- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624530
Wpływ profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph+ ALL poddawane allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami przed przeszczepami
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ profilaktycznej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej po przeszczepach na ostrą białaczkę limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia poddawanym allo-HSCT z minimalną chorobą resztkową pozytywne przed przeszczepami
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) we wczesnej pierwszej całkowitej remisji poprawia długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL).
Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia nawet po allo-HSCT.
Zapobieganie nawrotom ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników Ph+ ALL.
Nasze poprzednie badanie kliniczne (ID: NCT01883219) wykazało, że zapobiegawcze podawanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) i mutację BCR-ABL po allo-HSCT może zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z Ph+ WSZYSTKO.
Co więcej, nasz wynik sugerował, że Ph + ALL z pre-przeszczepami MRD-dodatnimi miał wyższy wskaźnik nawrotów biologii molekularnej.
W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph + ALL poddawanych allo-HSCT z MRD-dodatnimi przed przeszczepami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) we wczesnej pierwszej całkowitej remisji poprawia długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL).
Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia nawet po allo-HSCT.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci doświadczający nawrotu choroby mają złe rokowania pomimo ratującego leczenia za pomocą TKI.
Zapobieganie nawrotom ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników Ph+ ALL.
Strategie zapobiegania nawrotom obejmują stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), infuzje limfocytów dawcy (DLI), CAR-T i tak dalej.
Obecnie przydatność podawania TKI po przeszczepie jest kontrowersyjna.
Nasze poprzednie badanie kliniczne (ID: NCT01883219) wykazało, że zapobiegawcze podawanie TKI w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) i mutację BCR-ABL po allo-HSCT może zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z Ph+ ALL.
Co więcej, stwierdziliśmy, że 58% Ph+ ALL z MRD-dodatnimi przed przeszczepami byłoby MRD-dodatnimi po przeszczepach, podczas gdy tylko 11,4% Ph+ ALL z MRD-ujemnymi pre-przeszczepami miałoby MRD-dodatnie po przeszczepie, co sugeruje, że Ph+ ALL z MRD-dodatnim przed przeszczepem przeszczepy miały wyższy wskaźnik nawrotów biologii molekularnej.
W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii TKI po przeszczepach na Ph + ALL poddawanych allo-HSCT z MRD-dodatnimi przed przeszczepami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów 14-65 lat
- Ph+ ALL poddawany allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami wstępnymi
- Przeżycie > 30 dni po przeszczepie
- MRD negatywny w dniu +30 po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- Ph+ ALL poddawany allo-HSCT z MRD-ujemnymi pre-przeszczepami
- Przeżycie <30 dni po przeszczepie
- MRD dodatni w dniu +30 po przeszczepach
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna Terapia TKI
Leczenie profilaktycznym TKI zostanie rozpoczęte od +30 do +60 dnia po przeszczepie.
TKI wybrano zgodnie z wynikami mutacji regionu kinazy ABL.
|
TKI wybrano zgodnie z wynikami mutacji regionu kinazy ABL.
Rozpoczęto leczenie imatynibem w dawce 200 mg/d, dazatynibem w dawce 50 mg/d, a ponatynibem w dawce 30 mg/d.
Następnie stopniowo zwiększaj dawkę TKI iw ciągu miesiąca zwiększ do dawki terapeutycznej.
Czas trwania TKI wynosił 180 dni.
|
|
Brak interwencji: Bez terapii TKI
Profilaktyczne TKI nie będą podawane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od daty przeszczepu do zgonu lub ostatniego dnia obserwacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
skumulowany wskaźnik nawrotów białaczki
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od daty przeszczepu do wznowy lub zgonu lub do ostatniego dnia obserwacji
|
2 lata
|
|
Działania niepożądane terapii TKI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i określonymi działaniami niepożądanymi, w tym zatrzymaniem płynów, biegunką, bólem głowy, nudnościami, wysypką, dusznością, krwawieniem, zmęczeniem, bólem mięśniowo-szkieletowym, infekcją, wymiotami, kaszlem, bólem brzucha i gorączką.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Białaczka, układ limfatyczny
- Aberracje chromosomowe
- Translokacja, genetyka
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chromosom Filadelfia
- Nowotwór, pozostałości
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .