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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624530
Wirkung einer prophylaktischen TKI-Therapie nach Transplantationen auf Ph+ ALL, die sich einer Allo-HSCT mit MRD-positiven Vortransplantationen unterzieht
8. August 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wirkung einer prophylaktischen Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie nach Transplantationen auf Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie, die sich einer Allo-HSCT mit minimaler Resterkrankung unterzieht. Positive Vortransplantationen
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) in der frühen ersten vollständigen Remission verbessert die langfristigen Ergebnisse bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL).
Rezidive bleiben auch nach allo-HSZT eine der Hauptursachen für Therapieversagen.
Die Verhinderung eines Rückfalls ist für die Verbesserung des Outcomes von Ph+ ALL von entscheidender Bedeutung.
Unsere vorherige klinische Studie (ID: NCT01883219) hat gezeigt, dass die präventive Verabreichung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) basierend auf einer minimalen Resterkrankung (MRD) und BCR-ABL-Mutation nach allo-HSCT die Häufigkeit von Schüben verringern und das Überleben von Patienten mit verbessern könnte Ph+ ALLE.
Darüber hinaus legte unser Ergebnis nahe, dass Ph+ ALL mit MRD-positiven Prätransplantationen die höhere Rate an molekularbiologischen Rückfällen aufwies.
In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen TKI-Therapie nach Transplantationen bei Ph+ ALL bewerten, die sich einer allo-HSCT mit MRD-positiven Prätransplantationen unterzieht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) in der frühen ersten vollständigen Remission verbessert die langfristigen Ergebnisse bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL).
Rezidive bleiben auch nach allo-HSZT eine der Hauptursachen für Therapieversagen.
Insgesamt haben Patienten, die einen Rückfall erleiden, trotz Salvage-Behandlung mit TKIs eine düstere Prognose.
Die Verhinderung eines Rückfalls ist für die Verbesserung des Outcomes von Ph+ ALL von entscheidender Bedeutung.
Zu den Strategien zur Rückfallprävention gehören die Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI), CAR-T und so weiter.
Gegenwärtig ist der Nutzen der Verabreichung von TKIs nach der Transplantation umstritten.
Unsere frühere klinische Studie (ID: NCT01883219) hat gezeigt, dass die präventive TKI-Verabreichung basierend auf einer minimalen Resterkrankung (MRD) und einer BCR-ABL-Mutation nach einer allo-HSCT die Häufigkeit von Schüben verringern und das Überleben von Patienten mit Ph+ ALL verbessern könnte.
Darüber hinaus fanden wir heraus, dass 58 % Ph+ ALL mit MRD-positiven Prätransplantationen MRD-positiv nach Transplantationen waren, während nur 11,4 % Ph+ ALL mit MRD-negativen Prätransplantationen MRD-positiv nach Transplantationen waren, was darauf hindeutet, dass Ph+ ALL mit MRD-positiven Prätransplantationen Transplantationen hatten die höhere Rate an molekularbiologischen Rückfällen.
In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen TKI-Therapie nach Transplantationen bei Ph+ ALL bewerten, die sich einer allo-HSCT mit MRD-positiven Prätransplantationen unterzieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter von 14-65 Jahren
- Ph+ ALL, die sich einer allo-HSCT mit MRD-positiven Prätransplantationen unterzieht
- Überleben > 30 Tage nach Transplantation
- MRD-negativ am Tag +30 nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Ph+ ALL, die sich einer allo-HSCT mit MRD-negativen Vortransplantationen unterzieht
- Überleben <30 Tage nach der Transplantation
- MRD-positiv am Tag +30 nach der Transplantation
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prophylaktische TKI-Therapie
Die Behandlung mit prophylaktischem TKI wird von Tag +30 bis +60 nach der Transplantation begonnen.
TKI wurde gemäß den Mutationsergebnissen der ABL-Kinase-Region ausgewählt.
|
TKI wurde gemäß den Mutationsergebnissen der ABL-Kinase-Region ausgewählt.
Imatinib wurde mit einer Dosis von 200 mg/Tag, Dasatinib mit einer Dosis von 50 mg/Tag und Ponatinib mit einer Dosis von 30 mg/Tag begonnen.
Erhöhen Sie dann die TKI-Dosis schrittweise und erhöhen Sie sie innerhalb eines Monats auf die therapeutische Dosis.
Die Dauer der TKI betrug 180 Tage.
|
Kein Eingriff: Keine TKI-Therapie
Prophylaktische TKI werden nicht gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder dem letzten Tag der Nachsorge
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die kumulative Rückfallrate von Leukämie
|
2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder dem letzten Tag der Nachsorge
|
2 Jahre
|
Nebenwirkungen der TKI-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und spezifischen Nebenwirkungen, einschließlich Flüssigkeitsretention, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Dyspnoe, Blutungen, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Infektionen, Erbrechen, Husten, Bauchschmerzen und Fieber.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Leukämie, lymphatisch
- Chromosomenaberrationen
- Translokation, Genetik
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Philadelphia-Chromosom
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
- TKI post-HSCT- MRD+Ph+ALL-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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