- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03624530
Ennaltaehkäisevän TKI-hoidon jälkeiset siirrot Ph+ ALL:iin, joille tehdään Allo-HSCT MRD-positiivisilla esisiirroilla
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ennaltaehkäisevän tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon vaikutus transplantaation jälkeiseen Philadelphian kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan, jolle tehdään allo-HSCT ja minimaalinen jäännöstautipositiivinen pretransplantaatio
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) varhaisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa parantaa Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) pitkän aikavälin tuloksia.
Relapsi on edelleen merkittävä syy hoidon epäonnistumiseen jopa allo-HSCT:n jälkeen.
Uusiutumisen ehkäisy on välttämätöntä Ph+ ALL:n tuloksen parantamiseksi.
Edellinen kliininen tutkimuksemme (ID: NCT01883219) osoitti, että ennaltaehkäisevä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:iden) antaminen, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) ja BCR-ABL-mutaatioon allo-HSCT:n jälkeen, saattaa vähentää uusiutumisten ilmaantuvuutta ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on Ph+ KAIKKI.
Lisäksi tuloksemme viittasi siihen, että Ph+ ALL:lla, jossa oli MRD-positiivisia esisiirtoja, oli suurempi molekyylibiologian uusiutumisaste.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennaltaehkäisevän TKI-hoidon turvallisuutta ja tehoa transplantaatioiden jälkeen Ph+ ALL:ssa, jolle tehdään allo-HSCT ja MRD-positiivisia esisiirtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) varhaisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa parantaa Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) pitkän aikavälin tuloksia.
Relapsi on edelleen merkittävä syy hoidon epäonnistumiseen jopa allo-HSCT:n jälkeen.
Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla on uusiutumista, on huono ennuste TKI-hoidosta huolimatta.
Uusiutumisen ehkäisy on välttämätöntä Ph+ ALL:n tuloksen parantamiseksi.
Strategioita uusiutumisen ehkäisemiseksi ovat tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) käyttö, luovuttajan lymfosyytti-infuusiot (DLI), CAR-T ja niin edelleen.
Tällä hetkellä TKI:n annon hyödyllisyys eläimensiirron jälkeen on kiistanalainen.
Edellinen kliininen tutkimuksemme (ID: NCT01883219) osoitti, että ennaltaehkäisevä TKI:n antaminen, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) ja BCR-ABL-mutaatioon allo-HSCT:n jälkeen, saattaa vähentää uusiutumisten ilmaantuvuutta ja parantaa Ph+ ALL -potilaiden eloonjäämistä.
Lisäksi havaitsimme, että 58 % Ph+ ALL:sta, jossa on MRD-positiivisia esisiirtoja, olisi MRD-positiivisia ennen siirtoa, kun taas vain 11,4 % Ph+ ALL:sta MRD-negatiivisilla esisiirroilla olisi MRD-positiivisia transplantaation jälkeen, mikä viittaa siihen, että Ph+ ALL, jossa on MRD-positiivinen ennen siirtoa. elinsiirroilla oli suurempi molekyylibiologian uusiutumisen määrä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennaltaehkäisevän TKI-hoidon turvallisuutta ja tehoa transplantaatioiden jälkeen Ph+ ALL:ssa, jolle tehdään allo-HSCT ja MRD-positiivisia esisiirtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 14-65 vuotta
- Ph+ ALL:lle tehdään allo-HSCT MRD-positiivisilla esisiirroilla
- Eloonjääminen > 30 päivää siirron jälkeen
- MRD negatiivinen päivänä +30 transplantaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ph+ ALL:lle tehdään allo-HSCT ja MRD-negatiivisia esisiirtoja
- Eloonjääminen < 30 päivää siirron jälkeen
- MRD-positiivinen päivänä +30 transplantaation jälkeen
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä TKI-hoito
Hoito profylaktisella TKI:llä aloitetaan päivinä +30 - +60 siirron jälkeen.
TKI valittiin ABL-kinaasialueen mutaatiotulosten mukaan.
|
TKI valittiin ABL-kinaasialueen mutaatiotulosten mukaan.
Imatinibi aloitettiin annoksella 200 mg/d, dasatinibi annoksella 50 mg/d ja ponatinibi annoksella 30 mg/d.
Lisää sitten TKI:n annosta asteittain ja nosta terapeuttiseen annokseen kuukauden kuluessa.
TKI:n kesto oli 180 päivää.
|
|
Ei väliintuloa: Ei TKI-terapiaa
Ennaltaehkäisevää TKI:tä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
aika elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
leukemian kumulatiivinen uusiutumisaste
|
2 vuosi
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
aika elinsiirtopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
2 vuosi
|
|
TKI-hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja erityisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien nesteen kertymä, ripuli, päänsärky, pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, verenvuoto, väsymys, tuki- ja liikuntaelinten kipu, infektio, oksentelu, yskä, vatsakipu ja kuume.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia, imusolmukkeet
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Philadelphian kromosomi
- Neoplasma, jäännös
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .