Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän TKI-hoidon jälkeiset siirrot Ph+ ALL:iin, joille tehdään Allo-HSCT MRD-positiivisilla esisiirroilla

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ennaltaehkäisevän tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon vaikutus transplantaation jälkeiseen Philadelphian kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan, jolle tehdään allo-HSCT ja minimaalinen jäännöstautipositiivinen pretransplantaatio

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) varhaisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa parantaa Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) pitkän aikavälin tuloksia. Relapsi on edelleen merkittävä syy hoidon epäonnistumiseen jopa allo-HSCT:n jälkeen. Uusiutumisen ehkäisy on välttämätöntä Ph+ ALL:n tuloksen parantamiseksi. Edellinen kliininen tutkimuksemme (ID: NCT01883219) osoitti, että ennaltaehkäisevä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:iden) antaminen, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) ja BCR-ABL-mutaatioon allo-HSCT:n jälkeen, saattaa vähentää uusiutumisten ilmaantuvuutta ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on Ph+ KAIKKI. Lisäksi tuloksemme viittasi siihen, että Ph+ ALL:lla, jossa oli MRD-positiivisia esisiirtoja, oli suurempi molekyylibiologian uusiutumisaste. Tässä tutkimuksessa arvioimme ennaltaehkäisevän TKI-hoidon turvallisuutta ja tehoa transplantaatioiden jälkeen Ph+ ALL:ssa, jolle tehdään allo-HSCT ja MRD-positiivisia esisiirtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) varhaisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa parantaa Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) pitkän aikavälin tuloksia. Relapsi on edelleen merkittävä syy hoidon epäonnistumiseen jopa allo-HSCT:n jälkeen. Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla on uusiutumista, on huono ennuste TKI-hoidosta huolimatta. Uusiutumisen ehkäisy on välttämätöntä Ph+ ALL:n tuloksen parantamiseksi. Strategioita uusiutumisen ehkäisemiseksi ovat tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) käyttö, luovuttajan lymfosyytti-infuusiot (DLI), CAR-T ja niin edelleen. Tällä hetkellä TKI:n annon hyödyllisyys eläimensiirron jälkeen on kiistanalainen. Edellinen kliininen tutkimuksemme (ID: NCT01883219) osoitti, että ennaltaehkäisevä TKI:n antaminen, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) ja BCR-ABL-mutaatioon allo-HSCT:n jälkeen, saattaa vähentää uusiutumisten ilmaantuvuutta ja parantaa Ph+ ALL -potilaiden eloonjäämistä. Lisäksi havaitsimme, että 58 % Ph+ ALL:sta, jossa on MRD-positiivisia esisiirtoja, olisi MRD-positiivisia ennen siirtoa, kun taas vain 11,4 % Ph+ ALL:sta MRD-negatiivisilla esisiirroilla olisi MRD-positiivisia transplantaation jälkeen, mikä viittaa siihen, että Ph+ ALL, jossa on MRD-positiivinen ennen siirtoa. elinsiirroilla oli suurempi molekyylibiologian uusiutumisen määrä. Tässä tutkimuksessa arvioimme ennaltaehkäisevän TKI-hoidon turvallisuutta ja tehoa transplantaatioiden jälkeen Ph+ ALL:ssa, jolle tehdään allo-HSCT ja MRD-positiivisia esisiirtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 14-65 vuotta
  • Ph+ ALL:lle tehdään allo-HSCT MRD-positiivisilla esisiirroilla
  • Eloonjääminen > 30 päivää siirron jälkeen
  • MRD negatiivinen päivänä +30 transplantaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ph+ ALL:lle tehdään allo-HSCT ja MRD-negatiivisia esisiirtoja
  • Eloonjääminen < 30 päivää siirron jälkeen
  • MRD-positiivinen päivänä +30 transplantaation jälkeen
  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä TKI-hoito
Hoito profylaktisella TKI:llä aloitetaan päivinä +30 - +60 siirron jälkeen. TKI valittiin ABL-kinaasialueen mutaatiotulosten mukaan.
TKI valittiin ABL-kinaasialueen mutaatiotulosten mukaan. Imatinibi aloitettiin annoksella 200 mg/d, dasatinibi annoksella 50 mg/d ja ponatinibi annoksella 30 mg/d. Lisää sitten TKI:n annosta asteittain ja nosta terapeuttiseen annokseen kuukauden kuluessa. TKI:n kesto oli 180 päivää.
Ei väliintuloa: Ei TKI-terapiaa
Ennaltaehkäisevää TKI:tä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
aika elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
leukemian kumulatiivinen uusiutumisaste
2 vuosi
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
aika elinsiirtopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
2 vuosi
TKI-hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuosi
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja erityisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien nesteen kertymä, ripuli, päänsärky, pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, verenvuoto, väsymys, tuki- ja liikuntaelinten kipu, infektio, oksentelu, yskä, vatsakipu ja kuume.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa