Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GEN3013, Epcoritamab vizsgálat kiújult, progresszív vagy refrakter B-sejtes limfómában EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

2024. április 4. frissítette: Genmab

A GEN3013 1/2. fázisú, nyílt biztonsági vizsgálata kiújult, progresszív vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél EPCORE™NHL-1

A kísérlet az Epcoritamab, a GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20) antitest globális, többközpontú biztonsági vizsgálata. A próba három részből áll: egy dózis-eszkalációs részből (1. fázis, first-in-human (FIH)), egy expanziós részből (2a. fázis) és egy dózisoptimalizáló részből (2a. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat dóziseszkalációs részének célja a maximális tolerált dózis (MTD) és az ajánlott fázis-2 dózis (RP2D) meghatározása, valamint az epkoritamab biztonságossági profiljának megállapítása relapszusban, progresszíven vagy refrakteren szenvedő betegeknél. B-sejtes limfóma.

A bővítési részben további betegeket kezelnek epkoritamabbal az RP2D-n, és a cél az epkoritamab biztonságosságának és hatékonyságának további feltárása és meghatározása.

Az adagoptimalizálási rész az epkoritamab alternatív beindítási és köztes adagolási rendjeit értékeli. Minden beteg a már megállapított teljes dózisban kap Epcoritamabot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

666

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health
      • Concord, Ausztrália
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália
        • St. Vincent Hospital
      • Herston, Ausztrália
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Hobart, Ausztrália
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah, Ausztrália
        • St. George Hospital
      • Malvern, Ausztrália
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Ausztrália
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto, Kanada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Lengyelország
        • Pratia-McM
      • Słupsk, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Lengyelország
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wrocław, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne, Németország
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Németország
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Németország
        • Johannes Gutenberg University
      • München, Németország
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo, Olaszország
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi kritériumok eszkalációs része (a toborzás befejezve)

  • Dokumentált CD20+ érett B-sejtes neoplazma

    1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma - de novo vagy transzformált
    2. Magas fokú B-sejtes limfóma
    3. Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
    4. Follikuláris limfóma
    5. Köpenysejtes limfóma
    6. Kis limfocitás limfóma
    7. Marginális zóna limfóma (nodális, extranodális vagy nyálkahártyával kapcsolatos)
  • Kiújult, progresszív és/vagy refrakter betegség anti-CD20 monoklonális antitesttel (pl. rituximab) potenciálisan kemoterápiával kombinálva és/vagy autológ őssejt-mentés után visszaesett.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A betegeknek CT-vel, MRI-vel vagy PET-CT-vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Elfogadható veseműködés
  • Elfogadható májfunkció

A bevonási kritériumok főbb bővítési és optimalizálási részei

  • Dokumentált CD20 pozitív érett B-sejtes neoplazma vagy CD20+ MCL
  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma, de novo vagy transzformált (beleértve a dupla vagy tripla találatot)
  • Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
  • Follikuláris limfóma 3B fokozat
  • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma
  • Marginális zóna limfómák
  • Kis limfocitás limfóma
  • Köpenysejtes limfóma (korábbi BTKi vagy BTKi intolerancia)
  • Legalább 2 terápia, beleértve egy anti-CD20 monoklonális antitestet, amely kemoterápiás kombinációt tartalmaz
  • vagy sikertelen korábbi autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció, vagy életkor vagy társbetegségek miatt nem alkalmas autológ őssejt-transzplantációra
  • Legalább 1 mérhető betegség helye CT, MRI vagy PET-CT vizsgálat alapján, 2 vagy több egyértelműen elhatárolt elváltozással és/vagy csomóponttal

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott Bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

A fő kizárási kritériumok eszkalációs, bővítési és optimalizálási részei

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség a szűréskor
  • Ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve az inklúziós diagnózist
  • AST és/vagy ALT > 3 × a normál felső határ
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának, kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű
  • Becsült CrCl
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség ismert
  • Folyamatban lévő aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel (kivéve a profilaktikus kezelést). A korábbi COVID-19 fertőzés kockázati tényező lehet
  • Megerősített anamnézisben vagy jelenlegi autoimmun betegségben vagy egyéb olyan betegségben, amely tartós immunszuppressziót eredményez, vagy tartós immunszuppresszív kezelést igényel
  • Terápiát igénylő görcsrohamok (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
  • Bármilyen korábbi kezelés CD3-at és CD20-at célzó bispecifikus antitesttel
  • Kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) kezelés az epkoritamab első beadását megelőző 30 napon belül
  • Alkalmas gyógyító intenzív mentőterápiára, amelyet nagy dózisú kemoterápia követ HSCT mentéssel
  • Autológ HSCT 100 napon belül az epkoritamab első beadása vagy bármely korábbi allogén HSCT vagy szilárd szervátültetés előtt
  • Aktív hepatitis B (DNS PCR-pozitív) vagy hepatitis C (RNS PCR-pozitív fertőzés). Azok az alanyok, akiknél korábban kimutatott HBV, de PCR-negatívak, engedélyezettek
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Az ICF aláírását megelőző 4 héten belül élő vagy élő attenuált vakcinának volt kitéve
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A betegről ismert vagy gyanítható, hogy nem képes betartani a vizsgálati protokollt, vagy olyan állapota van, amelynél a részvétel nem szolgálná a beteg legjobb érdekét
  • Ellenjavallat minden húgysavcsökkentő szerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epcoritamab
Az epkoritamabot szubkután injekcióban adják be, 28 napos ciklusokban.
Biológiai: Epcoritamab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-emelés: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az első ciklusban (28 nap) minden DLBCL, FL és MCL Dózis-OPT részben
A Bővítés részben tanulmányozandó MTD és/vagy RP2D meghatározása. A DLT-t a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
Az első ciklusban (28 nap) minden DLBCL, FL és MCL Dózis-OPT részben
Dózisemelés: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (1 évig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (1 évig)
Expansion and Dose-OPT MCL: Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Akár 1,5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a luganói kritériumok alapján, a független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése szerint.
Akár 1,5 év
Dózis-OPT DLBCL, FL és MCL: A résztvevők százalékos aránya =>2. fokozatú citokin-kibocsátási szindrómával (CRS) és minden fokozatú CRS-eseményben
Időkeret: Az első adagtól a második teljes adag utáni 7 napig (28. nap DLBCL-nél; 35. nap FL-nél; 28-35. nap MCL-nél)
A CRS-t az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai alapján osztályozzák.
Az első adagtól a második teljes adag utáni 7 napig (28. nap DLBCL-nél; 35. nap FL-nél; 28-35. nap MCL-nél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az epkoritamab limfómaellenes aktivitású résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
Az anti-limfóma aktivitást az alkotmányos tünetek megszűnésével, a tumor méretének csökkenésével, az objektív és a legjobb reakcióval (ORR, CR és PR) rendelkező résztvevők számában értékeljük.
Akár 1 év
Dózis-emelés: DOR
Időkeret: Akár 1 év
A DOR meghatározása: a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik a vizsgáló értékelése szerint korábban következik be.
Akár 1 év
Bővítés: DOR
Időkeret: Akár 1,5 év
A DOR a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt luganói kritériumok alapján.
Akár 1,5 év
Bővítő rész: A limfóma tüneteinek változásai a rákterápia funkcionális értékelése alapján – limfóma (FACT-Lym)
Időkeret: Akár 1,5 évig
Az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változását az idő múlásával és a kezeléssel összefüggésben a FACT-Lym skála segítségével értékelik.
Akár 1,5 évig
Dose-OPT DLBCL és FL: azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 2. fokozatú CRS-eseményekkel és minden fokozatú CRS-eseményevel rendelkeznek az első teljes adagot követően
Időkeret: Akár 1,5 év
A CRS osztályozása az ASTCT kritériumai alapján történik.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 2. fokozatú CRS eseményekkel és összes CRS eseménnyel rendelkeznek
Időkeret: Akár 1,5 év
A CRS osztályozása az ASTCT kritériumai alapján történik.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: ORR
Időkeret: Akár 1,5 év
Az ORR a vizsgáló által értékelt CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: CR Rate
Időkeret: Akár 1,5 év
A CR-arányt a CR-ben szenvedőknek a vizsgáló által értékelt százalékában határozzuk meg.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: A CR (DoCR) időtartama
Időkeret: Akár 1,5 év
A DoCR a CR első dokumentálásától a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Akár 1,5 év
A PFS az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL és FL: DLT
Időkeret: Az első ciklusban (28 nap) minden dózis-OPT részben (DLBCL, FL és MCL)
A bővítési részben vizsgálandó MTD és/vagy RP2D meghatározása. A DLT osztályozása az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint történik.
Az első ciklusban (28 nap) minden dózis-OPT részben (DLBCL, FL és MCL)
Dose-OPT MCL: Time to Complete Response (TTCR)
Időkeret: Akár 1,5 év
A TTCR az 1. ciklus 1. napjától a teljes válasz első dokumentálásáig eltelt idő a luganói kritériumok és az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Dose-OPT DLBCL, FL és MCL: DOR
Időkeret: Akár 1,5 év
A DOR a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik korábban következik be a vizsgáló által értékelt luganói kritériumok alapján.
Akár 1,5 év
Dózis-emelés és dózis-OPT DLBCL, FL és MCL: Az epkoritamab adagolás előtti értékei
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Dose-Eszkaláció, Expansion Part és Dose-OPT MCL: PFS
Időkeret: Dózis-emelés: Akár 1 év; Expansion and Dose-OPT Part (MCL): 1,5 év
A PFS az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt luganói kritériumok alapján.
Dózis-emelés: Akár 1 év; Expansion and Dose-OPT Part (MCL): 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: CR Rate
Időkeret: Akár 1,5 év
A CR-arányt a CR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozzák meg az IRC által értékelt luganói kritériumok alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: DoCR
Időkeret: Akár 1,5 év
A DoCR a CR első dokumentálásától a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt luganói kritériumok alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: ORR
Időkeret: Akár 1,5 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya az immunmoduláló terápia kritériumaira (LYRIC) adott limfóma válasz alapján, az IRC által értékelt módon.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: Response Time (TTR)
Időkeret: Akár 1,5 év
A TTR az 1. ciklus 1. napjától az objektív tumorválasz (PR vagy jobb) korábbi dokumentálásáig eltelt idő az IRC által értékelt Lugano kritériumok alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: CR Rate
Időkeret: Akár 1,5 év
A CR-arány a CR-ben résztvevők százalékos aránya az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: PFS
Időkeret: Akár 1,5 év
A PFS az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: DOR
Időkeret: Akár 1,5 év
A DOR a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: DoCR
Időkeret: Akár 1,5 év
A DoCR a CR első dokumentálásától a PD vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik korábban következik be az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT MCL: TTR
Időkeret: Akár 1,5 év
A TTR az 1. ciklus 1. napjától az objektív tumorválasz (PR vagy jobb) korábbi dokumentálásáig eltelt idő az IRC által értékelt LYRIC alapján.
Akár 1,5 év
Expansion and Dose-OPT DLBCL, FL és MCL: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 év és 6 hónap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Akár 7 év és 6 hónap
Expansion and Dose-OPT DLBCL, FL és MCL: A minimális maradék betegség (MRD) negativitásának aránya
Időkeret: Akár 1,5 év
Az MRD a legalább 1 MRD negatív eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Akár 1,5 év
Minden rész: CRS-eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. ciklus 1. napjáig (ciklushossz = 28 nap)
A CRS osztályozása az ASTCT kritériumai alapján történik.
A 12. ciklus 1. napjáig (ciklushossz = 28 nap)
Minden rész: Immunfenotipizálás abszolút T-sejtek és B-sejtek esetében
Időkeret: A 12. ciklus 1. napjáig (ciklushossz = 28 nap)
A sejtek számát az abszolút T-sejtek és B-sejtek esetében jelentik.
A 12. ciklus 1. napjáig (ciklushossz = 28 nap)
Minden alkatrész: T-sejt aktiválás és kimerülésjelző
Időkeret: Akár 7 év és 6 hónap
A T-sejt aktiválási és kimerülési markert (CD69, CD25 és PD-1) áramlási citometriával mérjük.
Akár 7 év és 6 hónap
Minden rész: Az epkoritamab teljes szervezetből való eltávolítása a plazmából (CL)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Minden rész: Epcoritamab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Minden rész: Az epkoritamab maximális (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Minden alkatrész: Az Epcoritamab Cmax elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Minden alkatrész: Az epkoritamab felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Adagolás előtti és utáni adagolás minden ciklus több időpontjában (a ciklus hossza = 28 nap)
Összes rész: Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 év és 6 hónap
A plazmamintákat átvizsgálják az epkoritamabhoz kötődő antitestek szempontjából, és a megerősített pozitív minták esetén az epkoritamab két specifikus karjával szembeni titert jelentik.
Akár 7 év és 6 hónap
Minden rész: Ideje a következő limfóma elleni terápiához (TTNT)
Időkeret: Dózis-emelés: Akár 1 év; Bővítés és adagolás-OPT rész (DLBCL, FL és MCL): Akár 1,5 év
A TTNT az 1. ciklus 1. napjától a következő limfóma elleni terápia első regisztrált beadásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Dózis-emelés: Akár 1 év; Bővítés és adagolás-OPT rész (DLBCL, FL és MCL): Akár 1,5 év
Minden alkatrész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Dózis-emelés: Akár 1 év; Bővítés és adagolás-OPT rész DLBCL, FL és MCL: Akár 1,5 év
Az operációs rendszer az 1. ciklus 1. napjától a halálig eltelt időt jelenti.
Dózis-emelés: Akár 1 év; Bővítés és adagolás-OPT rész DLBCL, FL és MCL: Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Official, Genmab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (EudraCT szám)
  • NL64317.078.17 (Registry Identifier: CCMO)
  • 241053 (Egyéb azonosító: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504802-12-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kis limfocitás limfóma (SLL)

Klinikai vizsgálatok a Epcoritamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel