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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624530
Efecto de la terapia profiláctica con TKI postrasplante en Ph+ ALL sometidos a alo-HSCT con pretrasplantes positivos para MRD
8 de agosto de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efecto de la terapia profiláctica con inhibidores de la tirosina quinasa después del trasplante en pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo sometidos a alo-HSCT con enfermedad residual mínima positivos antes del trasplante
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) en la primera remisión completa temprana mejora los resultados a largo plazo para la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+).
La recaída sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento incluso después del alo-HSCT.
La prevención de la recaída es esencial para mejorar el resultado de Ph+ ALL.
Nuestro ensayo clínico anterior (ID: NCT01883219) demostró que la administración preventiva de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) basada en la enfermedad residual mínima (MRD) y la mutación BCR-ABL después del alo-HSCT podría reducir la incidencia de recaídas y mejorar la supervivencia de los pacientes con Ph+ TODO.
Además, nuestro resultado sugirió que Ph+ ALL con pretrasplantes positivos para MRD tenían la tasa más alta de recaída de biología molecular.
En este estudio, evaluaremos la seguridad y la eficacia de la terapia TKI profiláctica después de los trasplantes en Ph+ ALL que se someten a alo-HSCT con pretrasplantes positivos para MRD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) en la primera remisión completa temprana mejora los resultados a largo plazo para la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+).
La recaída sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento incluso después del alo-HSCT.
En general, los pacientes que experimentan una recaída tienen un pronóstico sombrío a pesar del tratamiento de rescate con TKI.
La prevención de la recaída es esencial para mejorar el resultado de Ph+ ALL.
Las estrategias para prevenir la recaída incluyen el uso de inhibidores de tirosina quinasa (TKI), infusiones de linfocitos de donantes (DLI), CAR-T, etc.
En la actualidad, la utilidad de la administración de los TKI en el postrasplante es controvertida.
Nuestro ensayo clínico anterior (ID: NCT01883219) demostró que la administración preventiva de TKI basada en la enfermedad residual mínima (MRD) y la mutación BCR-ABL después del alo-HSCT podría reducir la incidencia de recaídas y mejorar la supervivencia de los pacientes con LLA Ph+.
Además, encontramos que el 58 % de la LLA Ph+ con pretrasplantes positivos para MRD sería postrasplante positivo para MRD, mientras que solo el 11,4 % de la LLA Ph+ con pretrasplantes negativos para MRD sería postrasplante positivo para MRD, lo que sugiere que la LLA Ph+ con pretrasplantes positivos para MRD los trasplantes tuvieron la mayor tasa de recaída de biología molecular.
En este estudio, evaluaremos la seguridad y la eficacia de la terapia TKI profiláctica después de los trasplantes en Ph+ ALL que se someten a alo-HSCT con pretrasplantes positivos para MRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente de 14 a 65 años
- LLA Ph+ sometida a alo-HSCT con pretrasplantes positivos para MRD
- Supervivencia > 30 días post-trasplante
- MRD negativo el día +30 post-trasplantes
Criterio de exclusión:
- Ph+ ALL sometidos a alo-HSCT con MRD negativos pretrasplantes
- Supervivencia <30 días post-trasplante
- MRD positivo el día +30 post-trasplantes
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia profiláctica con TKI
El tratamiento con TKI profiláctico se iniciará a partir del día +30 al +60 postrasplante.
TKI se seleccionó de acuerdo con los resultados de mutación de la región de la quinasa ABL.
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TKI se seleccionó de acuerdo con los resultados de mutación de la región de la quinasa ABL.
Se inició imatinib a dosis de 200mg/d, dasatinib a dosis de 50mg/d y ponatinib a dosis de 30mg/d.
Luego aumente la dosis de TKI gradualmente y aumente a la dosis terapéutica dentro de un mes.
La duración de TKI fue de 180 días.
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Sin intervención: Sin terapia TKI
No se administrarán TKI profilácticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la muerte o el último día de seguimiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de recaída acumulada de la leucemia
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o muerte o el último día de seguimiento
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2 años
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Efectos adversos de la terapia con TKI
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y efectos adversos específicos que incluyen retención de líquidos, diarrea, dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea, disnea, hemorragia, fatiga, dolor musculoesquelético, infección, vómitos, tos, dolor abdominal y fiebre.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia Linfoide
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Cromosoma filadelfia
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .