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Acceso ampliado con Trappsol(R) Cyclo(TM) para un paciente individual con enfermedad de Alzheimer de inicio tardío

6 de agosto de 2018 actualizado por: Cyclo Therapeutics, Inc.
Para permitir el acceso urgente a un tratamiento potencialmente modificador de la enfermedad, la Dra. Diana Kerwin, en asociación con CTD Holdings, el fabricante de Trappsol (R) Cyclo(TM), administrará el producto a un paciente con enfermedad de Alzheimer que no tenga otra enfermedad. -modificar las opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trappsol(R) Cyclo(TM) se administrará mediante infusión intravenosa (IV). La dosis inicial será de 500 mg/kg (T=Día 0). Se prevé que la dosificación posterior aumente durante 9 meses, con todas las dosis posteriores administradas mensualmente a la dosis máxima determinada por la tolerabilidad, la falta de toxicidad o evento adverso, el análisis farmacocinético y la preferencia del paciente. Mientras el perfil general de riesgo/beneficio favorezca la dosificación continua, el paciente continuará recibiendo Trappsol (R) Cyclo (TM) durante un mínimo de 12 meses, si no perpetuamente.

Las evaluaciones de riesgo/beneficio incluirán:

  • Signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio (CBC, panel de química, hematología, análisis de orina, lípidos, coagulación)
  • Resonancia magnética cerebral sin gadolinio para monitorización de seguridad
  • Imágenes de amiloide y Tau PET (tomografía por emisión de positrones)
  • Eventos adversos
  • Mini-puntuación de estado mental
  • Reloj Tecnologías de cognición digital (DCT)
  • Cambios en los biomarcadores sanguíneos
  • Datos farmacocinéticos

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Paciente con enfermedad de Alzheimer que continuó deteriorándose neurológicamente y no tenía otras opciones de tratamiento disponibles con la intención de detener la progresión. Todas las demás condiciones médicas estables y bien manejadas.

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclo Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Kerwin Research Center, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTDH-AD-EA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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