- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624426
Rilevazione e prevenzione delle lesioni nervose nella chirurgia dell'artroplastica della spalla
29 dicembre 2020 aggiornato da: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Rilevazione e prevenzione delle lesioni nervose perioperatorie utilizzando il monitoraggio automatizzato dei potenziali evocati somatosensoriali nella chirurgia dell'artroplastica della spalla
Fino al 5% dei pazienti con artroplastica totale della spalla subisce lesioni nervose transitorie o permanenti durante l'intervento chirurgico.
In questo studio, monitoreremo la trasmissione nervosa del braccio dei pazienti per rilevare se il nervo funziona normalmente.
Questa tecnica è chiamata monitoraggio dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
In questo studio, valuteremo se il monitoraggio SSEP potrebbe rilevare anomalie nervose, allertare il team chirurgico consentendo di ottimizzare il proprio intervento chirurgico e prevenire lesioni nervose correlate alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PNI perioperatoria è una complicanza ben nota ma seriamente poco studiata dell'anestesia generale.
Probabilmente, tale lesione nervosa può essere vista come devastante quanto la lesione del midollo spinale e cerebrale, poiché le risultanti disabilità funzionali possono essere molto comparabili.(1)
Molti di questi pazienti con lesioni nervose richiedono un recupero e una riabilitazione prolungati, mentre alcuni provocano disabilità a lungo termine e/o contenziosi dovuti a deficit motori e dolore cronico.(2-5)
In ASA Closed Claims Analysis PNI era la seconda causa più comune di sinistri diversi dalla morte.(6,
7) Tuttavia, negli ultimi tre decenni sono stati compiuti pochi progressi nello sviluppo di una tecnica di monitoraggio intraoperatorio affidabile per la diagnosi precoce e la prevenzione.
Il monitoraggio SSEP è una potenziale opzione per prevenire la PNI.
La SSEP anormale è ampiamente utilizzata come risultato surrogato per la PNI negli studi di ricerca (8-11).
Inoltre, studi precedenti (12-17) che hanno indagato l'uso di SSEP per lesioni del midollo spinale o cerebrali durante le procedure neurochirurgiche hanno riscontrato incidentalmente un'elevata incidenza di SSEP anormale (4-7%) a causa di malposizionamento che è stato corretto con il riposizionamento; questo ha suggerito che la SSEP potrebbe essere utilizzata per rilevare la PNI intraoperatoria e che un intervento tempestivo può invertire la PNI.
Tuttavia, non sono stati condotti ulteriori studi prospettici per valutare il valore diagnostico della SSEP o il suo beneficio in termini di esito.
Ciò è in gran parte dovuto al fatto che il SSEP convenzionale è una modalità di monitoraggio ingombrante, costosa e laboriosa, che richiede un tecnico per il funzionamento e l'interpretazione.(18)
A causa di questi limiti logistici e di budget, nonché della relativa mancanza di prove cliniche, la SSEP non viene eseguita di routine nella maggior parte dei centri chirurgici esclusivamente allo scopo di rilevare la PNI.
La recente introduzione del dispositivo per la valutazione del potenziale evocato (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) potrebbe essere in grado di superare queste barriere pratiche.
Si tratta di un dispositivo di monitoraggio SSEP innovativo, semplificato e automatizzato (approvato dalla FDA).
Le caratteristiche principali di EPAD® sono la sua compattezza, la facilità di connettività tramite Bluetooth e l'uso di elettrodi adesivi di superficie che eliminano il rischio di lesioni da aghi.
Questo dispositivo incorpora anche un algoritmo di ottimizzazione del segnale progressivo automatizzato, diverse tecnologie di soppressione dell'elettrocauterizzazione e di rigetto degli artefatti di nuova concezione, nonché un sistema diagnostico di autointerpretazione.
Elimina la necessità di un tecnico designato e consente un'interpretazione semplificata e diretta dei dati SSEP per i medici in sala operatoria.
Questo dispositivo consente inoltre la visualizzazione e l'archiviazione di dati SSEP grezzi consentendo l'analisi post hoc dell'area sotto la curva.
(Fig. 3) Abbiamo precedentemente valutato l'utilità clinica di questo dispositivo SSEP automatizzato in 33 pazienti cardiochirurgici (19).
Questo studio pilota ha scoperto che il monitoraggio SSEP automatizzato può essere eseguito facilmente in una sala operatoria cardiaca molto frequentata.
La qualità del segnale grezzo è affidabile e paragonabile alla macchina SSEP convenzionale.
Questi risultati indicano che questo dispositivo è in grado di eliminare le sfide pratiche dell'esecuzione del monitoraggio SSEP e ne ha confermato la fattibilità per l'uso di routine. neuropatia con incidenze riportate dell'1-4% (20-22).
Un precedente studio di coorte10, che utilizzava i potenziali evocati motori e l'EMG per valutare la lesione nervosa durante la TSA, riportava un'incidenza estremamente elevata di allarmi intraoperatori (56,7% dei pazienti).
È importante sottolineare che il 76,7% (23 su 30) degli allarmi nervosi è stato annullato con il riposizionamento del braccio del paziente e la rimozione del retrattore.
Un altro studio di coorte11 sulla riparazione della cuffia dei rotatori della spalla ha riportato un'incidenza ancora maggiore di allerta nervosa (76,5%).
Entrambi gli studi hanno ricevuto premi di ricerca Neer dalla Società ortopedica, tuttavia nessuno studio ha informato il beneficio del risultato né ha valutato la relazione tra danno cumulativo, riserva nervosa di base e neuropatia postoperatoria.
Di conseguenza, proponiamo di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco, superiorità, disegno parallelo per valutare l'efficacia del dispositivo SSEP automatizzato nella prevenzione della PNI durante la TSA ed esplorare la relazione dose-risposta della PNI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti elettivi adulti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di eseguire un esame neurologico completo
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Impossibile ottenere il consenso informato.
- Pazienti controindicati per (o impossibilitati a eseguire) il monitoraggio SSEP
- Pazienti con nota neuropatia periferica preesistente o lesione del plesso brachiale
- Pazienti che sono controindicati al blocco del plesso brachiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo monitorato SSEP automatizzato
Gruppo monitorato SSEP: quando un allarme nervoso viene segnalato dal dispositivo automatico SSEP, il chirurgo verrà informato con l'obiettivo di invertire le modifiche del segnale.
I possibili interventi chirurgici includono il riposizionamento del braccio operatorio in una posizione più neutra, l'evitamento di una trazione eccessiva, la rimozione dei retrattori e l'utilizzo di un impianto più piccolo per evitare un'eccessiva correzione/trazione.
L'effettivo intervento dipenderà dal possibile meccanismo di lesione del nervo e trattato di conseguenza.
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Dopo l'inizio dell'anestesia generale e durante il posizionamento del paziente, i sensori di stimolazione verranno applicati ai polsi del paziente e un sensore di registrazione verrà applicato alla base del collo posteriormente (a livello C5), alla fronte e ai polsi bilaterali.
Il monitoraggio sarà continuato durante l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Gruppo Standard
Il dispositivo automatico SSEP sarà connesso e sarà cieco al chirurgo.
Gli schermi del dispositivo automatico SSEP saranno coperti da un sacchetto di plastica opaca e gli allarmi saranno disattivati.
Per questo gruppo non è previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata cumulativa dei cambiamenti anormali di SSEP
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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La durata cumulativa (min) dei cambiamenti anormali di SSEP nel braccio operatorio.
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durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuova insorgenza di neuropatia periferica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Neuropatia periferica di nuova insorgenza del braccio operatorio a 6 settimane postoperatorie.
Un esame neurologico approfondito verrà eseguito da un valutatore indipendente prima (dopo l'inserimento del catetere del plesso brachiale) e dopo l'intervento chirurgico (6 settimane).
Qualsiasi nuovo deficit neurologico a 6 settimane postoperatorie identificato dal valutatore indipendente dei risultati sarà definito come un caso positivo.
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2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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I chirurghi americani della spalla e del gomito hanno standardizzato il modulo di valutazione della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Il punteggio ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni; dolore e attività quotidiana.
La scala del dolore vale 50 punti e l'attività quotidiana vale 50 punti.
100 punti descrivono l'assenza di dolore e la capacità di completare l'attività quotidiana senza problemi, mentre un punteggio pari a 0 descrive il dolore estremo e l'incapacità di completare le attività quotidiane.
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2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Il punteggio EQ-5D-5L è costituito da due componenti: una componente descrittiva per valutare cinque dimensioni della qualità della vita e una scala analogica visiva EQ (VAS).
L'indice dello stato di salute EQ-5D è un singolo indice riepilogativo, che va da 0 a 1 (dove 0 indica la morte e 1 denota la piena salute/funzione), ponderato in base al paese/regione per descrivere le cinque dimensioni dell'EQ-5D.
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2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108951
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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