- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624426
Detección y Prevención de Lesión Nerviosa en Cirugía de Artroplastia de Hombro
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Detección y prevención de lesiones nerviosas perioperatorias mediante el monitoreo automatizado de potenciales evocados somatosensoriales en la cirugía de artroplastia de hombro
Hasta el 5 % de los pacientes con artroplastia total de hombro experimentan lesiones nerviosas transitorias o permanentes durante la cirugía.
En este estudio, monitorearemos la transmisión nerviosa del brazo de los pacientes para detectar si el nervio funciona normalmente.
Esta técnica se denomina monitorización del potencial evocado somatosensorial (SSEP).
En este estudio, evaluaremos si el monitoreo de SSEP podría detectar anomalías nerviosas, alertar al equipo quirúrgico que permita optimizar su intervención quirúrgica y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PNI perioperatoria es una complicación de la anestesia general bien reconocida pero seriamente poco investigada.
Podría decirse que tal lesión nerviosa puede considerarse tan devastadora como la lesión cerebral y de la médula espinal, ya que las discapacidades funcionales resultantes pueden ser muy comparables.(1)
Muchos de estos pacientes con lesiones nerviosas requieren una recuperación y rehabilitación prolongadas, mientras que algunos resultan en una discapacidad a largo plazo y/o litigios debido a deficiencias motoras y dolor crónico.(2-5)
En el análisis de reclamos cerrados de ASA, la PNI fue la segunda causa más común de reclamos además de la muerte.(6,
7) Sin embargo, se ha avanzado poco en las últimas tres décadas en el desarrollo de una técnica confiable de monitoreo intraoperatorio para la detección temprana y la prevención.
El monitoreo SSEP es una opción potencial para prevenir la PNI.
La SSEP anormal se usa ampliamente como un resultado sustituto de la PNI en estudios de investigación (8-11).
Además, estudios previos (12-17) que investigaron el uso de SSEP para lesiones de la médula espinal o cerebrales durante procedimientos neuroquirúrgicos encontraron incidentalmente altas incidencias de SSEP anormales (4-7%) debido a mal posicionamiento que se corrigió con reposicionamiento; este SSEP sugerido podría usarse para detectar PNI intraoperatoria y que una intervención rápida puede revertir la PNI.
Sin embargo, no ha habido más estudios prospectivos para evaluar el valor diagnóstico de la SSEP o su beneficio de resultado.
Esto se debe en gran parte a que el SSEP convencional es una modalidad de monitoreo voluminosa, costosa y laboriosa, que requiere un tecnólogo para su operación e interpretación.(18)
Debido a estas limitaciones presupuestarias y logísticas, así como a la relativa falta de evidencia clínica, la SSEP no se realiza de forma rutinaria en la mayoría de los centros quirúrgicos únicamente con el propósito de detectar PNI.
La reciente introducción del dispositivo de evaluación de potencial evocado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) puede superar estas barreras prácticas.
Es un dispositivo de monitoreo SSEP novedoso, simplificado y automatizado (aprobado por la FDA).
Las características clave de EPAD® son su tamaño compacto, la facilidad de conectividad a través de Bluetooth y el uso de electrodos adhesivos en la superficie que eliminan la posibilidad de lesiones por pinchazos de agujas.
Este dispositivo también incorpora un algoritmo de optimización de señal progresiva automatizado, varias tecnologías de supresión de electrocauterización y rechazo de artefactos recientemente desarrolladas, así como un sistema de diagnóstico de interpretación automática.
Elimina la necesidad de un técnico designado y permite una interpretación simplificada y directa de los datos del SSEP para los médicos en el quirófano.
Este dispositivo también permite la visualización y el almacenamiento de datos SSEP sin procesar, lo que permite el análisis post hoc del área bajo la curva.
(Fig. 3) Hemos evaluado previamente la utilidad clínica de este dispositivo SSEP automatizado en 33 pacientes quirúrgicos cardíacos (19).
Este estudio piloto encontró que la monitorización automática de SSEP se puede realizar fácilmente en un quirófano cardíaco ocupado.
La calidad de la señal sin procesar es confiable y comparable a la máquina SSEP convencional.
Estos resultados indican que este dispositivo es capaz de eliminar los desafíos prácticos de realizar el monitoreo SSEP y confirmó su viabilidad para el uso de rutina. neuropatía con incidencias reportadas de 1-4% (20-22).
Un estudio de cohorte anterior10, que utilizó potenciales evocados motores y EMG para evaluar la lesión del nervio durante la TSA, informó una incidencia extremadamente alta de alertas intraoperatorias (56,7 % de los pacientes).
Es importante destacar que el 76,7% (23 de 30) de las alertas nerviosas se revirtieron con el cambio de posición del brazo de los pacientes y la extracción del retractor.
Otro estudio de cohorte11 en la reparación del manguito rotador del hombro informó una incidencia aún mayor de alerta nerviosa (76,5%).
Ambos estudios recibieron premios de investigación Neer de la Orthopaedic Society; sin embargo, ninguno de los estudios informó el beneficio de resultado ni evaluó la relación entre la lesión acumulada, la reserva nerviosa inicial y la neuropatía posoperatoria.
En consecuencia, proponemos realizar un estudio controlado aleatorizado prospectivo, de superioridad, de diseño paralelo, simple ciego, para evaluar la eficacia del dispositivo SSEP automatizado en la prevención de PNI durante TSA y explorar la relación dosis-respuesta de PNI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos electivos sometidos a cirugía de artroplastia total de hombro con anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar un examen neurológico completo
- Pacientes que se niegan a participar
- No se puede obtener el consentimiento informado.
- Pacientes que están contraindicados para (o no pueden realizar) la monitorización del SSEP
- Pacientes con neuropatía periférica preexistente conocida o lesión del plexo braquial
- Pacientes que están contraindicados para el bloqueo del plexo braquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Supervisado SSEP Automatizado
Grupo monitorizado SSEP: Cuando el dispositivo automatizado SSEP señaliza una alerta nerviosa, se informará al cirujano con el objetivo de revertir los cambios de señal.
Las posibles intervenciones quirúrgicas incluyen reposicionar el brazo operado en una posición más neutral, evitar la tracción excesiva, retirar los retractores y usar un implante más pequeño para evitar la tracción/corrección excesiva.
La intervención real dependerá del posible mecanismo de lesión del nervio y se tratará en consecuencia.
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Después del comienzo de la anestesia general y durante el posicionamiento del paciente, se aplicarán sensores estimulantes a las muñecas del paciente y un sensor de registro en la base del cuello en la parte posterior (a nivel de C5), la frente y las muñecas bilaterales.
El seguimiento se mantendrá durante toda la cirugía.
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Sin intervención: Grupo estándar
El dispositivo SSEP automatizado se conectará y estará cegado al cirujano.
Las pantallas del dispositivo automatizado SSEP se cubrirán con una bolsa de plástico opaca y se apagarán las alarmas.
No se prevé ninguna intervención para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de los cambios anormales de SSEP
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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La duración acumulada (min) de los cambios anormales de SSEP en el brazo operado.
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duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva aparición de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Neuropatía periférica de nueva aparición del brazo operado a las 6 semanas del postoperatorio.
Un evaluador independiente realizará un examen neurológico completo antes (después de insertar el catéter en el plexo braquial) y después de la cirugía (6 semanas).
Cualquier déficit neurológico nuevo a las 6 semanas postoperatorias que identifique el evaluador de resultados independiente se definirá como un caso positivo.
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Formulario estandarizado de evaluación del hombro para cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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La puntuación ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones; dolor y actividad diaria.
La escala de dolor vale 50 puntos y la actividad diaria vale 50 puntos.
100 puntos describe estar libre de dolor y poder completar la actividad diaria sin problemas, mientras que una puntuación de 0 describe dolor extremo e incapacidad para completar las actividades diarias.
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos componentes: un componente descriptivo para evaluar cinco dimensiones de la calidad de vida y una escala analógica visual (EVA) EQ.
El índice de estado de salud EQ-5D es un índice de resumen único, que va de 0 a 1 (donde 0 denota muerte y 1 denota salud/función completa), que se pondera según el país/región para describir las cinco dimensiones de EQ-5D.
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
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- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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