Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang med Trappsol(R) Cyclo (TM) for en individuell pasient med sent debuterende Alzheimers sykdom

6. august 2018 oppdatert av: Cyclo Therapeutics, Inc.

Utvidet tilgang med Trappsol(R) Cyclo(TM) for en individuell pasient med sent debuterende Alzheimers sykdom

For å gi umiddelbar tilgang til en potensiell sykdomsmodifiserende behandling, vil Dr. Diana Kerwin, i samarbeid med CTD Holdings, produsenten av Trappsol (R) Cyclo(TM), administrere produktet til en pasient med Alzheimers sykdom som ikke har noen annen sykdom -endre behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trappsol(R) Cyclo(TM) vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon. Startdosen vil være 500 mg/kg (T=dag 0). Påfølgende dosering forventes å øke over 9 måneder, med alle påfølgende doser gitt månedlig ved maksimal dose bestemt av tolerabilitet, mangel på toksisitet eller uønskede hendelser, farmakokinetisk analyse og pasientens preferanser. Så lenge den totale risiko/nytte-profilen favoriserer fortsatt dosering, vil pasienten fortsette å motta Trappsol (R) Cyclo (TM) i minimum 12 måneder, om ikke evig.

Risiko/nyttevurderinger vil omfatte:

  • Vitale tegn, EKG og laboratorieparametere (CBC, kjemipanel, hematologi, urinanalyse, lipider, koagulasjon)
  • Hjerne MR uten gadolinium for sikkerhetsovervåking
  • Amyloid og Tau PET (positronemisjonstomorografi) avbildning
  • Uønskede hendelser
  • Mini-mental statusscore
  • Digital Cognition Technologies (DCT) klokke
  • Endringer i blodbiomarkører
  • Farmakokinetiske data

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasient med Alzheimers sykdom som fortsatte å avta nevrologisk og ikke hadde andre behandlingsalternativer med hensikt å stoppe progresjon tilgjengelig. Alle andre medisinske tilstander stabile og godt håndtert.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Kerwin Research Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTDH-AD-EA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trappsol (R) Cyclo (TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere