Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférés a Trappsol® Cyclo-val (TM) későn kezdődő Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára

2018. augusztus 6. frissítette: Cyclo Therapeutics, Inc.

Kibővített hozzáférés a Trappsol® Cyclo™-val késői Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára

A potenciális betegségmódosító kezeléshez való sürgős hozzáférés biztosítása érdekében Dr. Diana Kerwin a CTD Holdingsszal, a Trappsol (R) Cyclo(TM) gyártójával együttműködve beadja a terméket olyan Alzheimer-kórban szenvedő betegnek, akinek nincs más betegsége. - kezelési lehetőségek módosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Trappsol® Cyclo®-t intravénás (IV) infúzióval kell beadni. A kezdő adag 500 mg/kg (T = 0. nap). A további adagolás várhatóan 9 hónap alatt növekszik, és minden további adagot havonta adnak a maximális dózisban, amelyet a tolerálhatóság, a toxicitás hiánya vagy a mellékhatás, a farmakokinetikai elemzés és a beteg preferenciája határoz meg. Mindaddig, amíg az általános kockázat/haszon profil a folyamatos adagolást részesíti előnyben, a beteg továbbra is legalább 12 hónapig kap Trappsol (R) Cyclo-t (TM), ha nem is folyamatosan.

A kockázat/haszon értékelés a következőket tartalmazza:

  • Életfunkciók, EKG és laboratóriumi paraméterek (CBC, kémiai panel, hematológia, vizeletvizsgálat, lipidek, koaguláció)
  • Agy MRI gadolínium nélkül a biztonsági ellenőrzés érdekében
  • Amiloid és Tau PET (pozitronemissziós tomorgráfia) képalkotás
  • Mellékhatások
  • Mini-mentális állapot pontszám
  • Digital Cognition Technologies (DCT) óra
  • Változások a vér biomarkereiben
  • Farmakokinetikai adatok

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Alzheimer-kórban szenvedő beteg, akinek neurológiai csökkenése tovább folytatódott, és nem volt más, a progresszió megállítását célzó kezelési lehetőség. Minden egyéb egészségügyi állapot stabil és jól kezelt.

-

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Kerwin Research Center, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTDH-AD-EA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trappsol (R) Cyclo (TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel