- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03624530
Effect van profylactische TKI-therapie na transplantatie op Ph+ ALL Allo-HSCT ondergaan met MRD-positieve pre-transplantaties
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effect van profylactische tyrosinekinaseremmertherapie na transplantatie op Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie die allo-HSCT ondergaat met minimale restziekte Positieve pre-transplantaties
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in vroege eerste volledige remissie verbetert de langetermijnresultaten voor Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL).
Terugval blijft een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling, zelfs na allo-HSCT.
Het voorkomen van terugval is essentieel voor het verbeteren van de uitkomst van Ph+ ALL.
Ons vorige klinische onderzoek (ID: NCT01883219) toonde aan dat preventieve toediening van tyrosinekinaseremmers (TKI's) op basis van minimale residuele ziekte (MRD) en BCR-ABL-mutatie na allo-HSCT de incidentie van recidieven zou kunnen verminderen en de overleving zou kunnen verbeteren voor patiënten met Ph+ ALLES.
Bovendien suggereerde ons resultaat dat Ph + ALL met MRD-positieve pre-transplantaties de hogere mate van terugval in de moleculaire biologie had.
In deze studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van profylactische TKI-therapie na transplantatie op Ph+ ALL die allo-HSCT ondergaat met MRD-positieve pre-transplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in vroege eerste volledige remissie verbetert de langetermijnresultaten voor Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL).
Terugval blijft een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling, zelfs na allo-HSCT.
Over het algemeen hebben patiënten met terugval een sombere prognose ondanks salvagebehandeling met TKI's.
Het voorkomen van terugval is essentieel voor het verbeteren van de uitkomst van Ph+ ALL.
Strategieën om terugval te voorkomen zijn onder meer het gebruik van tyrosinekinaseremmers (TKI's), donorlymfocytinfusies (DLI), CAR-T enzovoort.
Op dit moment is het nut van toediening van TKI's na transplantatie controversieel.
Onze vorige klinische studie (ID: NCT01883219) toonde aan dat preventieve TKI-toediening op basis van minimale residuele ziekte (MRD) en BCR-ABL-mutatie na allo-HSCT de incidentie van recidieven zou kunnen verminderen en de overleving van patiënten met Ph+ ALL zou kunnen verbeteren.
Bovendien vonden we dat 58% Ph+ ALL met MRD-positieve pre-transplantaties MRD-positieve post-transplantaties zou zijn, terwijl slechts 11,4% Ph+ ALL met MRD-negatieve pre-transplantaties MRD-positieve post-transplantaties zou zijn, wat suggereert dat Ph+ ALL met MRD-positieve pre-transplantaties transplantaties hadden de hogere mate van terugval in de moleculaire biologie.
In deze studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van profylactische TKI-therapie na transplantatie op Ph+ ALL die allo-HSCT ondergaat met MRD-positieve pre-transplantaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd van 14-65 jaar
- Ph+ ALL ondergaat allo-HSCT met MRD-positieve pre-transplantaties
- Overleving > 30 dagen na transplantatie
- MRD negatief op dag +30 na transplantaties
Uitsluitingscriteria:
- Ph+ ALL ondergaat allo-HSCT met MRD-negatieve pre-transplantaties
- Overleving <30 dagen na transplantatie
- MRD positief op dag +30 na transplantaties
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische TKI-therapie
Behandeling met profylactische TKI zal worden gestart vanaf dag +30 tot +60 na transplantatie.
TKI werd geselecteerd op basis van de mutatieresultaten van het ABL-kinasegebied.
|
TKI werd geselecteerd op basis van de mutatieresultaten van het ABL-kinasegebied.
Imatinib werd gestart met een dosis van 200 mg/dag, dasatinib met een dosis van 50 mg/dag en ponatinib met een dosis van 30 mg/dag.
Verhoog vervolgens de dosering van TKI geleidelijk en verhoog deze binnen een maand naar de therapeutische dosis.
De duur van TKI was 180 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen TKI-therapie
Profylactische TKI wordt niet gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf de datum van transplantatie tot overlijden of de laatste dag van de follow-up
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het cumulatieve terugvalpercentage van leukemie
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen van TKI-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en specifieke bijwerkingen, waaronder vochtretentie, diarree, hoofdpijn, misselijkheid, huiduitslag, kortademigheid, bloedingen, vermoeidheid, musculoskeletale pijn, infectie, braken, hoesten, buikpijn en koorts.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplastische processen
- Leukemie, Lymfoïde
- Chromosoomafwijkingen
- Translocatie, genetisch
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Philadelphia-chromosoom
- Neoplasma, residuaal
Andere studie-ID-nummers
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .