遅発型アルツハイマー病の個々の患者のための Trappsol(R) Cyclo(TM) によるアクセスの拡大
2018年8月6日 更新者：Cyclo Therapeutics, Inc.
遅発性アルツハイマー病の個々の患者に対する Trappsol(R) Cyclo(TM) の利用拡大
ダイアナ・カーウィン博士は、潜在的な疾患修飾治療への緊急アクセスを提供するために、Trappsol(R) Cyclo(TM) の製造業者である CTD Holdings と提携して、他に疾患のないアルツハイマー病患者に製品を投与します。 -治療オプションの変更。
調査の概要
詳細な説明
Trappsol(R) Cyclo(TM) は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 初期用量は 500 mg/kg (T=0 日目) です。 その後の投与量は 9 か月にわたって増加すると予想され、その後の投与量はすべて、忍容性、毒性または有害事象の欠如、薬物動態分析、および患者の好みによって決定される最大投与量で毎月投与されます。 全体的なリスク/ベネフィット プロファイルが継続的な投与に有利である限り、患者は少なくとも 12 か月間、永続的ではないにしても、Trappsol (R) Cyclo (TM) を受け取り続けます。
リスク/ベネフィット評価には以下が含まれます。
- バイタルサイン、心電図および検査パラメータ (CBC、化学パネル、血液学、尿検査、脂質、凝固)
- 安全性モニタリングのためのガドリニウムを使用しない脳MRI
- アミロイドおよびタウ PET (陽電子放出断層撮影) イメージング
- 有害事象
- ミニメンタルステータススコア
- デジタル認知技術 (DCT) クロック
- 血液バイオマーカーの変化
- 薬物動態データ
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：アルツハイマー病の患者で、神経学的に衰退し続け、進行を止めることを意図した他の治療選択肢が利用できなかった。 他のすべての病状は安定しており、適切に管理されています。
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除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana R Kerwin, MD、Kerwin Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。