- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03624530
Effekt av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår Allo-HSCT med MRD-positive pre-transplantasjoner
8. august 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt av profylaktisk tyrosinkinasehemmerterapi etter transplantasjoner på Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi som gjennomgår Allo-HSCT med minimal restsykdom positive pre-transplantasjoner
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i tidlig første fullstendig remisjon forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL).
Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT.
Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL.
Vår forrige kliniske studie (ID: NCT01883219) viste at forebyggende administrering av tyrosinkinasehemmere (TKI) basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+ ALLE.
Dessuten antydet vårt resultat at Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner hadde høyere frekvens av molekylærbiologiske tilbakefall.
I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i tidlig første fullstendig remisjon forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL).
Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT.
Totalt sett har pasienter som opplever tilbakefall en dyster prognose til tross for bergingsbehandling med TKI.
Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL.
Strategier for å forhindre tilbakefall inkluderer bruk av tyrosinkinasehemmere (TKI), donorlymfocyttinfusjoner (DLI), CAR-T og så videre.
For tiden er nytten av TKI-administrasjon etter transplantasjoner kontroversiell.
Vår tidligere kliniske studie (ID: NCT01883219) viste at forebyggende TKI-administrasjon basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+ ALL.
Dessuten fant vi at 58 % Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner ville MRD-positive post-transplantasjoner, mens bare 11,4 % Ph+ ALL med MRD-negative pre-transplantasjoner ville MRD-positive post-transplantasjoner, noe som tyder på at Ph+ ALL med MRD-positive pre-transplantasjoner transplantasjoner hadde den høyere frekvensen av molekylærbiologiske tilbakefall.
I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av profylaktisk TKI-terapi etter transplantasjoner på Ph+ ALL som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 14-65 år
- Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner
- Overlevelse > 30 dager etter transplantasjon
- MRD negativ på dag +30 etter transplantasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD negative pre-transplantasjoner
- Overlevelse <30 dager etter transplantasjon
- MRD positiv på dag +30 etter transplantasjoner
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk TKI-terapi
Behandling med profylaktisk TKI vil bli initiert fra dag +30 til +60 etter transplantasjoner.
TKI ble valgt i henhold til mutasjonsresultatene for ABL-kinaseregionen.
|
TKI ble valgt i henhold til mutasjonsresultatene for ABL-kinaseregionen.
Imatinib ble initiert med en dose på 200 mg/d, dasatinib med en dose på 50 mg/d og ponatinib med en dose på 30 mg/d.
Øk deretter dosen av TKI gradvis og øk til terapeutisk dose innen en måned.
Varigheten av TKI var 180 dager.
|
|
Ingen inngripen: Ingen TKI-terapi
Profylaktisk TKI vil ikke bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra transplantasjonsdato til død eller siste dag for oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
den kumulative tilbakefallsfrekvensen av leukemi
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag med oppfølging
|
2 år
|
|
Bivirkninger av TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og spesifikke bivirkninger inkludert væskeretensjon, diaré, hodepine, kvalme, utslett, dyspné, blødning, tretthet, muskel-skjelettsmerter, infeksjon, oppkast, hoste, magesmerter og feber.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Leukemi, lymfoid
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Neoplasma, rest
Andre studie-ID-numre
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .