GEN3013, Badanie Epcoritamab u pacjentów z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Faza 1/2, otwarte badanie bezpieczeństwa GEN3013 u pacjentów z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B EPCORE™NHL-1
To globalne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa Epcoritamabu, przeciwciała znanego również jako GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
Badanie składa się z trzech części: części polegającej na zwiększaniu dawki (faza 1, po raz pierwszy u człowieka (FIH)), części rozszerzającej (faza 2a) i części dotyczącej optymalizacji dawki (faza 2a)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem części badania polegającej na eskalacji dawki jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D), a także ustalenie profilu bezpieczeństwa ekoritamabu u pacjentów z nawrotową, postępującą lub oporną na leczenie Chłoniak z komórek B.
W części rozszerzającej dodatkowi pacjenci będą leczeni ekoritamabem w RP2D, a celem jest dalsze badanie i określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekoritamabu.
W części dotyczącej optymalizacji dawki zostanie oceniona alternatywna terapia pierwotna i pośrednie schematy dawkowania ekoritamabu. Wszyscy pacjenci otrzymają Epcoritamab w ustalonej już pełnej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
666
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Concord, Australia
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St. Vincent Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital RHH
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Malvern, Australia
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francja
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Care
-
Toronto, Kanada
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korea Południowa
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Cologne, Niemcy
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Essen
-
Mainz, Niemcy
- Johannes Gutenberg University
-
München, Niemcy
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska
- Pratia-McM
-
Słupsk, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
Wroclaw, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Arizona Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
-
Candiolo, Włochy
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część dotycząca eskalacji głównych kryteriów włączenia (rekrutacja zakończona)
Udokumentowany nowotwór z dojrzałych komórek B CD20+
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B - de novo lub transformowany
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
- Chłoniak grudkowy
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Chłoniak z małych limfocytów
- Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy, pozawęzłowy lub związany z błoną śluzową)
- Nawracająca, postępująca i/lub oporna choroba po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (np. rytuksymab) potencjalnie w połączeniu z chemioterapią i/lub nawrót po autologicznym ratowaniu komórek macierzystych.
- Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanu PET-CT
- Dopuszczalna czynność nerek
- Dopuszczalna czynność wątroby
Części rozszerzenia i optymalizacji głównych kryteriów włączenia
- Udokumentowany CD20-dodatni nowotwór z dojrzałych komórek B lub CD20+ MCL
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B, de novo lub transformowany (w tym podwójne lub potrójne trafienie)
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
- Chłoniak grudkowy stopnia 3B
- Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy
- Chłoniaki strefy brzeżnej
- Chłoniak z małych limfocytów
- Chłoniak z komórek płaszcza (przed BTKi lub nietolerancja BTKi)
- Co najmniej 2 terapie, w tym schemat skojarzonej chemioterapii zawierający przeciwciało monoklonalne anty-CD20
- Nieudany wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych ze względu na wiek lub choroby współistniejące
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET-CT z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian i/lub węzłów
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Główne kryteria wykluczenia Części eskalacji, rozbudowy i optymalizacji
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez chłoniaka podczas badań przesiewowych
- Znana przeszła lub obecna choroba nowotworowa inna niż diagnoza inkluzji
- AST i/lub ALT >3 × górna granica normy
- Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego
- Szacowany CrCl
- Znana klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Trwająca czynna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem leczenia profilaktycznego). Czynnikiem ryzyka może być przebyta infekcja COVID-19
- Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej
- Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia badanym przeciwciałem biswoistym ukierunkowanym na CD3 i CD20
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem epcoritamabu
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii ratunkowej, po której następuje chemioterapia w dużych dawkach z ratowaniem HSCT
- Autologiczne HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem epcoritamabu lub jakiekolwiek wcześniejsze allogeniczne HSCT lub przeszczep narządu miąższowego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA PCR-pozytywne) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (RNA PCR-dodatnie zakażenie). Osoby z dowodami wcześniejszego zakażenia HBV, ale z ujemnym wynikiem testu PCR, są wpuszczane
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ekspozycja na żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
- Przeciwwskazanie do wszystkich leków obniżających stężenie kwasu moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epkoritamab
Epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w cyklach trwających 28 dni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 1 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
|
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 1 roku)
|
|
Optacja dawki DLBCL, FL i MCL: Odsetek uczestników z => zdarzeniami zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2 i zdarzeniami CRS wszystkich stopni
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 7 dni po drugiej pełnej dawce (dzień 28 dla DLBCL; dzień 35 dla FL; dzień 28-35 dla MCL)
|
Stopień CRS będzie oceniany na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
|
Od pierwszej dawki do 7 dni po drugiej pełnej dawce (dzień 28 dla DLBCL; dzień 35 dla FL; dzień 28-35 dla MCL)
|
|
Eskalacja dawki: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu (28 dni)
|
Aby określić MTD i/lub RP2D, które należy zbadać w części ekspansji.
DLT zostanie oceniony według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
|
W pierwszym cyklu (28 dni)
|
|
Ekspansja: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria Lugano.
|
Do 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z działaniem przeciwchłoniakowym epkoritamabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Aktywność przeciwchłoniakowa będzie oceniana jako liczba uczestników, u których ustąpiły objawy ogólne, zmniejszenie rozmiaru guza, obiektywny wynik i najlepsza odpowiedź (ORR, CR i PR).
|
Do 1 roku
|
|
Część rozszerzona: Zmiany w objawach chłoniaka mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – Chłoniak (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oraz w odniesieniu do leczenia będzie oceniana przy użyciu skali FACT-Lym.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: Odsetek uczestników z >= zdarzeniami CRS stopnia 2 i wszystkimi zdarzeniami CRS stopnia po pierwszej pełnej dawce
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: Odsetek uczestników z >= zdarzeniami CRS stopnia 2 i łącznie wszystkimi zdarzeniami CRS stopnia
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: ORR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR oceniany przez badacza.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: Szybkość CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR oceniony przez badacza.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: Czas trwania CR (DoCR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DoCR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza.
|
Do 1,5 roku
|
|
Optacja dawki DLBCL i FL: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dawka-OPT DLBCL i FL: DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT (DLBCL, FL i MCL)
|
Aby określić MTD i/lub RP2D do zbadania w części rozszerzonej.
DLT będzie oceniane zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0.
|
Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT (DLBCL, FL i MCL)
|
|
Dawka-OPT DLBCL, FL i MCL: DOR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów z Lugano ocenianych przez badacza.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i OPT DLBCL, FL i MCL: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 7 lat i 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
|
Do 7 lat i 6 miesięcy
|
|
Ekspansja i OPT w zakresie dawki DLBCL, FL i MCL: odsetek ujemnych wyników w zakresie minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których co najmniej 1 wynik MRD był negatywny.
|
Do 1,5 roku
|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników ze zdarzeniami CRS
Ramy czasowe: Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
|
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
|
Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 6 miesięcy
|
Próbki osocza zostaną zbadane pod kątem przeciwciał wiążących się z ekoritamabem, a w przypadku próbek o potwierdzonym wyniku pozytywnym zostanie podane miano w odniesieniu do dwóch specyficznych grup epkoritamabu.
|
Do 7 lat i 6 miesięcy
|
|
Wszystkie części: Czas na następną terapię przeciwchłoniakową (TTNT)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (DLBCL, FL i MCL): do 1,5 roku
|
TTNT definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszego odnotowanego podania kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (DLBCL, FL i MCL): do 1,5 roku
|
|
Wszystkie części: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część rozszerzeniowa i Dose-OPT DLBCL, FL i MCL: do 1,5 roku
|
OS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1. do zgonu.
|
Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część rozszerzeniowa i Dose-OPT DLBCL, FL i MCL: do 1,5 roku
|
|
Eskalacja dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jak oceniono przez badacza.
|
Do 1 roku
|
|
Rozszerzenie: Dor
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej na podstawie kryteriów Lugano.
|
Do 1,5 roku
|
|
Eskalacja dawki i dawka dlbcl, fl i mcl: wartości wcześniej dawki epcoritamab
Ramy czasowe: Przedstawić i po dająciu w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), do około 1,5 roku
|
Przedstawić i po dająciu w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), do około 1,5 roku
|
|
|
Eskalacja dawki, część ekspansji i dawka opt MCL: PFS
Ramy czasowe: Eskalacja dawki: do 1 roku; Część ekspansji i dawki (MCL): 1,5 roku
|
PFS jest definiowany jako czas od 1 dnia cyklu 1 do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej na podstawie kryteriów Lugano.
|
Eskalacja dawki: do 1 roku; Część ekspansji i dawki (MCL): 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Wskaźnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR na podstawie kryteriów Lugano.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: DOCR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DOCR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej na podstawie kryteriów Lugano.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: ORR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR w oparciu o Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja: czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
TTR jest definiowany jako czas od 1 dnia cyklu 1 do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub lepszej) wcześniej na podstawie kryteriów Lugano.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Wskaźnik CR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR na podstawie Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: PFS
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
PFS jest definiowany jako czas od 1 dnia cyklu 1 do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w oparciu o Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: DOR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej na podstawie Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt MCL: DOCR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
DOCR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w oparciu o Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Ekspansja i dawka opt: TTR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
TTR jest definiowany jako czas od 1 dnia cyklu 1 do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub lepszej) wcześniej na podstawie Lyric.
|
Do 1,5 roku
|
|
Wszystkie części: całkowity prześwit epcoritamabu z osocza (CL)
Ramy czasowe: Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
|
|
Wszystkie części: obszar pod krzywą (AUC) epcoritamab
Ramy czasowe: Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
|
|
Wszystkie części: maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (CMAX) epcoritamab
Ramy czasowe: Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
|
|
Wszystkie części: Czas dotarcia do cmax epcoritamab
Ramy czasowe: Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
|
|
Wszystkie części: okres półtrwania Epcoritamab (T1/2)
Ramy czasowe: Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
Przedstawić i po Drabie w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni), eskalacja dawki: do 1 roku; Ekspansja i dawka część: do 1,5 roku
|
|
|
Ekspansja: koryto stężenia epcoritamabu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (Numer EudraCT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- NL64317.078.17 (Identyfikator rejestru: CCMO)
- 241053 (Inny identyfikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .