GEN3013, Epcoritamab-forsøg hos patienter med recidiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7. september 2026 opdateret af: Genmab
Et fase 1/2, åbent sikkerhedsforsøg af GEN3013 i patienter med recidiverende, progressivt eller refraktært B-celle lymfom EPCORE™NHL-1
Forsøget er et globalt, multicenter sikkerhedsforsøg med Epcoritamab, et antistof også kendt som GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
Forsøget består af tre dele: en dosis-eskaleringsdel (Fase 1, first-in-human (FIH)), en udvidelsesdel (Fase 2a) og en dosisoptimeringsdel (Fase 2a)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dosis-eskaleringsdelen af forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase-2-dosis (RP2D), samt at etablere sikkerhedsprofilen for epcoritamab hos patienter med recidiverende, progressive eller refraktære patienter. B-celle lymfom.
I udvidelsesdelen vil yderligere patienter blive behandlet med epcoritamab, på RP2D, og formålet er yderligere at udforske og bestemme epcoritamabs sikkerhed og effekt.
Dosisoptimeringsdelen vil evaluere alternative priming- og mellemdoseringsregimer af epcoritamab. Alle patienter vil modtage Epcoritamab i den allerede etablerede fulde dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
666
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Health
-
Concord, Australien
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australien
- St. Vincent Hospital
-
Herston, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital RHH
-
Kogarah, Australien
- St. George Hospital
-
Malvern, Australien
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australien
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Care
-
Toronto, Canada
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Arizona Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
-
Candiolo, Italien
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- Pratia-McM
-
Słupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
Wroclaw, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Jeonju, Sydkorea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Cologne, Tyskland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg University
-
München, Tyskland
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinklusionskriterier Eskaleringsdel (rekruttering afsluttet)
Dokumenteret CD20+ moden B-celle neoplasma
- Diffust storcellet B-celle lymfom - de novo eller transformeret
- Højgradigt B-celle lymfom
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- Follikulært lymfom
- Mantelcellelymfom
- Lille lymfatisk lymfom
- Marginal zone lymfom (nodal, ekstranodal eller slimhinde associeret)
- Tilbagefaldende, progressiv og/eller refraktær sygdom efter behandling med et anti-CD20 monoklonalt antistof (f. rituximab) potentielt i kombination med kemoterapi og/eller recidiv efter autolog stamcelleredning.
- ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2
- Patienter skal have målbar sygdom ved CT-, MR- eller PET-CT-skanning
- Acceptabel nyrefunktion
- Acceptabel leverfunktion
Hovedinkluderingskriterier Udvidelse og optimeringsdele
- Dokumenteret CD20 positiv moden B-celle neoplasma eller CD20+ MCL
- Diffust storcellet B-celle lymfom, de novo eller transformeret (inklusive dobbelt hit eller tredobbelt hit)
- Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom
- Follikulært lymfom grad 3B
- Histologisk bekræftet follikulært lymfom
- Marginal zone lymfomer
- Lille lymfatisk lymfom
- Mantelcellelymfom (tidligere BTKi eller intolerant over for BTKi)
- Mindst 2 behandlinger inklusive et anti-CD20 monoklonalt antistof indeholdende kemoterapi kombinationsregime
- Enten mislykkedes tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation på grund af alder eller komorbiditet
- Mindst 1 målbart sygdomssted baseret på CT-, MR- eller PET-CT-scanning med involvering af 2 eller flere klart afgrænsede læsioner og/eller noder
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Hovedudelukkelseskriterier Eskalering, udvidelse og optimeringsdele
- Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS involvering af lymfom ved screening
- Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose
- AST og/eller ALT >3 × øvre normalgrænse
- Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse, medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse
- Estimeret CrCl
- Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Igangværende aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen profylaktisk behandling). Tidligere COVID-19-infektion kan være en risikofaktor
- Bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv behandling
- Anfaldslidelse, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika)
- Enhver tidligere terapi med et undersøgelsesbispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
- Forudgående behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling inden for 30 dage før første administration af epcoritamab
- Berettiget til kurativ intensiv bjærgningsterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi med HSCT-redning
- Autolog HSCT inden for 100 dage før første administration af epcoritamab eller enhver tidligere allogen HSCT eller solid organtransplantation
- Aktiv hepatitis B (DNA PCR-positiv) eller hepatitis C (RNA PCR-positiv infektion). Forsøgspersoner med bevis for tidligere HBV, men som er PCR-negative, er tilladt i
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
- Udsat for levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før signering af ICF
- Graviditet eller amning
- Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, hvor deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse
- Kontraindikation til alle urinsyresænkende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive indgivet ved subkutane injektioner i cyklusser på 28 dage.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-eskalering: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 1 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
|
Fra første dosis til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 1 år)
|
|
Dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Procentdel af deltagere med =>Grade 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) hændelser og alle grad CRS hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 7 dage efter anden fuld dosis (Dag 28 for DLBCL; Dag 35 for FL; Dag 28-35 for MCL)
|
CRS vil blive bedømt baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
|
Fra første dosis til 7 dage efter anden fuld dosis (Dag 28 for DLBCL; Dag 35 for FL; Dag 28-35 for MCL)
|
|
Dosis-eskalering: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I løbet af den første cyklus (28 dage)
|
For at bestemme MTD og/eller RP2D, der skal undersøges i ekspansionsdelen.
DLT klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI-CTCAE) version 5.0.
|
I løbet af den første cyklus (28 dage)
|
|
Udvidelse: samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Lugano -kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-eskalering: Antal deltagere med anti-lymfomaktivitet af Epcoritamab
Tidsramme: Op til 1 år
|
Anti-lymfomaktivitet vil blive evalueret som antal deltagere med opløsning af konstitutionelle symptomer, reduktion i tumorstørrelse, objektiv og bedste respons (ORR, CR og PR).
|
Op til 1 år
|
|
Udvidelsesdel: Ændringer i lymfomsymptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet over tid og i forhold til behandling vil blive evalueret ved hjælp af FACT-Lym skala.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: Procentdel af deltagere med >=grad 2 CRS hændelser og alle grad CRS hændelser efter første fulde dosis
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: Procentdel af deltagere med >=Grade 2 CRS Events og Alle Grade CRS Events samlet
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: ORR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR vurderet af investigator.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: CR Rate
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
CR rate er defineret som procentdelen af deltagere med CR vurderet af investigator.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: Varighed af CR (DoCR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere vurderet af investigator.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere vurderet af investigator.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-OPT DLBCL og FL: DLT
Tidsramme: Under den første cyklus (28 dage) i hver Dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
|
For at bestemme MTD og/eller RP2D, der skal studeres i udvidelsesdelen.
DLT vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
|
Under den første cyklus (28 dage) i hver Dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL)
|
|
Dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: DOR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere baseret på Lugano-kriterier vurderet af investigator.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 7 år og 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
|
Op til 7 år og 6 måneder
|
|
Ekspansion og dosis-OPT DLBCL, FL og MCL: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
MRD er defineret som procentdel af deltagere med mindst 1 MRD negativt resultat.
|
Op til 1,5 år
|
|
Alle dele: Antal deltagere med CRS-begivenheder
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
|
CRS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier.
|
Op til dag 1 i cyklus 12 (cykluslængde=28 dage)
|
|
Alle dele: Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 7 år og 6 måneder
|
Plasmaprøver vil blive screenet for antistoffer, der binder til epcoritamab, og for bekræftede positive prøver vil titeren mod de to specifikke arme af epcoritamab blive rapporteret.
|
Op til 7 år og 6 måneder
|
|
Alle dele: Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Op til 1,5 år
|
TTNT er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til første registrerede administration af efterfølgende anti-lymfomterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT-del (DLBCL, FL og MCL): Op til 1,5 år
|
|
Alle dele: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL: Op til 1,5 år
|
OS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til død.
|
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosis-OPT del DLBCL, FL og MCL: Op til 1,5 år
|
|
Dosis-eskalering: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der sker tidligere som vurderet af efterforskeren.
|
Op til 1 år
|
|
Udvidelse: Dor
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lugano -kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Dosis-eskalering og dosisopt-DLBCL, FL og MCL: Pre-dosisværdier af epcoritamab
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), op til cirka 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), op til cirka 1,5 år
|
|
|
Dosis-eskalering, ekspansionsdel og dosisopt-MCL: PFS
Tidsramme: Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling (MCL): 1,5 år
|
PFS er defineret som tidspunktet fra dag 1 i cyklus 1 til først dokumenteret PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lugano -kriterier.
|
Dosis-eskalering: Op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling (MCL): 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: CR-hastighed
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
CR -hastighed defineres som procentdelen af deltagere med CR baseret på Lugano -kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: DOCR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DOCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lugano -kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: ORR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
TTR er defineret som tidspunktet fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere baseret på Lugano -kriterier.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt-mcl: CR-hastighed
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
CR -hastighed defineres som procentdelen af deltagere med CR baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: PFS
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
PFS er defineret som tidspunktet fra dag 1 i cyklus 1 til først dokumenteret PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: Dor
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisopt mcl: DOCR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
DOCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der sker tidligere baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Udvidelse og dosisoptation: TTR
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
TTR er defineret som tidspunktet fra dag 1 i cyklus 1 til første dokumentation af objektiv tumorrespons (PR eller bedre) tidligere baseret på Lyric.
|
Op til 1,5 år
|
|
Alle dele: Total kropsafstand af epcoritamab fra plasmaet (CL)
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
|
|
Alle dele: Område under kurve (AUC) af epcoritamab
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
|
|
Alle dele: maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af epcoritamab
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
|
|
Alle dele: Tid til at nå cmax af epcoritamab
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
|
|
Alle dele: Halveringstid for epcoritamab (T1/2)
Tidsramme: Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
Predose og postdosis ved flere tidspunkter i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), dosis-eskalering: op til 1 år; Udvidelse og dosisoptælling: Op til 1,5 år
|
|
|
Udvidelse: Trough -koncentration af epcoritamab
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (EudraCT nummer)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NL64317.078.17 (Registry Identifier: CCMO)
- 241053 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .