GEN3013, studio con Epcoritamab in pazienti con linfoma a cellule B recidivato, progressivo o refrattario EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7 settembre 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio di sicurezza in aperto di fase 1/2 di GEN3013 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato, progressivo o refrattario EPCORE™NHL-1
Lo studio è uno studio globale e multicentrico sulla sicurezza di Epcoritamab, un anticorpo noto anche come GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
Lo studio si compone di tre parti: una parte di aumento della dose (Fase 1, first-in-human (FIH)), una parte di espansione (Fase 2a) e una parte di ottimizzazione della dose (Fase 2a)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della parte di aumento della dose dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché stabilire il profilo di sicurezza di epcoritamab in pazienti con recidiva, progressione o refrattaria Linfoma a cellule B.
Nella parte di espansione, ulteriori pazienti saranno trattati con epcoritamab, presso l'RP2D e lo scopo è quello di esplorare ulteriormente e determinare la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab.
La parte relativa all'ottimizzazione della dose valuterà i regimi di dose iniziale e intermedia alternativi di epcoritamab. Tutti i pazienti riceveranno Epcoritamab alla dose completa già stabilita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
666
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Concord, Australia
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St. Vincent Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital RHH
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Malvern, Australia
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Care
-
Toronto, Canada
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Corea del Sud
- National Cancer Center
-
Jeonju, Corea del Sud
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danimarca
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
Paris, Francia
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francia
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Cologne, Germania
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Germania
- Universitaetsklinikum Essen
-
Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg University
-
München, Germania
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
-
Candiolo, Italia
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia
- Pratia-McM
-
Słupsk, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
Wroclaw, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Regno Unito
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
-
Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spagna
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Arizona Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Svezia
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Svezia
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione Parte di escalation (reclutamento completato)
Neoplasia documentata a cellule B mature CD20+
- Linfoma diffuso a grandi cellule B - de novo o trasformato
- Linfoma a cellule B di alto grado
- Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
- Linfoma follicolare
- Linfoma mantellare
- Piccolo linfoma linfocitico
- Linfoma della zona marginale (nodale, extranodale o associato alla mucosa)
- Malattia recidivante, progressiva e/o refrattaria dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. rituximab) potenzialmente in combinazione con chemioterapia e/o in recidiva dopo salvataggio di cellule staminali autologhe.
- Performance status ECOG 0,1 o 2
- I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante TAC, risonanza magnetica o scansione PET-TC
- Funzionalità renale accettabile
- Funzionalità epatica accettabile
Principali criteri di inclusione Parti di espansione e ottimizzazione
- Neoplasia a cellule B mature positiva per CD20 documentata o MCL CD20+
- Linfoma diffuso a grandi cellule B, de novo o trasformato (inclusi double hit o triple hit)
- Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B
- Linfoma follicolare di grado 3B
- Linfoma follicolare confermato istologicamente
- Linfomi della zona marginale
- Piccolo linfoma linfocitico
- Linfoma mantellare (precedente BTKi o intollerante a BTKi)
- Almeno 2 terapie compreso un anticorpo monoclonale anti CD20 contenente un regime di combinazione chemioterapico
- Fallimento del precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali a causa dell'età o di comorbilità
- Almeno 1 sito di malattia misurabile sulla base di TC, RM o PET-TC con coinvolgimento di 2 o più lesioni e/o linfonodi chiaramente delimitati
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Principali criteri di esclusione Parti di escalation, espansione e ottimizzazione
- Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC da linfoma allo screening
- Malignità nota passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione
- AST e/o ALT >3 × limite superiore della norma
- Bilirubina totale >1,5 × limite superiore della norma, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica
- CrCl stimato
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa nota
- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva in corso che richiede un trattamento sistemico (escluso il trattamento profilattico). L'infezione passata da COVID-19 può essere un fattore di rischio
- Anamnesi confermata o malattia autoimmune in atto o altre malattie che determinano un'immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente
- Disturbo convulsivo che richiede terapia (come steroidi o antiepilettici)
- Qualsiasi precedente terapia con un anticorpo bispecifico sperimentale mirato a CD3 e CD20
- Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di epcoritamab
- Idoneo per terapia di salvataggio intensiva curativa seguita da chemioterapia ad alte dosi con salvataggio HSCT
- HSCT autologo entro 100 giorni prima della prima somministrazione di epcoritamab, o qualsiasi precedente HSCT allogenico o trapianto di organo solido
- Epatite attiva B (DNA PCR-positiva) o epatite C (RNA PCR-positiva). I soggetti con evidenza di precedente HBV ma che sono negativi alla PCR sono ammessi
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Esposto a vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della firma dell'ICF
- Gravidanza o allattamento
- Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio o presenta qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente
- Controindicazione a tutti gli agenti che abbassano l'acido urico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epcoritamab
Epcoritamab verrà somministrato mediante iniezioni sottocutanee in cicli di 28 giorni.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a 1 anno)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
|
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a 1 anno)
|
|
Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: percentuale di partecipanti con eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) => Grado 2 ed eventi di CRS di tutti i gradi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 7 giorni dopo la seconda dose completa (Giorno 28 per DLBCL; Giorno 35 per FL; Giorno 28-35 per MCL)
|
La CRS sarà classificata in base ai criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Dalla prima dose fino a 7 giorni dopo la seconda dose completa (Giorno 28 per DLBCL; Giorno 35 per FL; Giorno 28-35 per MCL)
|
|
Dose-escalation: tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (28 giorni)
|
Per determinare la MTD e/o RP2D da studiare nella parte di espansione.
DLT sarà classificato secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
|
Durante il primo ciclo (28 giorni)
|
|
Espansione: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) in base ai criteri di Lugano.
|
Fino a 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della dose: numero di partecipanti con attività anti-linfoma di Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
L'attività anti-linfoma sarà valutata come numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi costituzionali, riduzione delle dimensioni del tumore, obiettivo e migliore risposta (ORR, CR e PR).
|
Fino a 1 anno
|
|
Parte di espansione: cambiamenti nei sintomi del linfoma misurati mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nel tempo e in relazione al trattamento sarà valutato utilizzando la scala FACT-Lym.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: percentuale di partecipanti con eventi CRS di grado >= 2 ed eventi CRS di tutti i gradi dopo la prima dose completa
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
La CRS sarà valutata in base ai criteri ASTCT.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: percentuale di partecipanti con eventi CRS >= di grado 2 ed eventi CRS di tutti i gradi complessivi
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
La CRS sarà valutata in base ai criteri ASTCT.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: ORR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR valutata dallo sperimentatore.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR valutata dallo sperimentatore.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: durata della CR (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
La DoCR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR alla data della malattia di Parkinson o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato dallo sperimentatore.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato dallo sperimentatore.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-OPT DLBCL e FL: DLT
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (28 giorni) in ciascuna parte Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL)
|
Determinare l'MTD e/o l'RP2D da studiare nella parte di espansione.
La DLT verrà classificata secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
|
Durante il primo ciclo (28 giorni) in ciascuna parte Dose-OPT (DLBCL, FL e MCL)
|
|
Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: DOR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifica prima in base ai criteri di Lugano valutati dallo sperimentatore.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 6 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
|
Fino a 7 anni e 6 mesi
|
|
Espansione e dose-OPT DLBCL, FL e MCL: tasso di negatività per la malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
La MRD è definita come percentuale di partecipanti con almeno 1 risultato MRD negativo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Tutte le parti: numero di partecipanti con eventi CRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 12 (durata del ciclo=28 giorni)
|
La CRS sarà valutata in base ai criteri ASTCT.
|
Fino al giorno 1 del ciclo 12 (durata del ciclo=28 giorni)
|
|
Tutte le parti: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 6 mesi
|
I campioni di plasma verranno esaminati per individuare gli anticorpi che si legano a epcoritamab e, per i campioni positivi confermati, verrà riportato il titolo contro i due bracci specifici di epcoritamab.
|
Fino a 7 anni e 6 mesi
|
|
Tutte le parti: tempo alla prossima terapia anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Aumento della dose: fino a 1 anno; Parte di espansione e dose-OPT (DLBCL, FL e MCL): fino a 1,5 anni
|
Il TTNT è definito come il tempo trascorso dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima somministrazione registrata della successiva terapia anti-linfoma o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Aumento della dose: fino a 1 anno; Parte di espansione e dose-OPT (DLBCL, FL e MCL): fino a 1,5 anni
|
|
Tutte le parti: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Aumento della dose: fino a 1 anno; Espansione e parte Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: fino a 1,5 anni
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla morte.
|
Aumento della dose: fino a 1 anno; Espansione e parte Dose-OPT DLBCL, FL e MCL: fino a 1,5 anni
|
|
Dose-escalation: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) alla data della malattia progressiva (PD) o della morte, a seconda di quale si verifica prima come valutato dal ricercatore.
|
Fino a 1 anno
|
|
Espansione: Dor
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data del PD o della morte, a seconda di quale si verifica prima in base ai criteri di Lugano.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Dose-escalation e dose-opt dlbcl, fl e mcl: valori pre-dose di epcoritamab
Lasso di tempo: Predoso e postdosio a più timepoint di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), fino a circa 1,5 anni
|
Predoso e postdosio a più timepoint di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), fino a circa 1,5 anni
|
|
|
ESCALAZIONE DOSE, parte di espansione e dose-OPT MCL: PFS
Lasso di tempo: Dose-escalation: fino a 1 anno; Parte di espansione e dose-opt (MCL): 1,5 anni
|
PFS è definito come il tempo dal primo giorno del ciclo 1 al PD documentato per la prima volta a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima in base ai criteri di Lugano.
|
Dose-escalation: fino a 1 anno; Parte di espansione e dose-opt (MCL): 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il tasso CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR in base ai criteri di Lugano.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: DOCR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il DOCR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR alla data del PD o della morte, a seconda di quale si verifica prima in base ai criteri di Lugano.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: ORR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
TTR è definito come il tempo dal primo giorno del ciclo 1 alla prima documentazione della risposta al tumore oggettiva (PR o meglio) precedentemente in base ai criteri di Lugano.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il tasso CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: PFS
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
PFS è definito come il tempo dal primo giorno del ciclo 1 al PD documentato per la prima volta a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica in precedenza in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt mcl: Dor
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data del PD o della morte, a seconda di quale si verifica prima in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt MCL: DOCR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Il DOCR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR alla data del PD o della morte, a seconda di quale si verifica prima in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Espansione e dose-opt: TTR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
TTR è definito come il tempo dal giorno 1 del ciclo 1 alla prima documentazione della risposta al tumore oggettiva (PR o meglio) precedentemente in base al testo.
|
Fino a 1,5 anni
|
|
Tutte le parti: clearance del corpo totale di epcoritamab dal plasma (CL)
Lasso di tempo: Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
|
|
Tutte le parti: area sotto curva (AUC) di Epcoritamab
Lasso di tempo: Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
|
|
Tutte le parti: concentrazione plasmatica massima (di picco) (CMAX) di Epcoritamab
Lasso di tempo: Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
|
|
Tutte le parti: tempo per raggiungere CMAX di Epcoritamab
Lasso di tempo: Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
|
|
Tutte le parti: metà vita di epcoritamab (T1/2)
Lasso di tempo: Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
Previsione e postdosio a più calette di ciascun ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), dose-escalation: fino a 1 anno; Espansione e dose-opt Parte: fino a 1,5 anni
|
|
|
Espansione: concentrazione di depressione di Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, cellula B, zona marginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (Numero EudraCT)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NL64317.078.17 (Identificatore di registro: CCMO)
- 241053 (Altro identificatore: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .