GEN3013, ensayo de epcoritamab en pacientes con linfoma de células B en recaída, progresivo o refractario EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab
Un ensayo de seguridad abierto de fase 1/2 de GEN3013 en pacientes con linfoma de células B en recaída, progresivo o refractario EPCORE™NHL-1
El ensayo es un ensayo de seguridad global y multicéntrico de Epcoritamab, un anticuerpo también conocido como GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
El ensayo consta de tres partes: una parte de escalada de dosis (Fase 1, primero en humanos (FIH)), una parte de expansión (Fase 2a) y una parte de optimización de dosis (Fase 2a)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la parte de escalamiento de dosis del ensayo es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis Fase 2 recomendada (RP2D), así como establecer el perfil de seguridad de epcoritamab en pacientes con enfermedad recidivante, progresiva o refractaria. Linfoma de células B.
En la parte de expansión, los pacientes adicionales serán tratados con epcoritamab, en el RP2D y el propósito es explorar y determinar más a fondo la seguridad y eficacia de epcoritamab.
La parte de optimización de dosis evaluará regímenes alternativos de dosis intermedia y de preparación de epcoritamab. Todos los pacientes recibirán Epcoritamab a la dosis completa ya establecida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
666
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
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Cologne, Alemania
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen, Alemania
- Universitaetsklinikum Essen
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg University
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München, Alemania
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Concord, Australia
- Concord Hospital
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Fitzroy, Australia
- St. Vincent Hospital
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Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital RHH
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Kogarah, Australia
- St. George Hospital
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Malvern, Australia
- Cabrini Hospital
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Southport, Australia
- Gold Coast Hospital
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Care
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Toronto, Canadá
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Busan, Corea del Sur
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sur
- National Cancer Center
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Jeonju, Corea del Sur
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, España
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Arizona Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Paris, Francia
- Hospital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Tours, Francia
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
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Alessandria, Italia
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Candiolo, Italia
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC Cancer Institute
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia
- Pratia-McM
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Słupsk, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
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Wroclaw, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suecia
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Parte principal de escalada de criterios de inclusión (reclutamiento completado)
Neoplasia de células B maduras CD20+ documentada
- Linfoma difuso de células B grandes - de novo o transformado
- Linfoma de células B de alto grado
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes
- Linfoma folicular
- Linfoma de células del manto
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma de la zona marginal (nodal, extraganglionar o asociado a mucosas)
- Enfermedad recidivante, progresiva y/o refractaria después del tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. rituximab) potencialmente en combinación con quimioterapia y/o recaída después del rescate autólogo de células madre.
- Estado funcional ECOG 0,1 o 2
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET-CT)
- Función renal aceptable
- Función hepática aceptable
Principales Criterios de Inclusión Partes de Expansión y Optimización
- Neoplasia de células B maduras positivas para CD20 documentada o MCL CD20+
- Linfoma difuso de células B grandes, de novo o transformado (incluido el golpe doble o triple)
- Linfoma primario de células B grandes del mediastino
- Linfoma folicular grado 3B
- Linfoma folicular confirmado histológicamente
- Linfomas de la zona marginal
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma de células del manto (BTKi previo o intolerante a BTKi)
- Al menos 2 terapias, incluido un régimen combinado de quimioterapia que contiene anticuerpos monoclonales anti CD20
- Ya sea que haya fallado un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas o que no sea elegible para un trasplante autólogo de células madre debido a la edad o las comorbilidades
- Al menos 1 sitio medible de la enfermedad basado en CT, MRI o PET-CT con afectación de 2 o más lesiones o ganglios claramente delimitados
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Principales Criterios de Exclusión Partes de Escalamiento, Expansión y Optimización
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC por linfoma en la selección
- Neoplasia maligna pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión
- AST y/o ALT >3 × límite superior de lo normal
- Bilirrubina total >1,5 × límite superior de lo normal, a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático
- CrCl estimado
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa conocida
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa en curso que requiera tratamiento sistémico (excluyendo el tratamiento profiláctico). La infección pasada por COVID-19 puede ser un factor de riesgo
- Antecedentes confirmados o enfermedad autoinmune actual u otras enfermedades que resulten en inmunosupresión permanente o que requieran terapia inmunosupresora permanente
- Trastorno convulsivo que requiere tratamiento (como esteroides o antiepilépticos)
- Cualquier terapia previa con un anticuerpo biespecífico en investigación dirigido a CD3 y CD20
- Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de epcoritamab
- Elegible para terapia de rescate intensiva curativa seguida de quimioterapia de dosis alta con rescate de HSCT
- HSCT autólogo dentro de los 100 días anteriores a la primera administración de epcoritamab, o cualquier HSCT alogénico previo o trasplante de órgano sólido
- Hepatitis B activa (ADN PCR positivo) o hepatitis C (infección ARN PCR positivo). Los sujetos con evidencia de VHB anterior pero que son PCR negativos están permitidos en
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Expuesto a vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la firma de la ICF
- Embarazo o lactancia
- Se sabe o se sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o tiene alguna afección por la cual la participación no sería lo mejor para el paciente
- Contraindicación para todos los agentes reductores de ácido úrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará mediante inyecciones subcutáneas en ciclos de 28 días.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (Hasta 1 año)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
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Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (Hasta 1 año)
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Dosis-OPT DLBCL, FL y MCL: Porcentaje de participantes con =>Eventos de síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 2 y eventos de CRS de todos los grados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 7 días después de la segunda dosis completa (día 28 para DLBCL; día 35 para FL; días 28-35 para MCL)
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CRS se calificará según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
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Desde la primera dosis hasta 7 días después de la segunda dosis completa (día 28 para DLBCL; día 35 para FL; días 28-35 para MCL)
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Escalación de la dosis: toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (28 días)
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Para determinar el MTD y/o RP2D que se estudiará en la parte de expansión.
DLT se calificará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Durante el primer ciclo (28 días)
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Expansión: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en criterios de Lugano.
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Hasta 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis: número de participantes con actividad antilinfoma de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La actividad antilinfoma se evaluará como número de participantes con resolución de los síntomas constitucionales, reducción del tamaño del tumor, objetivo y mejor respuesta (ORR, CR y PR).
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Hasta 1 año
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Parte de expansión: Cambios en los síntomas del linfoma medidos por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo y en relación con el tratamiento se evaluará mediante la escala FACT-Lym.
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Hasta 1,5 años
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DLBCL y FL con OPT de dosis: Porcentaje de participantes con >= eventos de CRS de grado 2 y eventos de CRS de todos los grados después de la primera dosis completa
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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CRS se calificará según los criterios de ASTCT.
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Hasta 1,5 años
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DLBCL y FL con OPT de dosis: porcentaje de participantes con >= eventos de CRS de grado 2 y eventos de CRS de todos los grados en general
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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CRS se calificará según los criterios de ASTCT.
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Hasta 1,5 años
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Dosis-OPT DLBCL y FL: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR evaluado por el investigador.
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Hasta 1,5 años
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Dosis-OPT DLBCL y FL: tasa de CR
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes con RC evaluados por el investigador.
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Hasta 1,5 años
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Dosis-OPT DLBCL y FL: Duración de CR (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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DoCR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurra antes evaluado por el investigador.
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Hasta 1,5 años
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DLBCL y FL con OPT de dosis: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes evaluado por el investigador.
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Hasta 1,5 años
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Dosis-OPT DLBCL y FL: DLT
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (28 días) en cada Parte Dosis-OPT (DLBCL, FL y MCL)
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Determinar el MTD y/o RP2D a estudiar en la parte de ampliación.
DLT se calificará de acuerdo con NCI-CTCAE versión 5.0.
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Durante el primer ciclo (28 días) en cada Parte Dosis-OPT (DLBCL, FL y MCL)
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Dosis-OPT DLBCL, FL y MCL: DOR
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra antes según los criterios de Lugano evaluados por el investigador.
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Hasta 1,5 años
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Expansión y Dosis-OPT DLBCL, FL y MCL: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 6 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
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Hasta 7 años y 6 meses
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Expansión y dosis-OPT DLBCL, FL y MCL: tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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MRD se define como el porcentaje de participantes con al menos 1 resultado negativo de MRD.
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Hasta 1,5 años
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Todas las partes: número de participantes con eventos CRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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CRS se calificará según los criterios de ASTCT.
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Hasta el día 1 del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Todas las partes: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 6 meses
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Se analizarán muestras de plasma para detectar anticuerpos que se unan a epcoritamab y, en el caso de muestras positivas confirmadas, se informará el título frente a los dos brazos específicos de epcoritamab.
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Hasta 7 años y 6 meses
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Todas las partes: Es hora de la próxima terapia contra el linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Aumento de dosis: hasta 1 año; Parte de Expansión y Dosis-OPT (DLBCL, FL y MCL): Hasta 1,5 años
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TTNT se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera administración registrada de una terapia antilinfoma posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aumento de dosis: hasta 1 año; Parte de Expansión y Dosis-OPT (DLBCL, FL y MCL): Hasta 1,5 años
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Todas las partes: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aumento de dosis: hasta 1 año; Expansión y Dosis-OPT Parte DLBCL, FL y MCL: Hasta 1,5 años
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OS se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la muerte.
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Aumento de dosis: hasta 1 año; Expansión y Dosis-OPT Parte DLBCL, FL y MCL: Hasta 1,5 años
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Escalación de la dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra anteriormente según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 1 año
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Expansión: Dor
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de EP o muerte, lo que ocurra anteriormente en función de los criterios de Lugano.
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Hasta 1.5 años
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Escalación de dosis y dosis-opt DLBCL, FL y MCL: Valores de dosis de dosis de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), hasta aproximadamente 1,5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), hasta aproximadamente 1,5 años
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Escalación de la dosis, parte de expansión y dosis-opt MCL: PFS
Periodo de tiempo: Escalación de la dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y dosis-opt (MCL): 1.5 años
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PFS se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera EP documentada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra anteriormente en función de los criterios de Lugano.
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Escalación de la dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y dosis-opt (MCL): 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: tasa de CR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes con CR basado en criterios de Lugano.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: DOCR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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DOCR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR hasta la fecha de EP o muerte, lo que ocurra anteriormente en función de los criterios de Lugano.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o PR basado en la letra.
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Hasta 1.5 años
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Expansión: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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TTR se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (PR o mejor) antes en base a los criterios de Lugano.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: tasa de CR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes con CR basado en la letra.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: PFS
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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PFS se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera EP documentada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra anteriormente en función de la letra.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: Dor
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de EP o muerte, lo que ocurra anteriormente en función de la letra.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt MCL: DOCR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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DOCR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR hasta la fecha de EP o muerte, lo que ocurra anteriormente en función de la letra.
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Hasta 1.5 años
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Expansión y dosis-opt: TTR
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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TTR se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (PR o mejor) antes en base a la letra.
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Hasta 1.5 años
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Todas las partes: Liquidación total del cuerpo de Epcoritamab del plasma (CL)
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Todas las piezas: área bajo curva (AUC) de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Todas las partes: concentración plasmática máxima (pico) (CMAX) de epcoritamab
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Todas las partes: hora de llegar a CMAX de Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Todas las partes: Half Life of Epcoritamab (T1/2)
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Predose y post dosis en múltiples puntos de tiempo de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días), escala de dosis: hasta 1 año; Parte de expansión y opt de dosis: hasta 1.5 años
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Expansión: concentración mínima de epcoritamab
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
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Hasta 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
Otros números de identificación del estudio
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (Número EudraCT)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NL64317.078.17 (Identificador de registro: CCMO)
- 241053 (Otro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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