- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624530
Effekt af profylaktisk TKI-terapi efter transplantationer på Ph+ ALL, der gennemgår Allo-HSCT med MRD-positive prætransplantationer
8. august 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt af profylaktisk tyrosinkinasehæmmerterapi efter transplantationer på Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, der gennemgår Allo-HSCT med minimal restsygdom, positiv prætransplantation
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) i tidlig første fuldstændig remission forbedrer de langsigtede resultater for Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL).
Tilbagefald er fortsat en væsentlig årsag til behandlingssvigt selv efter allo-HSCT.
Forebyggelse af tilbagefald er afgørende for at forbedre resultatet af Ph+ ALL.
Vores tidligere kliniske forsøg (ID: NCT01883219) viste, at præ-emptiv tyrosinkinasehæmmer (TKI'er) administration baseret på minimal residual sygdom (MRD) og BCR-ABL mutation efter allo-HSCT kan reducere forekomsten af tilbagefald og forbedre overlevelsen for patienter med Ph+ ALLE.
Desuden antydede vores resultat, at Ph+ ALL med MRD-positive præ-transplantationer havde den højere frekvens af molekylærbiologiske tilbagefald.
I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af profylaktisk TKI-terapi efter transplantationer på Ph+ ALL, der gennemgår allo-HSCT med MRD positive præ-transplantationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) i tidlig første fuldstændig remission forbedrer de langsigtede resultater for Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL).
Tilbagefald er fortsat en væsentlig årsag til behandlingssvigt selv efter allo-HSCT.
Generelt har patienter, der oplever tilbagefald, en dyster prognose trods redningsbehandling med TKI'er.
Forebyggelse af tilbagefald er afgørende for at forbedre resultatet af Ph+ ALL.
Strategier til at forhindre tilbagefald omfatter brug af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), donorlymfocytinfusioner (DLI), CAR-T og så videre.
På nuværende tidspunkt er nytten af TKIs administration efter transplantationer kontroversiel.
Vores tidligere kliniske forsøg (ID: NCT01883219) viste, at forebyggende TKI-administration baseret på minimal resterende sygdom (MRD) og BCR-ABL-mutation efter allo-HSCT kan reducere forekomsten af tilbagefald og forbedre overlevelsen for patienter med Ph+ ALL.
Desuden fandt vi, at 58 % Ph+ ALL med MRD-positive præ-transplantationer ville MRD-positive post-transplantationer, hvorimod kun 11,4 % Ph+ ALL med MRD-negative præ-transplantationer ville MRD-positive post-transplantationer, hvilket tyder på, at Ph+ ALL med MRD-positive præ-transplantationer transplantationer havde den højere frekvens af molekylærbiologiske tilbagefald.
I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af profylaktisk TKI-terapi efter transplantationer på Ph+ ALL, der gennemgår allo-HSCT med MRD positive præ-transplantationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder 14-65 år
- Ph+ ALL gennemgår allo-HSCT med MRD positive præ-transplantationer
- Overlevelse > 30 dage efter transplantation
- MRD negativ på dag +30 efter transplantationer
Ekskluderingskriterier:
- Ph+ ALL gennemgår allo-HSCT med MRD negative præ-transplantationer
- Overlevelse <30 dage efter transplantation
- MRD positiv på dag +30 efter transplantationer
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk TKI-terapi
Behandling med profylaktisk TKI vil blive påbegyndt fra dag +30 til +60 efter transplantation.
TKI blev udvalgt i henhold til mutationsresultaterne af ABL-kinaseregionen.
|
TKI blev udvalgt i henhold til mutationsresultaterne af ABL-kinaseregionen.
Imatinib blev initieret med en dosis på 200 mg/d, dasatinib med en dosis på 50 mg/d og ponatinib med en dosis på 30 mg/d.
Øg derefter dosis af TKI gradvist og øg til terapeutisk dosis inden for en måned.
Varigheden af TKI var 180 dage.
|
|
Ingen indgriben: Ingen TKI-terapi
Profylaktisk TKI vil ikke blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra transplantationsdatoen til døden eller sidste dag for opfølgning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
den kumulative tilbagefaldsrate af leukæmi
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning
|
2 år
|
|
Bivirkninger af TKI-terapi
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og specifikke bivirkninger, herunder væskeophobning, diarré, hovedpine, kvalme, udslæt, dyspnø, blødning, træthed, muskuloskeletale smerter, infektion, opkastning, hoste, mavesmerter og feber.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplastiske processer
- Leukæmi, lymfoid
- Kromosomafvigelser
- Translokation, genetisk
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Neoplasma, Residual
Andre undersøgelses-id-numre
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .