var PNI den næsthyppigste årsag til andre skader end dødsfald.(6, 7) Der er dog kun sket få fremskridt i de sidste tre årtier med at udvikle en pålidelig intraoperativ overvågningsteknik til tidlig påvisning og forebyggelse. SSEP-overvågning er en potentiel mulighed for at forhindre PNI. Unormalt SSEP bruges i vid udstrækning som et surrogatresultat for PNI i forskningsstudier (8-11). Derudover har tidligere undersøgelser (12-17), der undersøgte brugen af ​​SSEP til rygmarvs- eller cerebral skade under neurokirurgiske procedurer, tilfældigt fundet høje forekomster af unormal SSEP (4-7 %) på grund af forkert positionering, der blev korrigeret med genpositionering; dette foreslåede SSEP kunne bruges til at detektere intraoperativ PNI, og at hurtig intervention kan vende PNI. Der har dog ikke været yderligere prospektive undersøgelser til at evaluere den diagnostiske værdi af SSEP eller dens udbyttefordel. Dette skyldes i høj grad, at konventionel SSEP er en omfangsrig, dyr og arbejdskrævende overvågningsmodalitet, der kræver en teknolog til drift og fortolkning.(18) På grund af disse budgetmæssige og logistiske begrænsninger, samt den relative mangel på klinisk evidens, udføres SSEP ikke rutinemæssigt i de fleste kirurgiske centre udelukkende med det formål at påvise PNI. Den nylige introduktion af Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) kan muligvis overvinde disse praktiske barrierer. Det er en ny, forenklet, automatiseret SSEP-overvågningsenhed (FDA godkendt). Nøglefunktionerne ved EPAD® er dens kompakthed, lette tilslutning via Bluetooth og dens brug af overfladeklæbende elektroder, der fjerner risikoen for nålestikskader. Denne enhed inkorporerer også en automatiseret progressiv signaloptimeringsalgoritme, adskillige nyudviklede artefaktafvisnings- og elektrokauteri-undertrykkelsesteknologier samt et auto-fortolkningsdiagnosesystem. Det eliminerer behovet for en udpeget tekniker og tillader en forenklet og direkte fortolkning af SSEP-dataene for klinikere på operationsstuen. Denne enhed muliggør også visning og lagring af rå SSEP-data, hvilket muliggør post-hoc areal-under-kurve-analyse. (Fig. 3) Vi har tidligere evalueret den kliniske anvendelighed af denne automatiserede SSEP-enhed hos 33 hjertekirurgiske patienter (19). Denne pilotundersøgelse viste, at automatiseret SSEP-overvågning nemt kan udføres i en travl hjerteoperationsstue. Den rå signalkvalitet er pålidelig og sammenlignelig med den konventionelle SSEP-maskine. Disse resultater indikerer, at denne enhed er i stand til at eliminere de praktiske udfordringer ved at udføre SSEP-monitorering og bekræftede dens gennemførlighed til rutinemæssig brug.(REB# 104826) Kirurgisk-relateret nerveskade under TSA er en af ​​de højest risiko-subspecialiteter, der fører til postoperative perifere ekstremiteter neuropati med rapporterede forekomster på 1-4 % (20-22). Et tidligere kohortestudie10, der brugte motorisk fremkaldt potentiale og EMG til at evaluere nerveskaden under TSA, rapporterede en overordentlig høj forekomst af intraoperative alarmer (56,7 % af patienterne). Det er vigtigt, at 76,7 % (23 ud af 30) af nervealarmerne blev vendt med omplacering af patienternes arm og fjernelse af retraktoren. En anden kohorteundersøgelse11 i reparation af skulderrotatormanchet rapporterede en endnu højere forekomst af nervealarm (76,5%). Begge undersøgelser modtog Neer-forskningspriser fra Orthopedic Society, men ingen af ​​undersøgelserne har informeret om udbyttet eller har vurderet sammenhængen mellem kumulativ skade, baseline nervereserve og postoperativ neuropati. I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre enkelt blindet, overlegent, parallelt design, prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​den automatiserede SSEP-enhed til at forhindre PNI under TSA og udforske dosis-respons-forholdet mellem PNI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne elektive patienter, der gennemgår total skulderarthroplastikoperation ved brug af generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at udføre fuldstændig neurologisk undersøgelse
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke.
  • Patienter, der er kontraindiceret til (eller ude af stand til at udføre) SSEP-monitorering
  • Patienter, som har kendt allerede eksisterende perifer neuropati eller plexus brachialis skade
  • Patienter, der er kontraindiceret til plexus brachialis blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret SSEP-overvåget gruppe
SSEP-overvåget gruppe: Når en nervealarm signaleres af den automatiserede SSEP-enhed, vil kirurgen blive informeret med det formål at vende signalændringerne. De mulige kirurgiske indgreb omfatter genpositionering af den operative arm til en mere neutral position, undgåelse af overdreven trækkraft, fjernelse af retraktorer og brug af et mindre implantat for at undgå overkorrektion/trækkraft. Den faktiske indgriben vil afhænge af den mulige mekanisme for nerveskade og behandles derefter.
Efter påbegyndelse af generel anæstesi og under patientpositionering påføres stimulerende sensorer på patientens håndled, og en registreringssensor påføres ved bunden af ​​nakken bagtil (på C5-niveau), panden og de bilaterale håndled. Overvågningen vil blive fortsat under hele operationen.
Ingen indgriben: Standard gruppe
Den automatiske SSEP-enhed vil blive tilsluttet og vil blive blændet for kirurgen. Skærmene på den automatiske SSEP-enhed vil være dækket af en uigennemsigtig plastikpose, og alarmerne vil blive slået fra. Der er ikke planlagt nogen intervention for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af unormale SSEP-ændringer
Tidsramme: operationens varighed
Den kumulative varighed (min) af unormale SSEP-ændringer i den operative arm.
operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået perifer neuropati
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Nyopstået perifer neuropati i den operative arm efter 6 uger efter operationen. En grundig neurologisk undersøgelse vil blive udført af en uafhængig bedømmer før (efter plexus brachialis kateter indsat) og efter operationen (6 uger). Ethvert nyt neurologisk underskud ved postoperative 6 uger, som identificeres af den uafhængige resultatbedømmer, vil blive defineret som et positivt tilfælde.
2 uger, 6 uger og 3 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret skuldervurderingsskema
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
ASES score er en 100 point skala, der består af to dimensioner; smerter og daglig aktivitet. Smerteskalaen er 50 point værd, og den daglige aktivitet er 50 point værd. 100 point beskriver at være smertefri og i stand til at gennemføre daglige aktiviteter uden problemer, mens en score på 0 beskriver ekstrem smerte og ude af stand til at gennemføre daglige aktiviteter.
2 uger, 6 uger og 3 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
EQ-5D-5L scoren består af to komponenter: en beskrivende komponent til at vurdere fem dimensioner af livskvalitet og en EQ visuell analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsindekset er et enkelt oversigtsindeks, der spænder fra 0 til 1 (hvor 0 angiver død og 1 angiver fuld sundhed/funktion), som er vægtet til landet/regionen for at beskrive de fem dimensioner af EQ-5D.
2 uger, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner