GEN3013、再発性、進行性または難治性の B 細胞リンパ腫患者におけるエプコリタマブ試験 EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
2026年9月7日 更新者：Genmab
再発性、進行性または難治性の B 細胞リンパ腫 EPCORE™NHL-1 患者における GEN3013 の第 1/2 相非盲検安全性試験
この試験は、GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20) としても知られる抗体であるエプコリタマブの国際的な多施設安全性試験です。
この試験は、用量漸増部分 (フェーズ 1、ファースト イン ヒューマン (FIH))、拡張部分 (フェーズ 2a)、および用量最適化部分 (フェーズ 2a) の 3 つの部分で構成されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
試験の用量漸増部分の目的は、最大耐用量 (MTD) と第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定すること、および再発、進行性、または難治性の患者におけるエプコリタマブの安全性プロファイルを確立することです。 B細胞リンパ腫。
拡張部分では、追加の患者が RP2D でエプコリタマブで治療され、その目的は、エプコリタマブの安全性と有効性をさらに調査して判断することです。
用量最適化の部分では、エプコリタマブの代替プライミングおよび中間用量レジメンを評価します。 すべての患者は、すでに確立された最大用量でエプコリタマブを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
666
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Arizona Mayo Clinic
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Alessandria、イタリア
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Candiolo、イタリア
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC Cancer Institute
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Clayton、オーストラリア
- Monash Health
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Concord、オーストラリア
- Concord Hospital
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Fitzroy、オーストラリア
- St. Vincent Hospital
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital RHH
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Kogarah、オーストラリア
- St. George Hospital
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Malvern、オーストラリア
- Cabrini Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Southport、オーストラリア
- Gold Coast Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Calgary、カナダ
- Tom Baker Cancer Care
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Toronto、カナダ
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000 C
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
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Cologne、ドイツ
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Essen
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg University
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München、ドイツ
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Paris、フランス
- Hospital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド
- Pratia-McM
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Słupsk、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
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Wroclaw、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、韓国
- National Cancer Center
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Jeonju、韓国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準のエスカレーション パート (募集完了)
文書化された CD20+ 成熟 B 細胞腫瘍
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 - 新規または形質転換
- 高悪性度B細胞リンパ腫
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫
- 辺縁帯リンパ腫（節性、節外性または粘膜関連）
- -抗CD20モノクローナル抗体（例： リツキシマブ）を化学療法と併用する可能性があり、および/または自家幹細胞レスキュー後に再発する可能性があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- -患者はCT、MRI、またはPET-CTスキャンで測定可能な疾患を持っている必要があります
- 許容可能な腎機能
- 許容可能な肝機能
主な包含基準の拡張と最適化の部分
- 文書化されたCD20陽性の成熟B細胞腫瘍またはCD20+ MCL
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、de novoまたは形質転換（ダブルヒットまたはトリプルヒットを含む）
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫グレード3B
- 組織学的に確認された濾胞性リンパ腫
- 辺縁帯リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫（BTKiの前またはBTKiに不耐性）
- -抗CD20モノクローナル抗体含有化学療法併用レジメンを含む少なくとも2つの治療法
- -以前の自家造血幹細胞移植に失敗したか、年齢または併存疾患のために自家幹細胞移植に不適格
- -CT、MRI、またはPET-CTスキャンに基づいて少なくとも1つの測定可能な疾患部位があり、2つ以上の明確に区別された病変またはリンパ節が関与している
注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準 エスカレーション、拡張、および最適化の部分
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫またはスクリーニング時のリンパ腫による CNS 関与
- -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍
- AST、および/または ALT >3 × 正常範囲の上限
- -総ビリルビン> 1.5×正常の上限、ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
- 推定CrCl
- -既知の臨床的に重要な心血管疾患
- -進行中の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、または全身治療を必要とするその他の感染症（予防的治療を除く）。 過去の COVID-19 感染が危険因子である可能性があります
- -確定された病歴または現在の自己免疫疾患またはその他の疾患が永続的な免疫抑制をもたらすか、永続的な免疫抑制療法が必要
- 治療が必要な発作性疾患（ステロイドや抗てんかん薬など）
- CD3およびCD20を標的とする治験用二重特異性抗体による以前の治療
- -最初のエプコリタマブ投与前の30日以内のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法による前治療
- -根治的集中サルベージ療法に続いて、HSCTレスキューを伴う高用量化学療法の対象となる
- -最初のエプコリタマブ投与前の100日以内の自家HSCT、または以前の同種HSCTまたは固形臓器移植
- 活動性のB型肝炎（DNA PCR陽性）またはC型肝炎（RNA PCR陽性感染）。 以前のHBVの証拠があるが、PCR陰性の被験者は許可されています
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -ICFに署名する前の4週間以内に生または弱毒生ワクチンにさらされた
- 妊娠中または授乳中
- -患者は、研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている、または参加が患者の最善の利益にならないような状態にある
- すべての尿酸降下剤の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプコリタマブ
エプコリタマブは28日周期で皮下注射により投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：初回接種から安全性追跡期間終了まで（最長1年間）
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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初回接種から安全性追跡期間終了まで（最長1年間）
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用量-OPT DLBCL、フロリダ州およびMCL: =>グレード2のサイトカイン放出症候群(CRS)イベントおよびすべてのグレードのCRSイベントを有する参加者の割合
時間枠：初回投与から2回目の完全投与後7日目まで（DLBCLの場合は28日目、FLの場合は35日目、MCLの場合は28～35日目）
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CRS は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に基づいて等級付けされます。
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初回投与から2回目の完全投与後7日目まで（DLBCLの場合は28日目、FLの場合は35日目、MCLの場合は28～35日目）
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用量エスカレーション：線量制限毒性（DLT）
時間枠：最初のサイクル（28日）
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拡張部分で研究されるMTDおよび/またはRP2Dを決定します。
DLTは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って格付けされます。
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最初のサイクル（28日）
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拡張：全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大1。5年
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ORRは、ルガノの基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大1。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: エプコリタマブの抗リンパ腫活性を有する参加者の数
時間枠：最長1年
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抗リンパ腫活性は、体質的症状の解消、腫瘍サイズの縮小、客観的および最良の反応（ORR、CR、および PR）を示した参加者の数として評価されます。
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最長1年
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拡張部分: がん治療の機能評価によって測定されるリンパ腫の症状の変化 - リンパ腫 (FACT-Lym)
時間枠：最長1.5年
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健康関連の生活の質の経時的および治療に関連したベースラインからの変化は、FACT-Lym スケールを使用して評価されます。
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最長1.5年
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線量-OPT DLBCLおよびFL: 最初の完全線量後にグレード2以上のCRS事象および全グレードのCRS事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長1.5年
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CRS は ASTCT 基準に基づいて等級付けされます。
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最長1.5年
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線量 OPT DLBCL および FL: グレード 2 以上の CRS イベントおよび全グレード CRS イベント全体の参加者の割合
時間枠：最長1.5年
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CRS は ASTCT 基準に基づいて等級付けされます。
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最長1.5年
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線量-OPT DLBCL および FL: ORR
時間枠：最長1.5年
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ORRは、研究者によって評価されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1.5年
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線量-OPT DLBCL および FL: CR 率
時間枠：最長1.5年
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CR率は、研究者によって評価されたCRを有する参加者の割合として定義されます。
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最長1.5年
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用量-OPT DLBCL および FL: CR の期間 (DoCR)
時間枠：最長1.5年
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DoCR は、CR の最初の記録から、PD または死亡のいずれか早く発生した日まで、研究者によって評価されるまでの時間として定義されます。
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最長1.5年
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用量-OPT DLBCL および FL: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1.5年
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PFS は、サイクル 1 の 1 日目から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。いずれか早く研究者によって評価されました。
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最長1.5年
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線量-OPT DLBCL および FL: DLT
時間枠：各用量-OPTパート（DLBCL、FL、およびMCL）の最初のサイクル（28日間）中
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拡張部分で検討する MTD および/または RP2D を決定します。
DLT は NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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各用量-OPTパート（DLBCL、FL、およびMCL）の最初のサイクル（28日間）中
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線量 OPT DLBCL、FL および MCL: DOR
時間枠：最長1.5年
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DOR は、最初の反応の記録 (CR または PR) から、治験責任医師が評価したルガーノ基準に基づいて、PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長1.5年
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拡大と線量-OPT DLBCL、フロリダ州およびMCL: AEのある参加者の数
時間枠：最長7年6か月
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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最長7年6か月
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拡張と用量-OPT DLBCL、FL、および MCL: 微小残存疾患 (MRD) 陰性率
時間枠：最長1.5年
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MRD は、少なくとも 1 つの MRD 陰性結果を示した参加者の割合として定義されます。
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最長1.5年
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すべてのパート: CRS イベントの参加者数
時間枠：サイクル 12 の 1 日目まで (サイクル長 = 28 日)
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CRS は ASTCT 基準に基づいて等級付けされます。
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サイクル 12 の 1 日目まで (サイクル長 = 28 日)
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全パート：抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者数
時間枠：最長7年6か月
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血漿サンプルはエプコリタマブに結合する抗体についてスクリーニングされ、陽性が確認されたサンプルについては、エプコリタマブの 2 つの特定のアームに対する力価が報告されます。
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最長7年6か月
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すべての部分: 次の抗リンパ腫療法 (TTNT) までの時間
時間枠：用量漸増: 最長 1 年。拡張および線量-OPT パート (DLBCL、FL、および MCL): 最長 1.5 年
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TTNT は、サイクル 1 の 1 日目から、その後の抗リンパ腫療法の投与が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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用量漸増: 最長 1 年。拡張および線量-OPT パート (DLBCL、FL、および MCL): 最長 1.5 年
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すべてのパーツ: 全生存期間 (OS)
時間枠：用量漸増: 最長 1 年。拡張および線量-OPT パート DLBCL、FL および MCL: 最長 1.5 年
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OSは、サイクル1の1日目から死亡までの時間として定義されます。
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用量漸増: 最長 1 年。拡張および線量-OPT パート DLBCL、FL および MCL: 最長 1.5 年
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用量エスカレーション：応答期間（DOR）
時間枠：最大1年
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DORは、捜査官が評価したどちらの場合でも、応答の最初のドキュメンテーション（CRまたはPR）から進行性疾患の日付（PD）または死亡までの時間として定義されています。
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最大1年
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拡張：DOR
時間枠：最大1。5年
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DORは、ルガノ基準に基づいて、応答の最初のドキュメント（CRまたはPR）からPDまたは死亡日までの時間として定義されます。
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最大1。5年
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用量エスカレーションと用量-OPT DLBCL、FLおよびMCL：エプコリタマブの前投与値
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）で、約1。5年前に事前に投与してください
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）で、約1。5年前に事前に投与してください
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用量エスカレーション、拡張部分および用量-opt MCL：PFS
時間枠：用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量-opt部品（MCL）：1。5年
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PFSは、ルガノの基準に基づいて、いずれか先の原因により、サイクル1の1日目から最初に記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されます。
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用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量-opt部品（MCL）：1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：CRレート
時間枠：最大1。5年
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CRレートは、ルガノ基準に基づいてCRを持つ参加者の割合として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：DOCR
時間枠：最大1。5年
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DOCRは、CRの最初のドキュメントからPDまたは死亡日までの時間として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：ORR
時間枠：最大1。5年
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ORRは、歌詞に基づいてCRまたはPRを達成している参加者の割合として定義されます。
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最大1。5年
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拡張：応答時間（TTR）
時間枠：最大1。5年
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TTRは、サイクル1の1日目から、ルガノの基準に基づいて、以前の客観的腫瘍反応（PR以上）の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：CRレート
時間枠：最大1。5年
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CRレートは、歌詞に基づいたCRの参加者の割合として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量OPT MCL：PFS
時間枠：最大1。5年
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PFSは、サイクル1の1日目から、あらゆる原因によるPDまたは死亡までの最初に記録された時間として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：DOR
時間枠：最大1。5年
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DORは、反応の最初のドキュメント（CRまたはPR）からPDまたは死亡日までの時間として定義されています。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT MCL：DOCR
時間枠：最大1。5年
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DOCRは、CRの最初の文書からPDまたは死亡日までの時間として定義されます。
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最大1。5年
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拡張および用量-OPT：TTR
時間枠：最大1。5年
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TTRは、サイクル1の1日目から、歌詞に基づいた以前の客観的な腫瘍反応（PR以上）の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最大1。5年
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すべての部品：プラズマからのエプコリタマブの総体クリアランス（CL）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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すべての部品：エプコリタマブの面積アンダーカーブ（AUC）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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すべての部品：エプコリタマブの最大（ピーク）プラズマ濃度（CMAX）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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すべての部品：Epcoritamabのcmaxに到達する時間
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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すべての部分：エプコリタマブの半分の寿命（T1/2）
時間枠：各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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各サイクルの複数のタイムポイント（サイクルの長さ= 28日）、用量エスカレーション：最大1年。拡張および用量OPT部品：最大1。5年
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拡張：エプコリタマブのトラフ濃度
時間枠：最大1。5年
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最大1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (EudraCT番号)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (米国 NIH グラント/契約)
- NL64317.078.17 (レジストリ識別子：CCMO)
- 241053 (その他の識別子：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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