GEN3013, Estudo de Epcoritamab em Pacientes com Linfoma de Células B Recidivante, Progressivo ou Refratário EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo de segurança aberto de fase 1/2 do GEN3013 em pacientes com linfoma de células B recidivante, progressivo ou refratário EPCORE™NHL-1
O estudo é um estudo de segurança global e multicêntrico de Epcoritamab, um anticorpo também conhecido como GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
O ensaio consiste em três partes: uma parte de escalonamento de dose (Fase 1, primeiro em humanos (FIH)), uma parte de expansão (Fase 2a) e uma parte de otimização de dose (Fase 2a)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da parte de escalonamento de dose do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D), bem como estabelecer o perfil de segurança de epcoritamab em pacientes com recaída, progressiva ou refratária Linfoma de Células B.
Na parte de expansão, pacientes adicionais serão tratados com epcoritamab, no RP2D e o objetivo é explorar e determinar a segurança e eficácia do epcoritamab.
A parte de otimização da dose avaliará esquemas alternativos de iniciação e dose intermediária de epcoritamab. Todos os pacientes receberão Epcoritamab na dose plena já estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
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Cologne, Alemanha
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Essen
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg University
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München, Alemanha
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
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Clayton, Austrália
- Monash Health
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Concord, Austrália
- Concord Hospital
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Fitzroy, Austrália
- St. Vincent Hospital
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Herston, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital RHH
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Kogarah, Austrália
- St. George Hospital
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Malvern, Austrália
- Cabrini Hospital
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Nedlands, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Southport, Austrália
- Gold Coast Hospital
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Sydney, Austrália
- Westmead Hospital
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Care
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Toronto, Canadá
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Busan, Coréia do Sul
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Coréia do Sul
- National Cancer Center
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Jeonju, Coréia do Sul
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, Espanha
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Arizona Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Paris, França
- Hospital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, França
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Tours, França
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC Cancer Institute
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Alessandria, Itália
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Candiolo, Itália
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia
- Pratia-McM
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Słupsk, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
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Wroclaw, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suécia
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Parte do escalonamento dos principais critérios de inclusão (recrutamento concluído)
Neoplasia de células B maduras CD20+ documentada
- Linfoma difuso de grandes células B - de novo ou transformado
- Linfoma de células B de alto grau
- Linfoma mediastinal primário de grandes células B
- linfoma folicular
- Linfoma de células do manto
- Linfoma linfocítico pequeno
- Linfoma de zona marginal (nodal, extranodal ou associado à mucosa)
- Doença recidivante, progressiva e/ou refratária após tratamento com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, rituximabe) potencialmente em combinação com quimioterapia e/ou recidiva após resgate autólogo de células-tronco.
- Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
- Os pacientes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET-TC
- Função renal aceitável
- Função hepática aceitável
Principais Critérios de Inclusão Expansão e Peças de Otimização
- Neoplasia de células B maduras CD20 positiva documentada ou CD20+ MCL
- Linfoma difuso de grandes células B, de novo ou transformado (incluindo double hit ou triple hit)
- Linfoma mediastinal primário de grandes células B
- Linfoma folicular grau 3B
- Linfoma folicular confirmado histologicamente
- linfomas de zona marginal
- Linfoma linfocítico pequeno
- Linfoma de células do manto (antes de BTKi ou intolerante a BTKi)
- Pelo menos 2 terapias, incluindo um regime de combinação de quimioterapia contendo anticorpo monoclonal anti CD20
- Falha no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas anterior ou inelegível para transplante autólogo de células-tronco devido à idade ou comorbidades
- Pelo menos 1 local mensurável da doença com base na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET-TC com envolvimento de 2 ou mais lesões claramente demarcadas e/ou linfonodos
NOTA: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão Escalonamento, Expansão e Partes de Otimização
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC por linfoma na triagem
- Malignidade passada ou atual conhecida, exceto diagnóstico de inclusão
- AST e/ou ALT >3 × limite superior do normal
- Bilirrubina total >1,5 × limite superior do normal, a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática
- CrCl estimado
- Doença cardiovascular clinicamente significativa conhecida
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa contínua que requer tratamento sistêmico (excluindo tratamento profilático). Infecção anterior por COVID-19 pode ser um fator de risco
- História confirmada ou doença autoimune atual ou outras doenças que resultam em imunossupressão permanente ou requerem terapia imunossupressora permanente
- Distúrbio convulsivo que requer terapia (como esteroides ou antiepilépticos)
- Qualquer terapia anterior com um anticorpo biespecífico experimental direcionado a CD3 e CD20
- Tratamento prévio com terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 30 dias antes da primeira administração de epcoritamab
- Elegível para terapia intensiva de resgate curativa seguida de quimioterapia de alta dose com resgate de TCTH
- HSCT autólogo dentro de 100 dias antes da primeira administração de epcoritamab, ou qualquer HSCT alogênico anterior ou transplante de órgão sólido
- Hepatite B ativa (ADN PCR-positivo) ou hepatite C (ARN PCR-positivo infecção). Indivíduos com evidência de HBV anterior, mas que são negativos para PCR, são permitidos em
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Exposto a vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da assinatura do TCLE
- Gravidez ou amamentação
- O paciente é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo ou tem qualquer condição para a qual a participação não seria do melhor interesse do paciente
- Contra-indicação a todos os agentes redutores de ácido úrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epcoritamabe
Epcoritamab será administrado por injeções subcutâneas em ciclos de 28 dias.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do período de acompanhamento de segurança (até 1 ano)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Desde a primeira dose até o final do período de acompanhamento de segurança (até 1 ano)
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Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: porcentagem de participantes com eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 2 => e eventos de SRC de todos os graus
Prazo: Desde a primeira dose até 7 dias após a segunda dose completa (Dia 28 para DLBCL; Dia 35 para FL; Dia 28-35 para MCL)
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A CRS será classificada com base nos critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
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Desde a primeira dose até 7 dias após a segunda dose completa (Dia 28 para DLBCL; Dia 35 para FL; Dia 28-35 para MCL)
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Escalação da dose: Toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (28 dias)
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Para determinar o MTD e/ou RP2D a serem estudados na parte de expansão.
O DLT será classificado de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Durante o primeiro ciclo (28 dias)
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Expansão: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1,5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) com base nos critérios de Lugano.
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Até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da dose: número de participantes com atividade antilinfoma de Epcoritamab
Prazo: Até 1 ano
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A atividade antilinfoma será avaliada como número de participantes com resolução dos sintomas constitucionais, redução do tamanho do tumor, objetivo e melhor resposta (ORR, CR e PR).
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Até 1 ano
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Parte de Expansão: Mudanças nos Sintomas do Linfoma Medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Até 1,5 ano
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A mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo e em relação ao tratamento será avaliada usando a escala FACT-Lym.
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Até 1,5 ano
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Dose-OPT DLBCL e FL: porcentagem de participantes com >= eventos CRS de grau 2 e eventos CRS de todos os graus após a primeira dose completa
Prazo: Até 1,5 anos
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O CRS será classificado com base nos critérios ASTCT.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: Porcentagem de participantes com >= eventos CRS de grau 2 e eventos CRS de todos os graus em geral
Prazo: Até 1,5 anos
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O CRS será classificado com base nos critérios ASTCT.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: ORR
Prazo: Até 1,5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR avaliada pelo investigador.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: Taxa CR
Prazo: Até 1,5 anos
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A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes com RC avaliados pelo investigador.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: Duração de CR (DoCR)
Prazo: Até 1,5 anos
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DoCR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro avaliado pelo investigador.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1,5 anos
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PFS é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado pelo investigador.
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Até 1,5 anos
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Dose-OPT DLBCL e FL: DLT
Prazo: Durante o primeiro ciclo (28 dias) em cada parte Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL)
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Determinar o MTD e/ou RP2D a ser estudado na parte de expansão.
O DLT será classificado de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.
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Durante o primeiro ciclo (28 dias) em cada parte Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL)
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Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: DOR
Prazo: Até 1,5 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro com base nos critérios de Lugano avaliados pelo investigador.
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Até 1,5 anos
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Expansão e Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: Número de participantes com EAs
Prazo: Até 7 anos e 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Até 7 anos e 6 meses
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Expansão e Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 1,5 anos
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MRD é definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resultado negativo de MRD.
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Até 1,5 anos
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Todas as partes: Número de participantes com eventos CRS
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 12 (duração do ciclo = 28 dias)
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O CRS será classificado com base nos critérios ASTCT.
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Até o dia 1 do ciclo 12 (duração do ciclo = 28 dias)
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Todas as partes: Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 7 anos e 6 meses
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As amostras de plasma serão testadas para anticorpos que se ligam ao epcoritab, e para amostras positivas confirmadas, o título contra os dois braços específicos do epcoritab será relatado.
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Até 7 anos e 6 meses
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Todas as partes: hora da próxima terapia antilinfoma (TTNT)
Prazo: Escalonamento de Dose: Até 1 ano; Parte Expansão e Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL): Até 1,5 anos
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TTNT é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a primeira administração registrada de terapia antilinfoma subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Escalonamento de Dose: Até 1 ano; Parte Expansão e Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL): Até 1,5 anos
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Todas as partes: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Escalonamento de Dose: Até 1 ano; Expansão e Dose-OPT Parte DLBCL, FL e MCL: Até 1,5 anos
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OS é definido como o tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a morte.
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Escalonamento de Dose: Até 1 ano; Expansão e Dose-OPT Parte DLBCL, FL e MCL: Até 1,5 anos
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Escalação da dose: duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data da doença progressiva (DP) ou a morte, o que ocorrer anteriormente, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 1 ano
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Expansão: Dor
Prazo: Até 1,5 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data de DP ou morte, o que ocorrer anteriormente com base nos critérios de Lugano.
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Até 1,5 anos
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Escalação da dose e dose-Opt DLBCL, FL e MCL: Valores de dose de Epcoritamab
Prazo: Presos e postdose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), até aproximadamente 1,5 anos
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Presos e postdose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), até aproximadamente 1,5 anos
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Escalação da dose, parte da expansão e dose-Opt MCL: PFS
Prazo: Escalação da dose: até 1 ano; Expansão e parte dose-OPT (MCL): 1,5 anos
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O PFS é definido como a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 até a primeira DP ou a morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente com base nos critérios de Lugano.
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Escalação da dose: até 1 ano; Expansão e parte dose-OPT (MCL): 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: taxa de CR
Prazo: Até 1,5 anos
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A taxa de Cr é definida como a porcentagem de participantes com CR com base nos critérios de Lugano.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: DOCR
Prazo: Até 1,5 anos
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O DOCR é definido como o tempo desde a primeira documentação do CR até a data de DP ou a morte, o que ocorrer anteriormente com base nos critérios de Lugano.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: ORR
Prazo: Até 1,5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RC ou RP com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Expansão: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Até 1,5 anos
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O TTR é definido como a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (PR ou melhor) anteriormente com base nos critérios de Lugano.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: taxa de CR
Prazo: Até 1,5 anos
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A taxa de Cr é definida como a porcentagem de participantes com CR com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: PFS
Prazo: Até 1,5 anos
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O PFS é definido como a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 até a primeira DP ou a morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: DOR
Prazo: Até 1,5 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a data de DP ou morte, o que ocorrer anteriormente com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt MCL: DOCR
Prazo: Até 1,5 anos
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O DOCR é definido como o tempo desde a primeira documentação do CR até a data de DP ou morte, o que ocorrer anteriormente com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Expansão e dose-Opt: TTR
Prazo: Até 1,5 anos
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O TTR é definido como a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (PR ou melhor) anteriormente com base na letra.
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Até 1,5 anos
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Todas as peças: A depuração corporal total do epcoritamabe do plasma (CL)
Prazo: Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Todas as partes: área sob curva (AUC) do epcoritamab
Prazo: Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Todas as partes: Máximo (pico) Concentração plasmática (CMAX) de Epcoritamab
Prazo: Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Todas
Prazo: Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Todas as partes: Meia vida de Epcoritamab (T1/2)
Prazo: Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Presos e pós-dose em vários pontos de tempo de cada ciclo (comprimento do ciclo = 28 dias), escalada da dose: até 1 ano; Expansão e parte da dose-OPT: até 1,5 anos
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Expansão: concentração de epcoritamabe
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
Outros números de identificação do estudo
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (Número EudraCT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NL64317.078.17 (Identificador de registro: CCMO)
- 241053 (Outro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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