- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624530
Účinek profylaktické terapie TKI po transplantacích na Ph+ ALL podstupující Allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi
8. srpna 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinek profylaktické terapie inhibitorem tyrosinkinázy po transplantacích na akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním chromozomem Philadelphia procházející allo-HSCT s minimálním zbytkovým onemocněním pozitivním před transplantací
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v časné první kompletní remisi zlepšuje dlouhodobé výsledky akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby i po allo-HSCT.
Prevence relapsu je zásadní pro zlepšení výsledku Ph+ ALL.
Naše předchozí klinická studie (ID: NCT01883219) prokázala, že preemptivní podávání inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) na základě minimální reziduální nemoci (MRD) a mutace BCR-ABL po allo-HSCT může snížit výskyt relapsů a zlepšit přežití pacientů s Ph+ VŠECHNY.
Náš výsledek navíc naznačuje, že Ph+ ALL s MRD pozitivními předtransplantacemi měla vyšší míru molekulárně biologického relapsu.
V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost profylaktické terapie TKI po transplantacích u Ph+ ALL podstupujících allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v časné první kompletní remisi zlepšuje dlouhodobé výsledky akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby i po allo-HSCT.
Celkově mají pacienti, u kterých došlo k relapsu, nepříznivou prognózu navzdory záchranné léčbě pomocí TKI.
Prevence relapsu je zásadní pro zlepšení výsledku Ph+ ALL.
Mezi strategie prevence relapsu patří použití inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), infuze dárcovských lymfocytů (DLI), CAR-T a tak dále.
V současnosti je užitečnost podávání TKI po transplantaci kontroverzní.
Naše předchozí klinická studie (ID: NCT01883219) prokázala, že preemptivní podávání TKI na základě minimální reziduální nemoci (MRD) a mutace BCR-ABL po allo-HSCT může snížit výskyt relapsů a zlepšit přežití pacientů s Ph+ ALL.
Navíc jsme zjistili, že 58 % Ph+ ALL s MRD pozitivními předtransplantacemi by MRD pozitivních po transplantaci, zatímco pouze 11,4 % Ph+ ALL s MRD negativními předtransplantacemi bylo MRD pozitivních po transplantacích, což naznačuje, že Ph+ ALL s MRD pozitivními pre- transplantace měly vyšší míru recidivy molekulární biologie.
V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost profylaktické terapie TKI po transplantacích u Ph+ ALL podstupujících allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 14-65 let
- Ph+ ALL podstupující allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi
- Přežití > 30 dní po transplantaci
- MRD negativní v den +30 po transplantacích
Kritéria vyloučení:
- Ph+ ALL podstupující allo-HSCT s MRD negativní předtransplantací
- Přežití <30 dní po transplantaci
- MRD pozitivní v den +30 po transplantacích
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická terapie TKI
Léčba profylaktickou TKI bude zahájena od +30. do +60. dne po transplantaci.
TKI byla vybrána podle výsledků mutace oblasti ABL kinázy.
|
TKI byla vybrána podle výsledků mutace oblasti ABL kinázy.
Imatinib byl zahájen v dávce 200 mg/den, dasatinib v dávce 50 mg/den a ponatinib v dávce 30 mg/den.
Poté postupně zvyšujte dávkování TKI a do jednoho měsíce zvyšujte na terapeutickou dávku.
Doba trvání TKI byla 180 dní.
|
|
Žádný zásah: Žádná terapie TKI
Profylaktická TKI nebude podávána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
doba od data transplantace do smrti nebo posledního dne sledování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
|
kumulativní míra relapsů leukémie
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
čas od data transplantace do relapsu nebo smrti nebo poslední den sledování
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky terapie TKI
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a specifickými nežádoucími účinky včetně zadržování tekutin, průjmu, bolesti hlavy, nevolnosti, vyrážky, dušnosti, krvácení, únavy, muskuloskeletální bolesti, infekce, zvracení, kašle, bolesti břicha a horečky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Leukémie, lymfoidní
- Chromozomové aberace
- Translokace, Genetika
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Chromozom Philadelphia
- Novotvar, reziduální
Další identifikační čísla studie
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .