Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterter Zugang mit Trappsol(R) Cyclo(TM) für einen einzelnen Patienten mit spät einsetzender Alzheimer-Krankheit

6. August 2018 aktualisiert von: Cyclo Therapeutics, Inc.
Um dringenden Zugang zu einer potenziell krankheitsmodifizierenden Behandlung zu erhalten, wird Dr. Diana Kerwin in Zusammenarbeit mit CTD Holdings, dem Hersteller von Trappsol(R)Cyclo(TM), das Produkt einem Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreichen, der keine andere Krankheit hat -Änderung der Behandlungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trappsol(R) Cyclo(TM) wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg/kg (T = Tag 0). Es wird erwartet, dass die nachfolgende Dosierung über 9 Monate erhöht wird, wobei alle nachfolgenden Dosen monatlich mit der maximalen Dosis gegeben werden, die durch Verträglichkeit, fehlende Toxizität oder unerwünschte Ereignisse, pharmakokinetische Analyse und Patientenpräferenz bestimmt wird. Solange das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil für eine fortgesetzte Dosierung spricht, wird der Patient Trappsol (R) Cyclo (TM) für mindestens 12 Monate erhalten, wenn nicht dauerhaft.

Risiko-Nutzen-Bewertungen umfassen:

  • Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter (CBC, Chemie-Panel, Hämatologie, Urinanalyse, Lipide, Gerinnung)
  • Gehirn-MRT ohne Gadolinium zur Sicherheitsüberwachung
  • Amyloid- und Tau-PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie).
  • Nebenwirkungen
  • Mini-Mental-Status-Score
  • Digital Cognition Technologies (DCT) Uhr
  • Veränderungen der Blutbiomarker
  • Pharmakokinetische Daten

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die sich neurologisch weiter verschlechterten und denen keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung standen, um das Fortschreiten zu stoppen. Alle anderen Erkrankungen stabil und gut verwaltet.

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Kerwin Research Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTDH-AD-EA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren