Влияние профилактической терапии ИТК после трансплантации на Ph+ ОЛЛ, подвергающихся алло-ТГСК с МОБ-положительным результатом до трансплантации
8 августа 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние профилактической терапии ингибиторами тирозинкиназы после трансплантации на филадельфийскую хромосому-позитивную острую лимфобластную лейкемию, подвергающуюся алло-ТГСК с минимальной остаточной болезнью, положительную перед трансплантацией
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в начале первой полной ремиссии улучшает отдаленные результаты острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL).
Рецидив остается основной причиной неэффективности лечения даже после алло-ТГСК.
Предотвращение рецидива имеет важное значение для улучшения исхода Ph+ ALL.
Наше предыдущее клиническое исследование (ID: NCT01883219) продемонстрировало, что упреждающее введение ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) на основании минимальной остаточной болезни (MRD) и мутации BCR-ABL после алло-ТГСК может снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость пациентов с Ф+ ВСЕ.
Более того, наш результат показал, что Ph + ALL с положительным MRD перед трансплантацией имел более высокую частоту рецидивов молекулярной биологии.
В этом исследовании мы оценим безопасность и эффективность профилактической терапии ИТК после трансплантации Ph+ ОЛЛ, подвергшихся алло-ТГСК с МОБ-позитивными до трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в начале первой полной ремиссии улучшает отдаленные результаты острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL).
Рецидив остается основной причиной неэффективности лечения даже после алло-ТГСК.
В целом, пациенты с рецидивом имеют неблагоприятный прогноз, несмотря на лечение ИТК.
Предотвращение рецидива имеет важное значение для улучшения исхода Ph+ ALL.
Стратегии предотвращения рецидива включают использование ингибиторов тирозинкиназы (ИТК), инфузии донорских лимфоцитов (ДЛИ), CAR-T и так далее.
В настоящее время полезность назначения ИТК после трансплантации вызывает споры.
Наше предыдущее клиническое исследование (ID: NCT01883219) продемонстрировало, что упреждающее введение ИТК на основе минимальной остаточной болезни (МОБ) и мутации BCR-ABL после алло-ТГСК может снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость пациентов с Ph+ ОЛЛ.
Более того, мы обнаружили, что 58% Ph+ ОЛЛ с МОБ-положительными до трансплантации будут МОБ-положительными после трансплантации, тогда как только 11,4% Ph+ ОЛЛ с МОБ-отрицательными до трансплантации будут МОБ-положительными после трансплантации, предполагая, что Ph+ ОЛЛ с МОБ-положительным до трансплантации трансплантаты имели более высокий уровень рецидивов молекулярной биологии.
В этом исследовании мы оценим безопасность и эффективность профилактической терапии ИТК после трансплантации Ph+ ОЛЛ, подвергшихся алло-ТГСК с МОБ-позитивными до трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 14-65 лет
- Ph+ ALL, подвергающийся алло-ТГСК с MRD-положительным результатом перед трансплантацией
- Выживаемость > 30 дней после трансплантации
- MRD отрицательный на +30 день после трансплантации
Критерий исключения:
- Ph+ ALL, подвергающийся алло-ТГСК с MRD-отрицательным результатом перед трансплантацией
- Выживаемость <30 дней после трансплантации
- MRD положительный на +30 день после трансплантации
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая терапия ИТК
Лечение профилактическими ИТК будет начато с +30 до +60 дней после трансплантации.
TKI был выбран в соответствии с результатами мутации области киназы ABL.
|
TKI был выбран в соответствии с результатами мутации области киназы ABL.
Иматиниб был начат в дозе 200 мг/сут, дазатиниб в дозе 50 мг/сут и понатиниб в дозе 30 мг/сут.
Затем дозу ИТК постепенно увеличивают и в течение одного месяца доводят до терапевтической дозы.
Продолжительность ИТК составила 180 дней.
|
|
Без вмешательства: Без терапии ИТК
Профилактические ИТК не назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
время от даты трансплантации до смерти или последнего дня наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
кумулятивная частота рецидивов лейкемии
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
время от даты трансплантации до рецидива или смерти или до последнего дня наблюдения
|
2 года
|
|
Побочные эффекты терапии ИТК
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и специфическими побочными эффектами, включая задержку жидкости, диарею, головную боль, тошноту, сыпь, одышку, кровотечение, утомляемость, мышечно-скелетную боль, инфекцию, рвоту, кашель, боль в животе и лихорадку.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Неопластические процессы
- Лейкемия, лимфоидная
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Филадельфийская хромосома
- Новообразование, остаточный
Другие идентификационные номера исследования
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .