Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp z Trappsol® Cyclo (TM) dla indywidualnego pacjenta z chorobą Alzheimera o późnym początku

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cyclo Therapeutics, Inc.

Rozszerzony dostęp dzięki Trappsol® Cyclo™ dla indywidualnego pacjenta z chorobą Alzheimera o późnym początku

Aby umożliwić pilny dostęp do potencjalnej terapii modyfikującej przebieg choroby, dr Diana Kerwin, we współpracy z CTD Holdings, producentem Trappsol® Cyclo™, poda produkt pacjentowi z chorobą Alzheimera, który nie ma innej choroby - modyfikacja opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trappsol® Cyclo™ będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Dawka początkowa będzie wynosić 500 mg/kg (T=dzień 0). Przewiduje się, że kolejne dawkowanie będzie wzrastać w ciągu 9 miesięcy, przy czym wszystkie kolejne dawki będą podawane co miesiąc w dawce maksymalnej określonej na podstawie tolerancji, braku toksyczności lub działań niepożądanych, analizy farmakokinetycznej i preferencji pacjenta. Tak długo, jak ogólny profil ryzyka do korzyści sprzyja dalszemu dawkowaniu, pacjent będzie nadal otrzymywał Trappsol® Cyclo® przez co najmniej 12 miesięcy, jeśli nie bezterminowo.

Oceny stosunku korzyści do ryzyka będą obejmować:

  • Funkcje życiowe, EKG i parametry laboratoryjne (CBC, panel biochemiczny, hematologia, analiza moczu, lipidy, krzepnięcie)
  • MRI mózgu bez gadolinu do monitorowania bezpieczeństwa
  • Obrazowanie PET amyloidu i Tau (pozytronowa tomografia emisyjna).
  • Zdarzenia niepożądane
  • Mini-wynik stanu psychicznego
  • Zegar cyfrowych technologii kognitywnych (DCT).
  • Zmiany biomarkerów krwi
  • Dane farmakokinetyczne

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjent z chorobą Alzheimera, u którego stan neurologiczny nadal się pogarszał i nie miał dostępnych innych opcji leczenia z zamiarem zatrzymania progresji. Wszystkie inne schorzenia stabilne i dobrze zarządzane.

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclo Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Kerwin Research Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana R Kerwin, MD, Kerwin Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTDH-AD-EA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj