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Accesso ampliato con Trappsol(R) Cyclo(TM) per un singolo paziente con malattia di Alzheimer ad esordio tardivo

6 agosto 2018 aggiornato da: Cyclo Therapeutics, Inc.
Per consentire l'accesso urgente a un potenziale trattamento modificante la malattia, la dott.ssa Diana Kerwin, in collaborazione con CTD Holdings, il produttore di Trappsol (R) Cyclo(TM), somministrerà il prodotto a un paziente con malattia di Alzheimer che non ha altre malattie -modificare le opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trappsol(R) Cyclo(TM) verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV). La dose iniziale sarà di 500 mg/kg (T=giorno 0). Si prevede che il dosaggio successivo aumenti nell'arco di 9 mesi, con tutte le dosi successive somministrate mensilmente alla dose massima determinata dalla tollerabilità, dall'assenza di tossicità o di eventi avversi, dall'analisi farmacocinetica e dalla preferenza del paziente. Fintanto che il profilo rischio/beneficio complessivo favorisce la somministrazione continua, il paziente continuerà a ricevere Trappsol (R) Cyclo (TM) per un minimo di 12 mesi, se non per sempre.

Le valutazioni del rischio/beneficio includeranno:

  • Segni vitali, ECG e parametri di laboratorio (CBC, pannello chimico, ematologia, analisi delle urine, lipidi, coagulazione)
  • MRI cerebrale senza gadolinio per il monitoraggio della sicurezza
  • Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) di amiloide e tau
  • Eventi avversi
  • Mini-punteggio di stato mentale
  • Orologio Digital Cognition Technologies (DCT).
  • Cambiamenti nei biomarcatori del sangue
  • Dati farmacocinetici

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Paziente con malattia di Alzheimer che ha continuato a declinare neurologicamente e non aveva altre opzioni di trattamento disponibili con l'intento di arrestare la progressione. Tutte le altre condizioni mediche stabili e ben gestite.

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Kerwin Research Center, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTDH-AD-EA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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