Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEN3013, Epcoritamab-forsøk hos pasienter med residiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

4. april 2024 oppdatert av: Genmab

En fase 1/2, åpen sikkerhetsstudie av GEN3013 hos pasienter med residiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™NHL-1

Studien er en global, multisenter sikkerhetsstudie av Epcoritamab, et antistoff også kjent som GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20). Forsøket består av tre deler: en doseeskaleringsdel (Fase 1, først-i-menneske (FIH)), en utvidelsesdel (Fase 2a) og en doseoptimeringsdel (Fase 2a)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med doseeskaleringsdelen av studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase-2-dose (RP2D), samt å etablere sikkerhetsprofilen til epcoritamab hos pasienter med residiverende, progressive eller refraktære pasienter. B-celle lymfom.

I utvidelsesdelen vil ytterligere pasienter bli behandlet med epcoritamab, ved RP2D og formålet er å videre utforske og bestemme sikkerheten og effekten av epcoritamab.

Doseoptimaliseringsdelen vil evaluere alternative priming- og mellomdoseregimer av epcoritamab. Alle pasienter vil få Epcoritamab i den allerede etablerte fulldosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Concord, Australia
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St. Vincent Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto, Canada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo, Italia
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Pratia-McM
      • Słupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University
      • München, Tyskland
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier Eskaleringsdel (rekruttering fullført)

  • Dokumentert CD20+ moden B-celle neoplasma

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom - de novo eller transformert
    2. Høygradig B-celle lymfom
    3. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    4. Follikulært lymfom
    5. Mantelcellelymfom
    6. Lite lymfatisk lymfom
    7. Marginal sone lymfom (nodal, ekstranodal eller slimhinne assosiert)
  • Tilbakefallende, progressiv og/eller refraktær sykdom etter behandling med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (f. rituximab) potensielt i kombinasjon med kjemoterapi og/eller tilbakefall etter autolog stamcelleredning.
  • ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved CT-, MR- eller PET-CT-skanning
  • Akseptabel nyrefunksjon
  • Akseptabel leverfunksjon

Hovedinkluderingskriterier Utvidelse og optimaliseringsdeler

  • Dokumentert CD20 positiv moden B-celle neoplasma eller CD20+ MCL
  • Diffust storcellet B-celle lymfom, de novo eller transformert (inkludert dobbelttreff eller trippeltreff)
  • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  • Follikulært lymfom grad 3B
  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom
  • Marginalsone lymfomer
  • Lite lymfatisk lymfom
  • Mantelcellelymfom (tidligere BTKi eller intolerant overfor BTKi)
  • Minst 2 behandlinger inkludert et anti CD20 monoklonalt antistoff som inneholder kjemoterapi kombinasjonsregime
  • Enten mislykket tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon på grunn av alder eller komorbiditet
  • Minst 1 målbart sykdomssted basert på CT-, MR- eller PET-CT-skanning med involvering av 2 eller flere klart avgrensede lesjoner og/eller noder

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Hovedeksklusjonskriterier Eskalering, utvidelse og optimaliseringsdeler

  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS-involvering av lymfom ved screening
  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose
  • AST, og/eller ALAT >3 × øvre normalgrense
  • Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense, med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse
  • Estimert CrCl
  • Kjent klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Pågående aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt profylaktisk behandling). Tidligere covid-19-infeksjon kan være en risikofaktor
  • Bekreftet historie eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon eller som krever permanent immunsuppressiv terapi
  • Anfallsforstyrrelse som krever behandling (som steroider eller antiepileptika)
  • Enhver tidligere terapi med et undersøkelsesbispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling innen 30 dager før første epcoritamab administrering
  • Kvalifisert for kurativ intensiv bergingsterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi med HSCT-redning
  • Autolog HSCT innen 100 dager før første epcoritamab-administrasjon, eller enhver tidligere allogen HSCT eller solid organtransplantasjon
  • Aktiv hepatitt B (DNA PCR-positiv) eller hepatitt C (RNA PCR-positiv infeksjon). Personer med bevis på tidligere HBV, men som er PCR-negative, er tillatt
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Eksponert for levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før signering av ICF
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde studieprotokollen eller har en tilstand som deltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse.
  • Kontraindikasjon for alle urinsyresenkende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epcoritamab
Epcoritamab vil bli administrert ved subkutane injeksjoner i sykluser på 28 dager.
Biologisk: Epcoritamab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-eskalering: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen (28 dager) i hver Dose-OPT del DLBCL, FL og MCL
For å bestemme MTD og/eller RP2D som skal studeres i utvidelsesdelen. DLT vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
I løpet av den første syklusen (28 dager) i hver Dose-OPT del DLBCL, FL og MCL
Dose-eskalering: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 1 år)
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Utvidelse og dose-OPT MCL: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Lugano-kriterier som vurderes av uavhengig revisjonskomité (IRC).
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL, FL og MCL: prosentandel av deltakere med =>grad 2 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser og alle grad CRS-hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 7 dager etter andre full dose (dag 28 for DLBCL; dag 35 for FL; dag 28-35 for MCL)
CRS vil bli gradert basert på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
Fra første dose til 7 dager etter andre full dose (dag 28 for DLBCL; dag 35 for FL; dag 28-35 for MCL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkning: Antall deltakere med anti-lymfomaktivitet av Epcoritamab
Tidsramme: Inntil 1 år
Anti-lymfomaktivitet vil bli evaluert som antall deltakere med oppløsning av konstitusjonelle symptomer, reduksjon i tumorstørrelse, objektiv og beste respons (ORR, CR og PR).
Inntil 1 år
Dose-eskalering: DOR
Tidsramme: Inntil 1 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert av etterforskeren.
Inntil 1 år
Utvidelse: DOR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på Lugano-kriterier vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelsesdel: Endringer i lymfomsymptomer målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet over tid og i forhold til behandling vil bli evaluert ved hjelp av FACT-Lym skala.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: prosentandel av deltakere med >=grad 2 CRS-hendelser og alle grad CRS-hendelser etter første full dose
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CRS vil bli gradert basert på ASTCT-kriterier.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: prosentandel av deltakere med >=grad 2 CRS-arrangementer og alle klasse CRS-arrangementer totalt sett
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CRS vil bli gradert basert på ASTCT-kriterier.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: ORR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller PR vurdert av etterforsker.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: CR Rate
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR vurdert av etterforsker.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: Varighet av CR (DoCR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DoCR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere vurdert av etterforsker.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
PFS er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere vurdert av etterforsker.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL og FL: DLT
Tidsramme: I løpet av den første syklusen (28 dager) i hver Dose-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
For å bestemme MTD og/eller RP2D som skal studeres i utvidelsesdelen. DLT vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
I løpet av den første syklusen (28 dager) i hver Dose-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
Dose-OPT MCL: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
TTCR er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumentasjon av fullstendig respons basert på Lugano-kriterier og LYRIC som vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Dose-OPT DLBCL, FL og MCL: DOR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på Lugano-kriterier vurdert av etterforsker.
Inntil 1,5 år
Dose-eskalering og dose-OPT DLBCL, FL og MCL: Pre-dose-verdier av Epcoritamab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Dose-eskalering, ekspansjonsdel og dose-OPT MCL: PFS
Tidsramme: Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT-del (MCL): 1,5 år
PFS er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på Lugano-kriterier vurdert av IRC.
Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT-del (MCL): 1,5 år
Ekspansjon og Dose-OPT MCL: CR Rate
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR basert på Lugano-kriterier vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: DoCR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DoCR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på Lugano-kriterier vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: ORR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller PR basert på lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC) vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
TTR er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere basert på Lugano-kriterier vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Ekspansjon og Dose-OPT MCL: CR Rate
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR basert på LYRIC som vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: PFS
Tidsramme: Inntil 1,5 år
PFS er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på LYRIC vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og Dose-OPT MCL: DOR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på LYRIC vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: DoCR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DoCR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere basert på LYRIC som vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT MCL: TTR
Tidsramme: Inntil 1,5 år
TTR er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere basert på LYRIC som vurdert av IRC.
Inntil 1,5 år
Utvidelse og dose-OPT DLBCL, FL og MCL: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 7 år og 6 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Inntil 7 år og 6 måneder
Ekspansjon og dose-OPT DLBCL, FL og MCL: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Inntil 1,5 år
MRD er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 MRD negativt resultat.
Inntil 1,5 år
Alle deler: Antall deltakere med CRS-arrangementer
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 12 (sykluslengde=28 dager)
CRS vil bli gradert basert på ASTCT-kriterier.
Opp til dag 1 av syklus 12 (sykluslengde=28 dager)
Alle deler: Immunfenotyping for absolutte T-celler og B-celler
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 12 (sykluslengde=28 dager)
Antall celler vil bli rapportert for absolutte T-celler og B-celler.
Opp til dag 1 av syklus 12 (sykluslengde=28 dager)
Alle deler: T-celleaktivering og utmattelsesmarkør
Tidsramme: Inntil 7 år og 6 måneder
T-celleaktiverings- og utmattelsesmarkør (CD69, CD25 og PD-1) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri.
Inntil 7 år og 6 måneder
Alle deler: Total kroppsklaring av Epcoritamab fra plasmaet (CL)
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Alle deler: Area under Curve (AUC) av Epcoritamab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Alle deler: Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av Epcoritamab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Alle deler: Tid for å nå Cmax for Epcoritamab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Alle deler: Halveringstid for Epcoritamab (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Forhåndsdosering og etterdosering ved flere tidspunkter for hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Alle deler: Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 7 år og 6 måneder
Plasmaprøver vil bli screenet for antistoffer som binder til epcoritamab, og for bekreftede positive prøver vil titeren mot de to spesifikke armene til epcoritamab bli rapportert.
Inntil 7 år og 6 måneder
Alle deler: Tid til neste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Opptil 1,5 år
TTNT er definert som tiden fra dag 1 av syklus 1 til første registrerte administrering av påfølgende anti-lymfomterapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Opptil 1,5 år
Alle deler: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT del DLBCL, FL og MCL: Opptil 1,5 år
OS er definert som tiden fra dag 1 i syklus 1 til død.
Doseøkning: Opptil 1 år; Utvidelse og dose-OPT del DLBCL, FL og MCL: Opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (EudraCT-nummer)
  • NL64317.078.17 (Registeridentifikator: CCMO)
  • 241053 (Annen identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504802-12-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epcoritamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere