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GEN3013、再発性、進行性または難治性の B 細胞リンパ腫患者におけるエプコリタマブ試験 EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

2026年11月2日 更新者：Genmab

再発性、進行性または難治性の B 細胞リンパ腫 EPCORE™NHL-1 患者における GEN3013 の第 1/2 相非盲検安全性試験

The purpose of this trial is to measure the following in participants with relapsed and/or refractory B-cell lymphoma who receive epcoritamab, an antibody also known as EPKINLY™ and GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20):

  • The dose schedule for epcoritamab
  • The side effects seen with epcoritamab
  • What the body does with epcoritamab once it is administered
  • What epcoritamab does to the body once it is administered
  • How well epcoritamab works against relapsed and/or refractory B-cell lymphoma

The trial consists of 3 parts:

  • a dose-escalation part (Phase 1, first-in-human [FIH])
  • an expansion part (Phase 2a)
  • a dose-optimization part (OPT) (Phase 2a)

The trial time for each participant depends on which trial part the participant enters:

  • For the dose-escalation part, each participant will be in the trial for approximately 1 year, which is made up of 21 days of screening, 6 months of treatment (the total time of treatment may be different for each participant), and 6 months of follow-up (the total time of follow-up may be different for each participant).
  • For the expansion and dose-OPT parts, each participant will be in the trial for approximately 1.5 years, which is made up of 21 days of screening, 1 year of treatment (the total time of treatment may be different for each participant), and 6 months of follow-up (the total time of follow-up may be different for each participant).

Participation in the study will require visits to the sites. During the first month, participants must visit every day or every few days, depending on which trial part the participant enters. After that, participants must visit weekly, every other week, once a month, and once every 2 months, as trial participation ends.

All participants will receive active drug, and no participants will be given placebo.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the dose-escalation part of the trial is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D), as well as to establish the safety profile of epcoritamab in participants with relapsed or refractory B-cell lymphoma.

In the expansion part, additional participants will be treated with epcoritamab, at the RP2D and the purpose is to further explore and determine the safety and efficacy of epcoritamab.

The dose-OPT part will evaluate alternative priming and intermediate dose regimens of epcoritamab in participants with:

  • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
  • Follicular lymphoma (FL)
  • Mantle cell lymphoma (MCL)

All participants will receive epcoritamab at the RP2D.

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo、イタリア
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Health
      • Concord、オーストラリア
        • Concord Hospital
      • Fitzroy、オーストラリア
        • St. Vincent Hospital
      • Herston、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah、オーストラリア
        • St. George Hospital
      • Malvern、オーストラリア
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto、カナダ
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Catala de Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg University
      • München、ドイツ
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
  • フランス
      • Créteil、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Paris、フランス
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド
        • Pratia-McM
      • Słupsk、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Jeonju、韓国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Main Inclusion Criteria - Escalation Part (recruitment completed)

  • Documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    1. DLBCL - de novo or transformed
    2. HGBCL
    3. PMBCL
    4. FL
    5. MCL
    6. SLL
    7. MZL (nodal, extranodal or mucosa associated)

  • Relapsed and/or refractory disease following treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g. rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.

  • Participants must have measurable disease by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) or Positron emission tomography-Computed tomography (PET-CT) scan

  • Acceptable renal function.

  • Acceptable liver function.

Main Inclusion Criteria - Expansion & Dose-OPT Parts

  • Documented CD20 positive mature B cell neoplasm or CD20+ MCL.
  • DLBCL, de novo or transformed (including double hit or triple hit).
  • PMBCL
  • FL grade 3B
  • Histologic confirmed FL
  • MZL
  • SLL
  • MCL (prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor [BTKi] or intolerant to BTKi)
  • At least 2 therapies including an anti-CD20 monoclonal antibody containing chemotherapy combination regimen.
  • Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or ineligible for autologous stem cell transplantation due to age or comorbidities.
  • At least 1 measurable site of disease based on CT, MRI or PET-CT scan with involvement of 2 or more clearly demarcated lesions and or nodes.

Main Exclusion Criteria - All Parts

  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or CNS involvement by lymphoma at screening.
  • Known past or current malignancy other than inclusion diagnosis.
  • Aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine transaminase (ALT) >3 × upper limit of normal.
  • Total bilirubin >1.5 × upper limit of normal, unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or of non-hepatic origin.
  • Estimated Creatinine clearance (CrCl) <45 milliliters (mL)/min.
  • Known clinically significant cardiovascular disease.
  • Ongoing active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection requiring systemic treatment (excluding prophylactic treatment). Past coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection may be a risk factor.
  • Confirmed history or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression or requiring permanent immunosuppressive therapy.
  • Seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics).
  • Any prior therapy with an investigational bispecific antibody targeting CD3 and CD20.
  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 30 days prior to first epcoritamab administration.
  • Eligible for curative intensive salvage therapy followed by high dose chemotherapy with HSCT rescue.
  • Autologous HSCT within 100 days prior to first epcoritamab administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation.
  • Active hepatitis B (deoxyribonucleic acid [DNA] polymerase chain reaction [PCR]-positive) or hepatitis C (ribonucleic acid [RNA] PCR-positive infection). Participants with evidence of prior hepatitis B (HBV) but who are PCR-negative are permitted in
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Exposed to live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to signing Informed consent form (ICF).
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Participant is known or suspected of not being able to comply with the study protocol or has any condition for which, participation would not be in the best interest of the participant.
  • Contraindication to all uric acid lowering agents.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Epcoritamab

Epcoritamab will be administered by subcutaneous injections in cycles of 28 days.
生物学的：Epcoritamab

Administered as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • エプキンリー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose-Escalation: Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：During the first cycle (28 days)

To determine the MTD and/or RP2D to be studied in the Expansion part. DLT will be graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
During the first cycle (28 days)
Dose-Escalation: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose until the end of the safety follow-up period (Up to 1 year)

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
From first dose until the end of the safety follow-up period (Up to 1 year)
Expansion: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) based on Lugano criteria.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL, FL and MCL: Percentage of Participants with =>Grade 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) Events and All Grade CRS Events
時間枠：From first dose until 7 days after second full dose (Day 28 for DLBCL; Day 35 for FL; Day 28-35 for MCL)

CRS will be graded based on American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria.
From first dose until 7 days after second full dose (Day 28 for DLBCL; Day 35 for FL; Day 28-35 for MCL)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーションと用量-OPT DLBCL、FLおよびMCL：エプコリタマブの前投与値
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）で、約1。5年前に事前に投与してください
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）で、約1。5年前に事前に投与してください
すべての部品：プラズマからのエプコリタマブの総体クリアランス（CL）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
すべての部品：エプコリタマブの面積アンダーカーブ（AUC）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
すべての部品：エプコリタマブの最大（ピーク）プラズマ濃度（CMAX）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
すべての部品：Epcoritamabのcmaxに到達する時間
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
すべての部分：エプコリタマブの半分の寿命（T1/2）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
拡張：エプコリタマブのトラフ濃度
時間枠：最大1。5年
最大1。5年
Dose-Escalation: Number of Participants with Anti-lymphoma Activity of Epcoritamab
時間枠：Up to 1 year

Anti-lymphoma activity will be evaluated as number of participants with resolution of constitutional symptoms, reduction in tumor size, objective, and best response (ORR, CR and PR).
Up to 1 year
Dose-Escalation: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 1 year

DOR is defined as the time from the first documentation of response (CR or PR) to the date of progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier as assessed by the investigator.
Up to 1 year
Expansion: DOR
時間枠：Up to 1.5 years

DOR is defined as the time from the first documentation of response (CR or PR) to the date of PD or death, whichever occurs earlier based on Lugano criteria.
Up to 1.5 years
Expansion Part: Changes in Lymphoma Symptoms as Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
時間枠：Up to 1.5 year

Change from baseline in health-related quality of life over time and in relation to treatment will be evaluated using FACT-Lym scale.
Up to 1.5 year
Dose-OPT DLBCL and FL: Percentage of Participants with >=Grade 2 CRS Events and All Grade CRS Events Following First Full Dose
時間枠：Up to 1.5 years

CRS will be graded based on ASTCT criteria.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: Percentage of Participants with >=Grade 2 CRS Events and All Grade CRS Events Overall
時間枠：Up to 1.5 years

CRS will be graded based on ASTCT criteria.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: ORR
時間枠：Up to 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants achieving CR or PR assessed by investigator.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: CR Rate
時間枠：Up to 1.5 years

CR rate is defined as the percentage of participants with CR assessed by investigator.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: Duration of CR (DoCR)
時間枠：Up to 1.5 years

DoCR is defined as the time from the first documentation of CR to the date of PD or death, whichever occurs earlier assessed by investigator.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 1.5 years

PFS is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first documented PD or death due to any cause, whichever occurs earlier assessed by investigator.
Up to 1.5 years
Dose-OPT DLBCL and FL: DLT
時間枠：During the first cycle (28 days) in each Dose-OPT Part (DLBCL, FL and MCL)

To determine the MTD and/or RP2D to be studied in the expansion part. DLT will be graded according to NCI-CTCAE version 5.0.
During the first cycle (28 days) in each Dose-OPT Part (DLBCL, FL and MCL)
Dose-OPT DLBCL, FL and MCL: DOR
時間枠：Up to 1.5 years

DOR is defined as the time from the first documentation of response (CR or PR) to the date of PD or death, whichever occurs earlier based on Lugano criteria assessed by investigator.
Up to 1.5 years
Dose-Escalation, Expansion Part and Dose-OPT MCL: PFS
時間枠：Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part (MCL): 1.5 years

PFS is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first documented PD or death due to any cause, whichever occurs earlier based on Lugano criteria.
Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part (MCL): 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: CR Rate
時間枠：Up to 1.5 years

CR rate is defined as the percentage of participants with CR based on Lugano criteria.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: DoCR
時間枠：Up to 1.5 years

DoCR is defined as the time from the first documentation of CR to the date of PD or death, whichever occurs earlier based on Lugano criteria.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: ORR
時間枠：Up to 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants achieving CR or PR based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion: Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 1.5 years

TTR is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first documentation of objective tumor response (PR or better) earlier based on Lugano criteria.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: CR Rate
時間枠：Up to 1.5 years

CR rate is defined as the percentage of participants with CR based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: PFS
時間枠：Up to 1.5 years

PFS is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first documented PD or death due to any cause, whichever occurs earlier based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: DOR
時間枠：Up to 1.5 years

DOR is defined as the time from the first documentation of response (CR or PR) to the date of PD or death, whichever occurs earlier based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT MCL: DoCR
時間枠：Up to 1.5 years

DoCR is defined as the time from the first documentation of CR to the date of PD or death, whichever occurs earlier based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT: TTR
時間枠：Up to 1.5 years

TTR is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first documentation of objective tumor response (PR or better) earlier based on LYRIC.
Up to 1.5 years
Expansion and Dose-OPT DLBCL, FL and MCL: Number of Participants with AEs
時間枠：Up to 7 years and 6 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
Up to 7 years and 6 months
Expansion and Dose-OPT DLBCL, FL and MCL: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
時間枠：Up to 1.5 years

MRD is defined as percentage of participants with at least 1 MRD negative result.
Up to 1.5 years
All Parts: Number of Participants with CRS Events
時間枠：Up to Day 1 of Cycle 12 (Cycle length=28 days)

CRS will be graded based on ASTCT criteria.
Up to Day 1 of Cycle 12 (Cycle length=28 days)
All Parts: Number of Participants with Anti-drug Antibody (ADA)
時間枠：Up to 7 years and 6 months

Plasma samples will be screened for antibodies binding to epcoritamab, and for confirmed positive samples, the titer against the two specific arms of epcoritamab will be reported.
Up to 7 years and 6 months
All Parts: Time to Next Anti-lymphoma Therapy (TTNT)
時間枠：Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part (DLBCL, FL and MCL): Up to 1.5 years

TTNT is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to first recorded administration of subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause, whichever occurs earlier.
Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part (DLBCL, FL and MCL): Up to 1.5 years
All Parts: Overall survival (OS)
時間枠：Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part DLBCL, FL and MCL: Up to 1.5 years

OS is defined as the time from Day 1 of Cycle 1 to death.
Dose-Escalation: Up to 1 year; Expansion and Dose-OPT Part DLBCL, FL and MCL: Up to 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (EudraCT番号)
  • 2017 (米国 NIH グラント/契約)
  • NL64317.078.17 (レジストリ識別子：CCMO)
  • 241053 (その他の識別子：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-504802-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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