- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03624426
Выявление и профилактика повреждения нервов при эндопротезировании плечевого сустава
29 декабря 2020 г. обновлено: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Выявление и профилактика периоперационного повреждения нервов с помощью автоматизированного мониторинга соматосенсорных вызванных потенциалов при эндопротезировании плечевого сустава
До 5% пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава испытывают временное или постоянное повреждение нерва во время операции.
В этом исследовании мы будем контролировать нервную передачу руки пациента, чтобы определить, нормально ли функционирует нерв.
Этот метод называется мониторингом соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП).
В этом исследовании мы оценим, может ли мониторинг SSEP выявлять аномалии нервов, предупреждать хирургическую бригаду, позволяя оптимизировать их хирургическое вмешательство и предотвращать связанное с хирургическим вмешательством повреждение нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная ПНИ является хорошо известным, но недостаточно изученным осложнением общей анестезии.
Возможно, такое повреждение нерва может рассматриваться как столь же разрушительное, как повреждение спинного мозга и головного мозга, поскольку возникающие в результате функциональные нарушения могут быть очень сопоставимы. (1)
Многим таким пациентам с повреждением нервов требуется длительное восстановление и реабилитация, в то время как некоторые из них приводят к длительной инвалидности и/или судебным разбирательствам из-за двигательных нарушений и хронической боли (2-5).
В анализе закрытых претензий ASA PNI была второй наиболее распространенной причиной претензий, кроме смерти (6,
7) Однако за последние три десятилетия был достигнут незначительный прогресс в разработке надежных методов интраоперационного мониторинга для раннего выявления и профилактики.
Мониторинг SSEP является потенциальным вариантом предотвращения ПНИ.
Аномальный ССВП широко используется в научных исследованиях в качестве суррогатного исхода ПНИ (8-11).
Кроме того, предыдущие исследования (12-17), посвященные изучению использования ССВП при травмах спинного мозга или головного мозга во время нейрохирургических процедур, случайно выявили высокую частоту аномальных ССВП (4-7%) из-за неправильного положения, которое было исправлено изменением положения; это предполагает, что SSEP может использоваться для выявления интраоперационной PNI, и что быстрое вмешательство может обратить PNI.
Однако дальнейших проспективных исследований для оценки диагностической ценности ССВП или его положительного исхода не проводилось.
Во многом это связано с тем, что обычная ССВП является громоздким, дорогим и трудоемким методом мониторинга, требующим участия технолога для работы и интерпретации (18).
Из-за этих бюджетных и логистических ограничений, а также относительного отсутствия клинических данных, ССВП не проводится рутинно в большинстве хирургических центров исключительно с целью выявления ПНИ.
Недавнее внедрение устройства для оценки вызванных потенциалов (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) может помочь преодолеть эти практические барьеры.
Это новое, упрощенное, автоматизированное устройство мониторинга SSEP (одобрено FDA).
Ключевыми характеристиками EPAD® являются его компактность, простота подключения через Bluetooth и использование поверхностных клейких электродов, которые исключают вероятность травм от укола иглой.
Это устройство также включает автоматизированный алгоритм прогрессивной оптимизации сигнала, несколько недавно разработанных технологий отторжения артефактов и подавления электрокоагуляции, а также диагностическую систему с автоматической интерпретацией.
Это устраняет необходимость в назначенном техническом специалисте и позволяет упростить и напрямую интерпретировать данные SSEP для клиницистов в операционной.
Это устройство также позволяет отображать и хранить необработанные данные SSEP, что позволяет проводить апостериорный анализ площади под кривой.
(Рис. 3) Ранее мы оценили клиническую пользу этого автоматизированного устройства SSEP у 33 кардиохирургических пациентов (19).
Это экспериментальное исследование показало, что автоматизированный мониторинг ССВП можно легко проводить в загруженной кардиологической операционной.
Качество необработанного сигнала надежно и сравнимо с обычным устройством SSEP.
Эти результаты показывают, что это устройство способно устранить практические проблемы, связанные с мониторингом ССВП, и подтвердили его пригодность для рутинного использования. невропатия с зарегистрированными случаями 1-4% (20-22).
Предыдущее когортное исследование10 с использованием вызванных двигательных потенциалов и ЭМГ для оценки повреждения нерва во время ТСА показало чрезвычайно высокую частоту интраоперационных тревог (56,7% пациентов).
Важно отметить, что 76,7% (23 из 30) нервных импульсов купировались при изменении положения руки пациента и удалении ретрактора.
В другом когортном исследовании11 при восстановлении вращательной манжеты плеча сообщалось о еще более высокой частоте возбуждения нерва (76,5%).
Оба исследования получили награду Neer Research Award от Ортопедического общества, однако ни в одном исследовании не сообщалось о положительном исходе и не оценивалась взаимосвязь между кумулятивным повреждением, исходным нервным резервом и послеоперационной невропатией.
Соответственно, мы предлагаем провести одиночное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование превосходства с параллельным дизайном для оценки эффективности автоматизированного устройства SSEP в предотвращении ПНИ во время ТСА и изучения зависимости доза-реакция ПНИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые плановые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования плечевого сустава под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные провести полное неврологическое обследование
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Невозможно получить информированное согласие.
- Пациенты, которым противопоказано (или невозможно проводить) мониторинг ССВП
- Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией или повреждением плечевого сплетения
- Пациенты, которым противопоказана блокада плечевого сплетения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная контролируемая группа SSEP
Группа мониторинга SSEP: Когда автоматическое устройство SSEP подает сигнал тревоги нерва, хирург будет проинформирован с целью обратить вспять изменения сигнала.
Возможные хирургические вмешательства включают изменение положения оперируемой руки в более нейтральное положение, избежание чрезмерной тракции, удаление ретракторов и использование имплантата меньшего размера, чтобы избежать чрезмерной коррекции/тракции.
Фактическое вмешательство будет зависеть от возможного механизма повреждения нерва и соответствующего лечения.
|
После начала общей анестезии и во время позиционирования пациента к запястьям пациента прикладывают стимулирующие датчики, а записывающий датчик прикладывают к основанию шеи сзади (на уровне С5), лбу и запястьям с обеих сторон.
Наблюдение будет продолжаться на протяжении всей операции.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Автоматическое устройство SSEP будет подключено и будет скрыто от хирурга.
Экраны автоматизированного устройства ГСЭП будут закрыты непрозрачным пластиковым пакетом, а сигналы тревоги будут отключены.
Вмешательство в эту группу не планируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная продолжительность аномальных изменений ССВП
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Совокупная продолжительность (мин) аномальных изменений ССВП в оперированной руке.
|
продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое начало периферической невропатии
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Впервые возникшая периферическая невропатия в операционной руке через 6 недель после операции.
Тщательное неврологическое обследование будет проведено независимым оценщиком до (после введения катетера в плечевое сплетение) и после операции (6 недель).
Любой новый неврологический дефицит через 6 недель после операции, выявленный независимым оценщиком исходов, будет расцениваться как положительный случай.
|
2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
|
Американские хирурги плеча и локтя стандартизировали форму оценки плеча
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Оценка ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух измерений; боль и повседневная активность.
Шкала боли оценивается в 50 баллов, а ежедневная активность оценивается в 50 баллов.
100 баллов описывают отсутствие боли и способность без проблем выполнять повседневные действия, а 0 баллов — сильную боль и неспособность выполнять повседневные действия.
|
2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: описательного компонента для оценки пяти аспектов качества жизни и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ).
Индекс состояния здоровья EQ-5D представляет собой единый суммарный индекс в диапазоне от 0 до 1 (где 0 означает смерть, а 1 означает полное здоровье/функционирование), взвешенный по стране/региону для описания пяти аспектов EQ-5D.
|
2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .