Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår Allo-HSCT med MRD-positive pre-transplantasjoner

8. august 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt av profylaktisk tyrosinkinasehemmerterapi etter transplantasjoner på Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi som gjennomgår Allo-HSCT med minimal restsykdom positive pre-transplantasjoner

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i tidlig første fullstendig remisjon forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL). Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT. Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL. Vår forrige kliniske studie (ID: NCT01883219) viste at forebyggende administrering av tyrosinkinasehemmere (TKI) basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+ ALLE. Dessuten antydet vårt resultat at Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner hadde høyere frekvens av molekylærbiologiske tilbakefall. I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i tidlig første fullstendig remisjon forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL). Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT. Totalt sett har pasienter som opplever tilbakefall en dyster prognose til tross for bergingsbehandling med TKI. Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL. Strategier for å forhindre tilbakefall inkluderer bruk av tyrosinkinasehemmere (TKI), donorlymfocyttinfusjoner (DLI), CAR-T og så videre. For tiden er nytten av TKI-administrasjon etter transplantasjoner kontroversiell. Vår tidligere kliniske studie (ID: NCT01883219) viste at forebyggende TKI-administrasjon basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+ ALL. Dessuten fant vi at 58 % Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner ville MRD-positive post-transplantasjoner, mens bare 11,4 % Ph+ ALL med MRD-negative pre-transplantasjoner ville MRD-positive post-transplantasjoner, noe som tyder på at Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner transplantasjoner hadde den høyere frekvensen av molekylærbiologiske tilbakefall. I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder 14-65 år
  • Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner
  • Overlevelse > 30 dager etter transplantasjon
  • MRD negativ på dag +30 etter transplantasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD negative pre-transplantasjoner
  • Overlevelse <30 dager etter transplantasjon
  • MRD positiv på dag +30 etter transplantasjoner
  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk TKI-terapi
Behandling med profylaktisk TKI vil bli initiert fra dag +30 til +60 etter transplantasjoner. TKI ble valgt i henhold til mutasjonsresultatene for ABL-kinaseregionen.
TKI ble valgt i henhold til mutasjonsresultatene for ABL-kinaseregionen. Imatinib ble initiert med en dose på 200 mg/d, dasatinib med en dose på 50 mg/d og ponatinib med en dose på 30 mg/d. Øk deretter dosen av TKI gradvis og øk til terapeutisk dose innen en måned. Varigheten av TKI var 180 dager.
Ingen inngripen: Ingen TKI-terapi
Profylaktisk TKI vil ikke bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra transplantasjonsdato til død eller siste dag for oppfølging
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
den kumulative tilbakefallsfrekvensen av leukemi
2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag med oppfølging
2 år
Bivirkninger av TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og spesifikke bivirkninger inkludert væskeretensjon, diaré, hodepine, kvalme, utslett, dyspné, blødning, tretthet, muskel-skjelettsmerter, infeksjon, oppkast, hoste, magesmerter og feber.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere