エプコリタマブのアクセス拡大プログラム
2023年5月23日 更新者：Genmab
再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の適格患者にエプコリタマブ（GEN3013）を提供する拡大アクセスプログラム（EAP）
このプログラムの目的は、再発および/または難治性 (R/R) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) の対象となる患者に、拡大されたアクセス設定で、GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20) としても知られる抗体である研究中のエプコリタマブを提供することです。アンメットメディカルニーズが高く、他に治療の選択肢がない方。 患者が進行中のエプコリタマブ臨床プログラムに参加する資格がないか、物流上の理由で参加できないことが要件です。
開発中の epcoritamab へのアクセスは、preapprovalaccessprograms@genmab.com に連絡してリクエストできます。
調査の概要
状態
マーケティング承認済み
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、米国内で実施される多施設プログラムです。
このプログラムは、スクリーニング、治療 (サイクル 1、1 日目からエプコリタマブの中止まで)、安全性の追跡調査、治療後および/または生存追跡調査で構成されます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- R/R CD20+ 成熟 B 細胞腫瘍
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0、1、または 2
- -1つ以上の抗CD20モノクローナル抗体（mAb）を含む、2つ以上の抗腫瘍療法の前のライン
- フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) - コンピューター断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) による熱心で測定可能な疾患
- EAP を検討している患者は、他に利用可能な治療選択肢がなく、他のエプコリタマブ試験に適格ではありません。
- EAP は現在米国でのみ利用可能であるため、EAP を検討している患者は米国のサイトに近い場所に居住している必要があります。
- プログラム関連の評価または手順を開始する前に、患者 (または法的に認められた代理人) は、プログラムの目的、プログラムに必要な手順を示し、患者の意思を確認するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。プログラムに参加します。
除外基準:
- CD3およびCD20を標的とする治験用二重特異性抗体による以前の治療
- -最初のエプコリタマブ投与前の100日以内のCAR-T療法による前治療
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫またはリンパ腫による既知の CNS 関与
- -確認された病歴または現在の自己免疫疾患またはその他の疾患が永続的な免疫抑制をもたらすか、永続的な免疫抑制療法が必要です。 関節リウマチまたは同様の状態のための低用量プレドニゾロンは許可されています。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -既知の臨床的に重要な心疾患
- 妊娠中または授乳中
- -アロプリノールまたはラスブリカーゼに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT3013-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。