Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktické terapie TKI po transplantacích na Ph+ ALL podstupující Allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi

8. srpna 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Účinek profylaktické terapie inhibitorem tyrosinkinázy po transplantacích na akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním chromozomem Philadelphia procházející allo-HSCT s minimálním zbytkovým onemocněním pozitivním před transplantací

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v časné první kompletní remisi zlepšuje dlouhodobé výsledky akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL). Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby i po allo-HSCT. Prevence relapsu je zásadní pro zlepšení výsledku Ph+ ALL. Naše předchozí klinická studie (ID: NCT01883219) prokázala, že preemptivní podávání inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) na základě minimální reziduální nemoci (MRD) a mutace BCR-ABL po allo-HSCT může snížit výskyt relapsů a zlepšit přežití pacientů s Ph+ VŠECHNY. Náš výsledek navíc naznačuje, že Ph+ ALL s MRD pozitivními předtransplantacemi měla vyšší míru molekulárně biologického relapsu. V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost profylaktické terapie TKI po transplantacích u Ph+ ALL podstupujících allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v časné první kompletní remisi zlepšuje dlouhodobé výsledky akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL). Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby i po allo-HSCT. Celkově mají pacienti, u kterých došlo k relapsu, nepříznivou prognózu navzdory záchranné léčbě pomocí TKI. Prevence relapsu je zásadní pro zlepšení výsledku Ph+ ALL. Mezi strategie prevence relapsu patří použití inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), infuze dárcovských lymfocytů (DLI), CAR-T a tak dále. V současnosti je užitečnost podávání TKI po transplantaci kontroverzní. Naše předchozí klinická studie (ID: NCT01883219) prokázala, že preemptivní podávání TKI na základě minimální reziduální nemoci (MRD) a mutace BCR-ABL po allo-HSCT může snížit výskyt relapsů a zlepšit přežití pacientů s Ph+ ALL. Navíc jsme zjistili, že 58 % Ph+ ALL s MRD pozitivními předtransplantacemi by MRD pozitivních po transplantaci, zatímco pouze 11,4 % Ph+ ALL s MRD negativními předtransplantacemi bylo MRD pozitivních po transplantacích, což naznačuje, že Ph+ ALL s MRD pozitivními pre- transplantace měly vyšší míru recidivy molekulární biologie. V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost profylaktické terapie TKI po transplantacích u Ph+ ALL podstupujících allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-65 let
  • Ph+ ALL podstupující allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi
  • Přežití > 30 dní po transplantaci
  • MRD negativní v den +30 po transplantacích

Kritéria vyloučení:

  • Ph+ ALL podstupující allo-HSCT s MRD negativní předtransplantací
  • Přežití <30 dní po transplantaci
  • MRD pozitivní v den +30 po transplantacích
  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická terapie TKI
Léčba profylaktickou TKI bude zahájena od +30. do +60. dne po transplantaci. TKI byla vybrána podle výsledků mutace oblasti ABL kinázy.
TKI byla vybrána podle výsledků mutace oblasti ABL kinázy. Imatinib byl zahájen v dávce 200 mg/den, dasatinib v dávce 50 mg/den a ponatinib v dávce 30 mg/den. Poté postupně zvyšujte dávkování TKI a do jednoho měsíce zvyšujte na terapeutickou dávku. Doba trvání TKI byla 180 dní.
Žádný zásah: Žádná terapie TKI
Profylaktická TKI nebude podávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
doba od data transplantace do smrti nebo posledního dne sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
kumulativní míra relapsů leukémie
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
čas od data transplantace do relapsu nebo smrti nebo poslední den sledování
2 roky
Nežádoucí účinky terapie TKI
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a specifickými nežádoucími účinky včetně zadržování tekutin, průjmu, bolesti hlavy, nevolnosti, vyrážky, dušnosti, krvácení, únavy, muskuloskeletální bolesti, infekce, zvracení, kašle, bolesti břicha a horečky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit