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- 임상시험 NCT03624530
이식 전 MRD 양성으로 Allo-HSCT를 진행 중인 Ph+ ALL에 대한 이식 후 예방적 TKI 요법의 효과
2018년 8월 8일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
예방적 티로신 키나아제 억제제 치료가 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병에 대한 이식 후 최소한의 잔류 질환 양성 이식 전 동종 조혈 모세포 이식에 미치는 영향
조기 완전관해에서 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 장기 결과를 개선합니다.
재발은 allo-HSCT 후에도 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
재발 방지는 Ph+ ALL의 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
우리의 이전 임상 시험(ID: NCT01883219)은 동종조혈모세포이식 후 최소잔존질환(MRD) 및 BCR-ABL 돌연변이에 기반한 선제적 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여가 재발 발생률을 줄이고 Ph+ 모두.
또한, 우리의 결과는 MRD 양성 사전 이식이 있는 Ph+ ALL이 분자 생물학 재발률이 더 높다는 것을 시사했습니다.
이 연구에서 우리는 이식 전 MRD 양성으로 동종 조혈 모세포 이식을 받는 Ph+ ALL에서 이식 후 예방적 TKI 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
조기 완전관해에서 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 장기 결과를 개선합니다.
재발은 allo-HSCT 후에도 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
전반적으로 재발을 경험하는 환자는 TKI를 사용한 구제 치료에도 불구하고 음침한 예후를 보입니다.
재발 방지는 Ph+ ALL의 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
재발 방지 전략에는 티로신 키나제 억제제(TKI) 사용, 기증자 림프구 주입(DLI), CAR-T 등이 있습니다.
현재 이식 후 TKI 관리의 유용성에 대해서는 논란이 있습니다.
우리의 이전 임상 시험(ID: NCT01883219)은 동종 조혈 모세포 이식 후 최소 잔류 질환(MRD) 및 BCR-ABL 돌연변이에 기반한 선제적 TKI 투여가 재발 발생률을 줄이고 Ph+ ALL 환자의 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
또한 이식 전 MRD 양성인 Ph+ ALL의 58%가 이식 후 MRD 양성인 반면, 이식 전 MRD 음성인 Ph+ ALL의 11.4%만이 이식 후 MRD 양성인 것으로 나타났습니다. 이식은 분자 생물학 재발률이 더 높았습니다.
이 연구에서 우리는 이식 전 MRD 양성으로 동종 조혈 모세포 이식을 받는 Ph+ ALL에서 이식 후 예방적 TKI 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-65세의 환자 연령
- MRD 양성 사전 이식으로 동종 조혈 모세포 이식을 진행 중인 Ph+ ALL
- 생존 > 이식 후 30일
- 이식 후 +30일째 MRD 음성
제외 기준:
- MRD 음성 사전 이식으로 동종 조혈 모세포 이식을 진행 중인 Ph+ ALL
- 생존 < 이식 후 30일
- 이식 후 +30일째 MRD 양성
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 TKI 요법
예방적 TKI 치료는 이식 후 +30일에서 +60일 사이에 시작됩니다.
TKI는 ABL 키나아제 영역의 돌연변이 결과에 따라 선택되었다.
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TKI는 ABL 키나아제 영역의 돌연변이 결과에 따라 선택되었다.
이마티닙은 200mg/d, 다사티닙은 50mg/d, 포나티닙은 30mg/d로 시작했다.
그런 다음 TKI의 복용량을 점진적으로 늘리고 한 달 이내에 치료 복용량을 늘립니다.
TKI 기간은 180일이었다.
|
간섭 없음: TKI 요법 없음
예방적 TKI는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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이식일로부터 사망 또는 추적 마지막 날까지의 시간
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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백혈병의 누적 재발률
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2 년
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무병 생존(DFS)
기간: 2 년
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이식일로부터 재발 또는 사망 또는 추적 마지막 날까지의 시간
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2 년
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TKI 요법의 부작용
기간: 2 년
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체액 저류, 설사, 두통, 메스꺼움, 발진, 호흡곤란, 출혈, 피로, 근골격계 통증, 감염, 구토, 기침, 복통 및 발열을 포함한 치료 관련 부작용 및 특정 부작용이 있는 참가자 수.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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