Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEN3013, Epcoritamab-forsøg hos patienter med recidiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

4. april 2024 opdateret af: Genmab

Et fase 1/2, åbent sikkerhedsforsøg af GEN3013 i patienter med recidiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™NHL-1

Forsøget er et globalt, multicenter sikkerhedsforsøg med Epcoritamab, et antistof også kendt som GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20). Forsøget består af tre dele: en dosis-eskaleringsdel (Fase 1, first-in-human (FIH)), en udvidelsesdel (Fase 2a) og en dosisoptimeringsdel (Fase 2a)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase-2-dosis (RP2D), samt at etablere sikkerhedsprofilen for epcoritamab hos patienter med recidiverende, progressive eller refraktære patienter. B-celle lymfom.

I udvidelsesdelen vil yderligere patienter blive behandlet med epcoritamab, på RP2D, og ​​formålet er yderligere at udforske og bestemme epcoritamabs sikkerhed og effekt.

Dosisoptimeringsdelen vil evaluere alternative priming- og mellemdoseringsregimer af epcoritamab. Alle patienter vil modtage Epcoritamab i den allerede etablerede fulde dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Concord, Australien
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St. Vincent Hospital
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital RHH
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Care
      • Toronto, Canada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Arizona Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Candiolo, Italien
        • Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Pratia-McM
      • Słupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Cologne, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University
      • München, Tyskland
        • Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier Eskaleringsdel (rekruttering afsluttet)

  • Dokumenteret CD20+ moden B-celle neoplasma

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom - de novo eller transformeret
    2. Højgradigt B-celle lymfom
    3. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    4. Follikulært lymfom
    5. Mantelcellelymfom
    6. Lille lymfatisk lymfom
    7. Marginal zone lymfom (nodal, ekstranodal eller slimhinde associeret)
  • Tilbagefaldende, progressiv og/eller refraktær sygdom efter behandling med et anti-CD20 monoklonalt antistof (f. rituximab) potentielt i kombination med kemoterapi og/eller recidiv efter autolog stamcelleredning.
  • ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2
  • Patienter skal have målbar sygdom ved CT-, MR- eller PET-CT-skanning
  • Acceptabel nyrefunktion
  • Acceptabel leverfunktion

Hovedinkluderingskriterier Udvidelse og optimeringsdele

  • Dokumenteret CD20 positiv moden B-celle neoplasma eller CD20+ MCL
  • Diffust storcellet B-celle lymfom, de novo eller transformeret (inklusive dobbelt hit eller tredobbelt hit)
  • Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom
  • Follikulært lymfom grad 3B
  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom
  • Marginal zone lymfomer
  • Lille lymfatisk lymfom
  • Mantelcellelymfom (tidligere BTKi eller intolerant over for BTKi)
  • Mindst 2 behandlinger inklusive et anti-CD20 monoklonalt antistof indeholdende kemoterapi kombinationsregime
  • Enten mislykkedes tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation på grund af alder eller komorbiditet
  • Mindst 1 målbart sygdomssted baseret på CT-, MR- eller PET-CT-scanning med involvering af 2 eller flere klart afgrænsede læsioner og/eller noder

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Hovedudelukkelseskriterier Eskalering, udvidelse og optimeringsdele

  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS involvering af lymfom ved screening
  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose
  • AST og/eller ALT >3 × øvre normalgrænse
  • Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse, medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse
  • Estimeret CrCl
  • Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Igangværende aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen profylaktisk behandling). Tidligere COVID-19-infektion kan være en risikofaktor
  • Bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv behandling
  • Anfaldslidelse, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Enhver tidligere terapi med et undersøgelsesbispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
  • Forudgående behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling inden for 30 dage før første administration af epcoritamab
  • Berettiget til kurativ intensiv bjærgningsterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi med HSCT-redning
  • Autolog HSCT inden for 100 dage før første administration af epcoritamab eller enhver tidligere allogen HSCT eller solid organtransplantation
  • Aktiv hepatitis B (DNA PCR-positiv) eller hepatitis C (RNA PCR-positiv infektion). Forsøgspersoner med bevis for tidligere HBV, men som er PCR-negative, er tilladt i
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Udsat for levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før signering af ICF
  • Graviditet eller amning
  • Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, hvor deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse
  • Kontraindikation til alle urinsyresænkende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive indgivet ved subkutane injektioner i cyklusser på 28 dage.
Biologisk: Epcoritamab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første cyklus (28 dage) i hver dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL
For at bestemme MTD og/eller RP2D, der skal studeres i udvidelsesdelen. DLT vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Under den første cyklus (28 dage) i hver dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL
Dosis-eskalering: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 1 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 1 år)
Udvidelse og dosis-OPT MCL: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Lugano-kriterier som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC).
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Procentdel af deltagere med =>Grade 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) hændelser og alle grad CRS hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 7 dage efter anden fuld dosis (Dag 28 for DLBCL; Dag 35 for FL; Dag 28-35 for MCL)
CRS vil blive bedømt baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
Fra første dosis til 7 dage efter anden fuld dosis (Dag 28 for DLBCL; Dag 35 for FL; Dag 28-35 for MCL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering: Antal deltagere med anti-lymfomaktivitet af Epcoritamab
Tidsramme: Op til 1 år
Anti-lymfomaktivitet vil blive evalueret som antal deltagere med opløsning af konstitutionelle symptomer, reduktion i tumorstørrelse, objektiv og bedste respons (ORR, CR og PR).
Op til 1 år
Dosis-eskalering: DOR
Tidsramme: Op til 1 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation for respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, vurderet af investigator.
Op til 1 år
Udvidelse: DOR
Tidsramme: Op til 1,5 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation for respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på Lugano-kriterier vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelsesdel: Ændringer i lymfomsymptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet over tid og i forhold til behandling vil blive evalueret ved hjælp af FACT-Lym skala.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: Procentdel af deltagere med >=grad 2 CRS hændelser og alle grad CRS hændelser efter første fulde dosis
Tidsramme: Op til 1,5 år
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: Procentdel af deltagere med >=Grade 2 CRS Events og Alle Grade CRS Events samlet
Tidsramme: Op til 1,5 år
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: ORR
Tidsramme: Op til 1,5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR vurderet af investigator.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: CR Rate
Tidsramme: Op til 1,5 år
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR vurderet af investigator.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: Varighed af CR (DoCR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere vurderet af investigator.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere vurderet af investigator.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL og FL: DLT
Tidsramme: Under den første cyklus (28 dage) i hver Dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
For at bestemme MTD og/eller RP2D, der skal studeres i udvidelsesdelen. DLT vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Under den første cyklus (28 dage) i hver Dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
Dosis-OPT MCL: Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
TTCR er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af fuldstændig respons baseret på Lugano-kriterier og LYRIC som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: DOR
Tidsramme: Op til 1,5 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på Lugano-kriterier vurderet af investigator.
Op til 1,5 år
Dosis-eskalering og dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Præ-dosis værdier af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde=28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde=28 dage)
Dosis-eskalering, udvidelsesdel og dosis-OPT MCL: PFS
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (MCL): 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på Lugano-kriterier vurderet af IRC.
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (MCL): 1,5 år
Udvidelse og Dosis-OPT MCL: CR Rate
Tidsramme: Op til 1,5 år
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR baseret på Lugano kriterier som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: DoCR
Tidsramme: Op til 1,5 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på Lugano-kriterier som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: ORR
Tidsramme: Op til 1,5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR baseret på lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC) som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
TTR er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere baseret på Lugano-kriterier som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og Dosis-OPT MCL: CR Rate
Tidsramme: Op til 1,5 år
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR baseret på LYRIC som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: PFS
Tidsramme: Op til 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på LYRIC vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og Dosis-OPT MCL: DOR
Tidsramme: Op til 1,5 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på LYRIC vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: DoCR
Tidsramme: Op til 1,5 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på LYRIC som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT MCL: TTR
Tidsramme: Op til 1,5 år
TTR er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere baseret på LYRIC som vurderet af IRC.
Op til 1,5 år
Udvidelse og dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 7 år og 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til 7 år og 6 måneder
Ekspansion og dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 1,5 år
MRD er defineret som procentdel af deltagere med mindst 1 MRD negativt resultat.
Op til 1,5 år
Alle dele: Antal deltagere med CRS-begivenheder
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
Alle dele: Immunfænotypning for absolutte T-celler og B-celler
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
Antal celler vil blive rapporteret for absolutte T-celler og B-celler.
Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
Alle dele: T-celleaktivering og udmattelsesmarkør
Tidsramme: Op til 7 år og 6 måneder
T-celleaktiverings- og udmattelsesmarkør (CD69, CD25 og PD-1) vil blive målt ved hjælp af flowcytometri.
Op til 7 år og 6 måneder
Alle dele: Total kropsudskillelse af Epcoritamab fra plasmaet (CL)
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Alle dele: Area under Curve (AUC) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Alle dele: Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Alle dele: Tid til at nå Cmax for Epcoritamab
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Alle dele: Halveringstid af Epcoritamab (t1/2)
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter af hver cyklus (cykluslængde = 28 dage)
Alle dele: Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 7 år og 6 måneder
Plasmaprøver vil blive screenet for antistoffer, der binder til epcoritamab, og for bekræftede positive prøver vil titeren mod de to specifikke arme af epcoritamab blive rapporteret.
Op til 7 år og 6 måneder
Alle dele: Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Op til 1,5 år
TTNT er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første registrerede administration af efterfølgende anti-lymfomterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Op til 1,5 år
Alle dele: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL: Op til 1,5 år
OS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til død.
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL: Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-01
  • 2017-001748-36 (EudraCT nummer)
  • NL64317.078.17 (Registry Identifier: CCMO)
  • 241053 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504802-12-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner