Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph+ ALL poddawane allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami przed przeszczepami

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ profilaktycznej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej po przeszczepach na ostrą białaczkę limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia poddawanym allo-HSCT z minimalną chorobą resztkową pozytywne przed przeszczepami

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) we wczesnej pierwszej całkowitej remisji poprawia długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia nawet po allo-HSCT. Zapobieganie nawrotom ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników Ph+ ALL. Nasze poprzednie badanie kliniczne (ID: NCT01883219) wykazało, że zapobiegawcze podawanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) i mutację BCR-ABL po allo-HSCT może zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z Ph+ WSZYSTKO. Co więcej, nasz wynik sugerował, że Ph + ALL z pre-przeszczepami MRD-dodatnimi miał wyższy wskaźnik nawrotów biologii molekularnej. W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph + ALL poddawanych allo-HSCT z MRD-dodatnimi przed przeszczepami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) we wczesnej pierwszej całkowitej remisji poprawia długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia nawet po allo-HSCT. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci doświadczający nawrotu choroby mają złe rokowania pomimo ratującego leczenia za pomocą TKI. Zapobieganie nawrotom ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników Ph+ ALL. Strategie zapobiegania nawrotom obejmują stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), infuzje limfocytów dawcy (DLI), CAR-T i tak dalej. Obecnie przydatność podawania TKI po przeszczepie jest kontrowersyjna. Nasze poprzednie badanie kliniczne (ID: NCT01883219) wykazało, że zapobiegawcze podawanie TKI w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) i mutację BCR-ABL po allo-HSCT może zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z Ph+ ALL. Co więcej, stwierdziliśmy, że 58% Ph+ ALL z MRD-dodatnimi przed przeszczepami byłoby MRD-dodatnimi po przeszczepach, podczas gdy tylko 11,4% Ph+ ALL z MRD-ujemnymi pre-przeszczepami miałoby MRD-dodatnie po przeszczepie, co sugeruje, że Ph+ ALL z MRD-dodatnim przed przeszczepem przeszczepy miały wyższy wskaźnik nawrotów biologii molekularnej. W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph + ALL poddawanych allo-HSCT z MRD-dodatnimi przed przeszczepami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów 14-65 lat
  • Ph+ ALL poddawany allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami wstępnymi
  • Przeżycie > 30 dni po przeszczepie
  • MRD negatywny w dniu +30 po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Ph+ ALL poddawany allo-HSCT z MRD-ujemnymi pre-przeszczepami
  • Przeżycie <30 dni po przeszczepie
  • MRD dodatni w dniu +30 po przeszczepach
  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna Terapia TKI
Leczenie profilaktycznym TKI zostanie rozpoczęte od +30 do +60 dnia po przeszczepie. TKI wybrano zgodnie z wynikami mutacji regionu kinazy ABL.
TKI wybrano zgodnie z wynikami mutacji regionu kinazy ABL. Rozpoczęto leczenie imatynibem w dawce 200 mg/d, dazatynibem w dawce 50 mg/d, a ponatynibem w dawce 30 mg/d. Następnie stopniowo zwiększaj dawkę TKI iw ciągu miesiąca zwiększ do dawki terapeutycznej. Czas trwania TKI wynosił 180 dni.
Brak interwencji: Bez terapii TKI
Profilaktyczne TKI nie będą podawane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty przeszczepu do zgonu lub ostatniego dnia obserwacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowany wskaźnik nawrotów białaczki
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty przeszczepu do wznowy lub zgonu lub do ostatniego dnia obserwacji
2 lata
Działania niepożądane terapii TKI
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i określonymi działaniami niepożądanymi, w tym zatrzymaniem płynów, biegunką, bólem głowy, nudnościami, wysypką, dusznością, krwawieniem, zmęczeniem, bólem mięśniowo-szkieletowym, infekcją, wymiotami, kaszlem, bólem brzucha i gorączką.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj