Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GEN3013, Epcoritamab-Studie bei Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem B-Zell-Lymphom EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine offene Phase-1/2-Sicherheitsstudie zu GEN3013 bei Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem B-Zell-Lymphom EPCORE™NHL-1

Die Studie ist eine globale, multizentrische Sicherheitsstudie zu Epcoritamab, einem Antikörper, der auch als GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20) bekannt ist. Die Studie besteht aus drei Teilen: einem Dosiseskalationsteil (Phase 1, First-in-Human (FIH)), einem Erweiterungsteil (Phase 2a) und einem Dosisoptimierungsteil (Phase 2a).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Dosiseskalationsteils der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen sowie das Sicherheitsprofil von Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierendem, progressivem oder refraktärem Verlauf zu erstellen B-Zell-Lymphom.

Im Erweiterungsteil werden am RP2D weitere Patienten mit Epcoritamab behandelt, und der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab weiter zu erforschen und zu bestimmen.

Der Dosisoptimierungsteil wird alternative Priming- und Zwischendosisschemata von Epcoritamab evaluieren. Alle Patienten erhalten Epcoritamab in der bereits festgelegten vollen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Concord, Australien
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St. Vincent Hospital
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University
      • München, Deutschland
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo, Italien
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto, Kanada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Pratia-McM
      • Słupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Südkorea
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil zur Eskalation der Haupteinschlusskriterien (Rekrutierung abgeschlossen)

  • Dokumentierte CD20+ reife B-Zell-Neoplasie

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom - de novo oder transformiert
    2. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
    3. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    4. Follikuläres Lymphom
    5. Mantelzell-Lymphom
    6. Kleines lymphozytisches Lymphom
    7. Marginalzonen-Lymphom (nodal, extranodal oder schleimhautassoziiert)
  • Rezidivierende, fortschreitende und/oder refraktäre Erkrankung nach Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (z. Rituximab) möglicherweise in Kombination mit Chemotherapie und/oder Rückfall nach autologer Stammzellenrettung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Die Patienten müssen eine durch CT, MRT oder PET-CT-Scan messbare Krankheit haben
  • Akzeptable Nierenfunktion
  • Akzeptable Leberfunktion

Erweiterungs- und Optimierungsteile der Haupteinschlusskriterien

  • Dokumentierte CD20-positive reife B-Zell-Neoplasie oder CD20+ MCL
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, de novo oder transformiert (einschließlich Double-Hit oder Triple-Hit)
  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Histologisches bestätigtes follikuläres Lymphom
  • Lymphome der Randzone
  • Kleines lymphozytisches Lymphom
  • Mantelzell-Lymphom (vor BTKi oder Intoleranz gegenüber BTKi)
  • Mindestens 2 Therapien, einschließlich eines Chemotherapie-Kombinationsschemas, das monoklonale Anti-CD20-Antikörper enthält
  • Entweder ist eine vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation fehlgeschlagen oder aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort basierend auf CT, MRT oder PET-CT-Scan mit Beteiligung von 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen und/oder Knoten

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien gelten.

Hauptausschlusskriterien Eskalation, Erweiterung und Optimierungsteile

  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Beteiligung durch Lymphom beim Screening
  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose
  • AST und/oder ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs
  • Geschätzte CrCl
  • Bekannte klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Anhaltende aktive bakterielle, virale, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (ausgenommen prophylaktische Behandlung). Eine frühere COVID-19-Infektion kann ein Risikofaktor sein
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern
  • Therapiebedürftige Anfallsleiden (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Jede vorherige Therapie mit einem bispezifischen Prüfantikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Epcoritamab
  • Geeignet für eine kurative intensive Salvage-Therapie, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit HSCT-Rescue
  • Autologe HSCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Epcoritamab-Verabreichung oder einer früheren allogenen HSCT oder soliden Organtransplantation
  • Aktive Hepatitis B (DNA-PCR-positiv) oder Hepatitis C (RNA-PCR-positive Infektion). Probanden mit Nachweis von früherem HBV, die aber PCR-negativ sind, sind zugelassen
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Exposition gegenüber lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder an einer Erkrankung leidet, für die eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  • Kontraindikation für alle Harnsäuresenker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab
Epcoritamab wird durch subkutane Injektionen in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Biologisch: Epcoritamab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 1 Jahr)
Dosis-OPT DLBCL, FL und MCL: Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS-Ereignissen (Cytokine Release Syndrome) => Grad 2 und CRS-Ereignissen aller Grade
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 7 Tage nach der zweiten vollen Dosis (Tag 28 für DLBCL; Tag 35 für FL; Tag 28–35 für MCL)
CRS wird anhand der Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 7 Tage nach der zweiten vollen Dosis (Tag 28 für DLBCL; Tag 35 für FL; Tag 28–35 für MCL)
Dosis-Eskalation: Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (28 Tage)
Um die MTD und/oder RP2D zu bestimmen, die im Expansionsteil untersucht werden sollen. DLT wird gemäß den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Während des ersten Zyklus (28 Tage)
Expansion: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erwerben, die auf Lugano -Kriterien basiert.
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Lymphom-Aktivität von Epcoritamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anti-Lymphom-Aktivität wird als Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der konstitutionellen Symptome, Verringerung der Tumorgröße, Ziel und bester Reaktion (ORR, CR und PR) bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Erweiterungsteil: Veränderungen der Lymphomsymptome, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit und in Bezug auf die Behandlung wird anhand der FACT-Lym-Skala bewertet.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS-Ereignissen >=Grad 2 und CRS-Ereignissen aller Grade nach der ersten vollständigen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
CRS wird anhand der ASTCT-Kriterien bewertet.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS-Ereignissen >=Grad 2 und CRS-Ereignissen aller Grade insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
CRS wird anhand der ASTCT-Kriterien bewertet.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: ORR
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes CR oder PR erreichen.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, der vom Prüfer beurteilt wurde.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: Dauer der CR (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DoCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes früher eintritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag von Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt und vom Prüfer beurteilt wird.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-OPT DLBCL und FL: DLT
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (28 Tage) in jedem Dosis-OPT-Teil (DLBCL, FL und MCL)
Zur Bestimmung der MTD und/oder RP2D, die im Erweiterungsteil untersucht werden sollen. DLT wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet.
Während des ersten Zyklus (28 Tage) in jedem Dosis-OPT-Teil (DLBCL, FL und MCL)
Dosis-OPT DLBCL, FL und MCL: DOR
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf den vom Prüfer beurteilten Lugano-Kriterien.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT DLBCL, FL und MCL: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 6 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bis zu 7 Jahre und 6 Monate
Expansion und Dosis-OPT DLBCL, FL und MCL: Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
MRD ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 MRD-negativem Ergebnis.
Bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer bei CRS-Veranstaltungen
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag von Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage)
CRS wird anhand der ASTCT-Kriterien bewertet.
Bis zum ersten Tag von Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage)
Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 6 Monate
Plasmaproben werden auf Antikörper untersucht, die an Epcoritamab binden, und bei bestätigten positiven Proben wird der Titer gegen die beiden spezifischen Arme von Epcoritamab angegeben.
Bis zu 7 Jahre und 6 Monate
Alle Teile: Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Dosissteigerung: Bis zu 1 Jahr; Erweiterungs- und Dosis-OPT-Teil (DLBCL, FL und MCL): Bis zu 1,5 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zur ersten aufgezeichneten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Dosissteigerung: Bis zu 1 Jahr; Erweiterungs- und Dosis-OPT-Teil (DLBCL, FL und MCL): Bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dosissteigerung: Bis zu 1 Jahr; Erweiterungs- und Dosis-OPT-Teil DLBCL, FL und MCL: Bis zu 1,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Tod.
Dosissteigerung: Bis zu 1 Jahr; Erweiterungs- und Dosis-OPT-Teil DLBCL, FL und MCL: Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-Eskalation: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes, je nachdem, was früher vom Ermittler bewertet wird.
Bis zu 1 Jahr
Erweiterung: Dor
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Antwort (CR oder PR) bis zum Datum von PD oder Tod, je nachdem, was früher auf Lugano -Kriterien auftritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosis-Eskalation und Dosis-OPT-DLBCL, FL und MCL: Vordosiswerte von Epcoritamab
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), bis zu ungefähr 1,5 Jahren
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), bis zu ungefähr 1,5 Jahren
Dosis-Eskalation, Expansionsteil und Dosis-OPT-MCL: PFS
Zeitfenster: Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil (MCL): 1,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher auf Lugano -Kriterien auftritt.
Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil (MCL): 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT-MCL: Cr-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die CR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, die auf Lugano -Kriterien basieren.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT-MCL: Docr
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR bis zum Datum von PD oder Tod, je nachdem, was früher auf Lugano -Kriterien auftritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-opt MCL: Orr
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR auf der Grundlage von Lyric erreichen.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (PR oder besser), die auf Lugano -Kriterien basiert.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT-MCL: Cr-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die CR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, die auf Lyric basiert.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT MCL: PFS
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher auf Lyric auftritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-opt MCL: DOR
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Antwort (CR oder PR) bis zum Datum von PD oder Tod, je nachdem, was früher auf Lyric auftritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis-OPT-MCL: Docr
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR bis zum Datum von PD oder Tod, je nachdem, was früher auf Lyric auftritt.
Bis zu 1,5 Jahre
Expansion und Dosis: TTR
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (PR oder besser) früher auf Lyric.
Bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Gesamtkörperfreiheit von Epcoritamab aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Fläche unter Kurve (AUC) von Epcoritamab
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Maximale (Peak) Plasmakonzentration (CMAX) von Epcoritamab
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Zeit, um Cmax von Epcoritamab zu erreichen
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Alle Teile: Halbleben von Epcoritamab (T1/2)
Zeitfenster: Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Prädose und Postdose bei mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage), Dosis-Eskalation: bis zu 1 Jahr; Expansion und Dosis-OPT-Teil: bis zu 1,5 Jahre
Expansion: Trogkonzentration von Epcoritamab
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NL64317.078.17 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 241053 (Andere Kennung: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren