移植前に MRD 陽性で同種 HSCT を受ける Ph+ ALL に対する予防的 TKI 療法の移植後の効果
2018年8月8日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病に対する予防的チロシンキナーゼ阻害剤療法の効果
初期の初回完全寛解における同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) の長期転帰を改善します。
同種造血幹細胞移植後でも、再発は依然として治療失敗の主な原因です。
Ph+ ALL の転帰を改善するには、再発の予防が不可欠です。
私たちの以前の臨床試験 (ID: NCT01883219) は、アロ HSCT 後の最小残存病変 (MRD) および BCR-ABL 変異に基づく先制的なチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 投与が、再発の発生率を低下させ、患者の生存率を改善する可能性があることを実証しました。 Ph+ すべて。
さらに、我々の結果は、MRD陽性の移植前のPh + ALLは、分子生物学的再発率が高いことを示唆していました。
この研究では、MRD陽性の移植前の同種HSCTを受けるPh + ALLに対する予防的TKI療法の移植後の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
初期の初回完全寛解における同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) の長期転帰を改善します。
同種造血幹細胞移植後でも、再発は依然として治療失敗の主な原因です。
全体として、再発を経験している患者は、TKI による救援治療にもかかわらず、予後が不良です。
Ph+ ALL の転帰を改善するには、再発の予防が不可欠です。
再発を防ぐための戦略には、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の使用、ドナーリンパ球注入 (DLI)、CAR-T などがあります。
現在、移植後の TKI 投与の有用性については議論の余地があります。
私たちの以前の臨床試験 (ID: NCT01883219) は、同種 HSCT 後の微小残存病変 (MRD) と BCR-ABL 変異に基づく先制 TKI 投与が再発の発生率を減らし、Ph+ ALL 患者の生存率を改善する可能性があることを示しました。
さらに、MRD 陽性の移植前の Ph+ ALL の 58% が移植後に MRD 陽性であるのに対し、MRD 陰性の移植前の Ph+ ALL は 11.4% のみが移植後に MRD 陽性であることがわかりました。移植は、分子生物学的再発率が高かった。
この研究では、MRD陽性の移植前の同種HSCTを受けるPh + ALLに対する予防的TKI療法の移植後の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 14 ～ 65 歳
- Ph+ ALL で同種 HSCT を受け、MRD 陽性の移植前
- 生存 > 移植後 30 日
- 移植後+30日目にMRD陰性
除外基準:
- MRD陰性の移植前同種造血幹細胞移植を受けるPh+ ALL
- 移植後30日未満の生存
- 移植後+30日目にMRD陽性
- バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
- -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予防的TKI療法
予防的TKIによる治療は、移植後+30日目から+60日目に開始されます。
TKIは、ABLキナーゼ領域の変異結果に従って選択されました。
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TKIは、ABLキナーゼ領域の変異結果に従って選択されました。
イマチニブは200mg/日、ダサチニブは50mg/日、ポナチニブは30mg/日で開始した。
その後、TKI の投与量を徐々に増やし、1 か月以内に治療量まで増やします。
TKIの期間は180日でした。
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介入なし：TKI療法なし
予防的 TKI は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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移植日から死亡までの時間またはフォローアップの最終日
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：2年
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白血病の累積再発率
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2年
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無病生存率（DFS）
時間枠：2年
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移植日から再発または死亡までの時間またはフォローアップの最終日
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2年
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TKI療法の副作用
時間枠：2年
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体液貯留、下痢、頭痛、吐き気、発疹、呼吸困難、出血、疲労、筋骨格痛、感染症、嘔吐、咳、腹痛、発熱など、治療関連の有害事象および特定の有害事象を起こした参加者の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。