Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEN3013, Badanie Epcoritamab u pacjentów z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genmab

Faza 1/2, otwarte badanie bezpieczeństwa GEN3013 u pacjentów z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B EPCORE™NHL-1

To globalne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa Epcoritamabu, przeciwciała znanego również jako GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20). Badanie składa się z trzech części: części polegającej na zwiększaniu dawki (faza 1, po raz pierwszy u człowieka (FIH)), części rozszerzającej (faza 2a) i części dotyczącej optymalizacji dawki (faza 2a)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem części badania polegającej na eskalacji dawki jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D), a także ustalenie profilu bezpieczeństwa ekoritamabu u pacjentów z nawrotową, postępującą lub oporną na leczenie Chłoniak z komórek B.

W części rozszerzającej dodatkowi pacjenci będą leczeni ekoritamabem w RP2D, a celem jest dalsze badanie i określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekoritamabu.

W części dotyczącej optymalizacji dawki zostanie oceniona alternatywna terapia pierwotna i pośrednie schematy dawkowania ekoritamabu. Wszyscy pacjenci otrzymają Epcoritamab w ustalonej już pełnej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Concord, Australia
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St. Vincent Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto, Kanada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg University
      • München, Niemcy
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska
        • Pratia-McM
      • Słupsk, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wrocław, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo, Włochy
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część dotycząca eskalacji głównych kryteriów włączenia (rekrutacja zakończona)

  • Udokumentowany nowotwór z dojrzałych komórek B CD20+

    1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B - de novo lub transformowany
    2. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
    3. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    4. Chłoniak grudkowy
    5. Chłoniak z komórek płaszcza
    6. Chłoniak z małych limfocytów
    7. Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy, pozawęzłowy lub związany z błoną śluzową)
  • Nawracająca, postępująca i/lub oporna choroba po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (np. rytuksymab) potencjalnie w połączeniu z chemioterapią i/lub nawrót po autologicznym ratowaniu komórek macierzystych.
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanu PET-CT
  • Dopuszczalna czynność nerek
  • Dopuszczalna czynność wątroby

Części rozszerzenia i optymalizacji głównych kryteriów włączenia

  • Udokumentowany CD20-dodatni nowotwór z dojrzałych komórek B lub CD20+ MCL
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, de novo lub transformowany (w tym podwójne lub potrójne trafienie)
  • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy
  • Chłoniaki strefy brzeżnej
  • Chłoniak z małych limfocytów
  • Chłoniak z komórek płaszcza (przed BTKi lub nietolerancja BTKi)
  • Co najmniej 2 terapie, w tym schemat skojarzonej chemioterapii zawierający przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • Nieudany wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych ze względu na wiek lub choroby współistniejące
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET-CT z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian i/lub węzłów

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Główne kryteria wykluczenia Części eskalacji, rozbudowy i optymalizacji

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez chłoniaka podczas badań przesiewowych
  • Znana przeszła lub obecna choroba nowotworowa inna niż diagnoza inkluzji
  • AST i/lub ALT >3 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego
  • Szacowany CrCl
  • Znana klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Trwająca czynna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem leczenia profilaktycznego). Czynnikiem ryzyka może być przebyta infekcja COVID-19
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia badanym przeciwciałem biswoistym ukierunkowanym na CD3 i CD20
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem epcoritamabu
  • Kwalifikuje się do intensywnej terapii ratunkowej, po której następuje chemioterapia w dużych dawkach z ratowaniem HSCT
  • Autologiczne HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem epcoritamabu lub jakiekolwiek wcześniejsze allogeniczne HSCT lub przeszczep narządu miąższowego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA PCR-pozytywne) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (RNA PCR-dodatnie zakażenie). Osoby z dowodami wcześniejszego zakażenia HBV, ale z ujemnym wynikiem testu PCR, są wpuszczane
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ekspozycja na żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
  • Przeciwwskazanie do wszystkich leków obniżających stężenie kwasu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epkoritamab
Epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w cyklach trwających 28 dni.
Biologiczny: Epkorytamab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT DLBCL, FL i MCL
Aby określić MTD i/lub RP2D do zbadania w części dotyczącej rozszerzenia. DLT będzie oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT DLBCL, FL i MCL
Zwiększanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 1 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 1 roku)
Ekspansja i MCL z możliwością wyboru dawki: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów z Lugano, ocenionych przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Do 1,5 roku
Optacja dawki DLBCL, FL i MCL: Odsetek uczestników z => zdarzeniami zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2 i zdarzeniami CRS wszystkich stopni
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 7 dni po drugiej pełnej dawce (dzień 28 dla DLBCL; dzień 35 dla FL; dzień 28-35 dla MCL)
Stopień CRS będzie oceniany na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od pierwszej dawki do 7 dni po drugiej pełnej dawce (dzień 28 dla DLBCL; dzień 35 dla FL; dzień 28-35 dla MCL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z działaniem przeciwchłoniakowym epkoritamabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aktywność przeciwchłoniakowa będzie oceniana jako liczba uczestników, u których ustąpiły objawy ogólne, zmniejszenie rozmiaru guza, obiektywny wynik i najlepsza odpowiedź (ORR, CR i PR).
Do 1 roku
Zwiększanie dawki: DOR
Ramy czasowe: Do 1 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Do 1 roku
Rozszerzenie: DOR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów z Lugano ocenianych przez IRC.
Do 1,5 roku
Część rozszerzona: Zmiany w objawach chłoniaka mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – Chłoniak (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oraz w odniesieniu do leczenia będzie oceniana przy użyciu skali FACT-Lym.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: Odsetek uczestników z >= zdarzeniami CRS stopnia 2 i wszystkimi zdarzeniami CRS stopnia po pierwszej pełnej dawce
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: Odsetek uczestników z >= zdarzeniami CRS stopnia 2 i łącznie wszystkimi zdarzeniami CRS stopnia
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: ORR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR oceniany przez badacza.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: Szybkość CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR oceniony przez badacza.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: Czas trwania CR (DoCR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DoCR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza.
Do 1,5 roku
Optacja dawki DLBCL i FL: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL i FL: DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT (DLBCL, FL i MCL)
Aby określić MTD i/lub RP2D do zbadania w części rozszerzonej. DLT będzie oceniane zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej części Dose-OPT (DLBCL, FL i MCL)
Dawka-OPT MCL: czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
TTCR definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi na podstawie kryteriów z Lugano i LYRIC ocenionej przez IRC.
Do 1,5 roku
Dawka-OPT DLBCL, FL i MCL: DOR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów z Lugano ocenianych przez badacza.
Do 1,5 roku
Zwiększanie dawki i OPT DLBCL, FL i MCL: Wartości przed podaniem dawki epkoritamabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i końcowe w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawkowanie wstępne i końcowe w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Zwiększanie dawki, część rozszerzająca i OPCJA dawki MCL: PFS
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (MCL): 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów z Lugano ocenionych przez IRC.
Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (MCL): 1,5 roku
Ekspansja i OPT dawki MCL: współczynnik CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR na podstawie kryteriów z Lugano, ocenianych przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i dawka-OPT MCL: DoCR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DoCR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów z Lugano ocenianych przez IRC.
Do 1,5 roku
Rozszerzenie i OPT dawki MCL: ORR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR na podstawie odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC), oceniane przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i OPT dawki MCL: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
TTR definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do wcześniejszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub lepszej) na podstawie kryteriów z Lugano ocenianych przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i OPT dawki MCL: współczynnik CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR na podstawie LYRIC, oceniany przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i OPT MCL: PFS
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny LYRIC przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i dawka-OPT MCL: DOR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie LYRIC ocenionego przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i dawka-OPT MCL: DoCR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DoCR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie LYRIC ocenionego przez IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i OPT dawki MCL: TTR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
TTR definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do wcześniejszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (PR lub lepszej) na podstawie oceny LYRIC według IRC.
Do 1,5 roku
Ekspansja i OPT DLBCL, FL i MCL: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 7 lat i 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do 7 lat i 6 miesięcy
Ekspansja i OPT w zakresie dawki DLBCL, FL i MCL: odsetek ujemnych wyników w zakresie minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których co najmniej 1 wynik MRD był negatywny.
Do 1,5 roku
Wszystkie części: Liczba uczestników ze zdarzeniami CRS
Ramy czasowe: Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
CRS będzie oceniane na podstawie kryteriów ASTCT.
Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Immunofenotypowanie bezwzględnych komórek T i komórek B
Ramy czasowe: Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Liczba komórek zostanie podana dla bezwzględnych komórek T i komórek B.
Do 1. dnia cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: znacznik aktywacji i wyczerpania komórek T
Ramy czasowe: Do 7 lat i 6 miesięcy
Marker aktywacji i wyczerpania komórek T (CD69, CD25 i PD-1) będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 7 lat i 6 miesięcy
Wszystkie części: Całkowity klirens epkoritamabu z osocza (CL)
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Pole pod krzywą (AUC) epkoritamabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) epkoritamabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Czas osiągnięcia Cmax epkoritamabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Okres półtrwania epkoritamabu (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Wszystkie części: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 6 miesięcy
Próbki osocza zostaną zbadane pod kątem przeciwciał wiążących się z ekoritamabem, a w przypadku próbek o potwierdzonym wyniku pozytywnym zostanie podane miano w odniesieniu do dwóch specyficznych grup epkoritamabu.
Do 7 lat i 6 miesięcy
Wszystkie części: Czas na następną terapię przeciwchłoniakową (TTNT)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (DLBCL, FL i MCL): do 1,5 roku
TTNT definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszego odnotowanego podania kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część dotycząca rozszerzenia i dawki-OPT (DLBCL, FL i MCL): do 1,5 roku
Wszystkie części: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część rozszerzeniowa i Dose-OPT DLBCL, FL i MCL: do 1,5 roku
OS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1. do zgonu.
Zwiększanie dawki: do 1 roku; Część rozszerzeniowa i Dose-OPT DLBCL, FL i MCL: do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (Numer EudraCT)
  • NL64317.078.17 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 241053 (Inny identyfikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504802-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epkorytamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj