Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup s Trappsol(R) Cyclo (TM) pro individuálního pacienta s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby

6. srpna 2018 aktualizováno: Cyclo Therapeutics, Inc.

Rozšířený přístup s Trappsol(R) Cyclo(TM) pro individuálního pacienta s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby

Aby bylo možné urychleně získat přístup k léčbě potenciálně modifikující onemocnění, podá Dr. Diana Kerwin ve spolupráci s CTD Holdings, výrobcem Trappsol(R) Cyclo(TM), produkt pacientovi s Alzheimerovou chorobou, který nemá žádné jiné onemocnění. - úprava možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trappsol® Cyclo™ bude podáván intravenózní (IV) infuzí. Počáteční dávka bude 500 mg/kg (T=den 0). Předpokládá se, že následné dávkování se bude během 9 měsíců zvyšovat, přičemž všechny následující dávky budou podávány měsíčně v maximální dávce určené na základě snášenlivosti, nepřítomnosti toxicity nebo nežádoucích účinků, farmakokinetické analýzy a preference pacienta. Dokud celkový profil rizika a přínosu upřednostňuje pokračující dávkování, bude pacient nadále dostávat Trappsol (R) Cyclo (TM) po dobu minimálně 12 měsíců, ne-li trvale.

Posouzení rizika/přínosu bude zahrnovat:

  • Vitální funkce, EKG a laboratorní parametry (CBC, chemický panel, hematologie, analýza moči, lipidy, koagulace)
  • MRI mozku bez gadolinia pro monitorování bezpečnosti
  • Amyloidní a Tau PET (pozitronová emisní tomografie).
  • Nežádoucí příhody
  • Minimální skóre duševního stavu
  • Hodiny Digital Cognition Technologies (DCT).
  • Změny krevních biomarkerů
  • Farmakokinetická data

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient s Alzheimerovou chorobou, který nadále neurologicky klesal a neměl k dispozici žádné jiné možnosti léčby s úmyslem zastavit progresi. Všechny ostatní zdravotní stavy stabilní a dobře zvládnuté.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Kerwin Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTDH-AD-EA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit