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Acesso expandido com Trappsol(R) Cyclo(TM) para um paciente individual com doença de Alzheimer de início tardio

6 de agosto de 2018 atualizado por: Cyclo Therapeutics, Inc.
Para permitir o acesso urgente a um tratamento potencialmente modificador da doença, a Dra. Diana Kerwin, em parceria com a CTD Holdings, fabricante do Trappsol (R) Cyclo(TM), administrará o produto a um paciente com doença de Alzheimer que não tem outra doença -modificação das opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trappsol(R) Cyclo(TM) será administrado via infusão intravenosa (IV). A dose inicial será de 500 mg/kg (T=Dia 0). Prevê-se que a dosagem subsequente aumente ao longo de 9 meses, com todas as doses subsequentes administradas mensalmente na dose máxima determinada pela tolerabilidade, falta de toxicidade ou evento adverso, análise farmacocinética e preferência do paciente. Desde que o perfil geral de risco/benefício favoreça a dosagem contínua, o paciente continuará recebendo Trappsol (R) Cyclo (TM) por no mínimo 12 meses, se não perpetuamente.

As avaliações de risco/benefício incluirão:

  • Sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais (hemograma, painel químico, hematologia, urinálise, lipídios, coagulação)
  • Ressonância magnética cerebral sem gadolínio para monitoramento de segurança
  • Amiloide e Tau PET (tomografia por emissão de pósitrons)
  • Eventos adversos
  • Pontuação do mini estado mental
  • Relógio de tecnologias de cognição digital (DCT)
  • Alterações nos biomarcadores sanguíneos
  • Dados farmacocinéticos

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente com doença de Alzheimer que continuou a piorar neurologicamente e não tinha outras opções de tratamento disponíveis com a intenção de interromper a progressão. Todas as outras condições médicas estáveis ​​e bem administradas.

-

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclo Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Kerwin Research Center, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTDH-AD-EA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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