GEN3013, 재발성, 진행성 또는 불응성 B세포 림프종 EPCORE™ NHL-1 환자를 대상으로 한 엡코리타맙 임상시험 (EPCORE™ NHL-1)
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
재발성, 진행성 또는 불응성 B세포 림프종 EPCORE™NHL-1 환자를 대상으로 한 GEN3013의 1/2상, 공개 라벨 안전성 시험
이 시험은 GEN3013(DuoBody®-CD3xCD20)으로도 알려진 항체인 Epcoritamab의 글로벌 다중 센터 안전성 시험입니다.
임상은 용량 증량 부분(1상, FIH), 확장 부분(2a상) 및 용량 최적화 부분(2a상)의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
시험의 용량 증량 부분의 목적은 최대 허용 용량(MTD)과 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 재발성, 진행성 또는 불응성 환자에서 엡코리타맙의 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다. B 세포 림프종.
확장 부분에서 추가 환자는 RP2D에서 엡코리타맙으로 치료될 것이며 목적은 엡코리타맙의 안전성과 효능을 더 탐구하고 결정하는 것입니다.
용량 최적화 부분은 엡코리타맙의 대체 프라이밍 및 중간 용량 요법을 평가할 것입니다. 모든 환자는 이미 설정된 전체 용량으로 Epcoritamab을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
666
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
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Cologne, 독일
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg University
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München, 독일
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Arizona Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Alessandria, 이탈리아
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Candiolo, 이탈리아
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Calgary, 캐나다
- Tom Baker Cancer Care
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Toronto, 캐나다
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- Pratia-McM
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Słupsk, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
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Wroclaw, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Health
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Concord, 호주
- Concord Hospital
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Fitzroy, 호주
- St. Vincent Hospital
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital RHH
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Kogarah, 호주
- St. George Hospital
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Malvern, 호주
- Cabrini Hospital
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Southport, 호주
- Gold Coast Hospital
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Sydney, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 편입 기준 에스컬레이션 파트(모집 완료)
기록된 CD20+ 성숙 B 세포 신생물
- 미만성 거대 B세포 림프종 - 신규 또는 변형
- 고급 B 세포 림프종
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
- 여포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 소림프구성림프종
- 변연부 림프종(결절, 결절외 또는 점막 관련)
- 항-CD20 단클론 항체(예: rituximab) 잠재적으로 화학 요법과 병용 및/또는 자가 줄기 세포 구조 후 재발.
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 환자는 CT, MRI 또는 PET-CT 스캔으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 허용 가능한 신장 기능
- 허용 가능한 간 기능
주요 포함 기준 확장 및 최적화 부품
- 문서화된 CD20 양성 성숙 B 세포 신생물 또는 CD20+ MCL
- 미만성 거대 B 세포 림프종, 신규 또는 변형(이중 타격 또는 삼중 타격 포함)
- 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종
- 여포 성 림프종 등급 3B
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종
- 변연부 림프종
- 소림프구성림프종
- 맨틀 세포 림프종(BTKi 이전 또는 BTKi에 내성이 없음)
- 화학 요법 병용 요법을 포함하는 항 CD20 단클론 항체를 포함하는 최소 2가지 요법
- 이전에 자가 조혈모세포 이식에 실패했거나 나이 또는 동반 질환으로 인해 자가 줄기세포 이식에 적합하지 않은 경우
- CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 기반으로 2개 이상의 명확하게 경계가 지정된 병변 및/또는 결절이 관여된 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준 에스컬레이션, 확장 및 최적화 부품
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 스크리닝 시 림프종에 의한 CNS 침범
- 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양
- AST 및/또는 ALT >3 × 정상 상한
- 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한치, 단 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원 때문이 아닌 경우
- 예상 CrCl
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환으로 알려진
- 진행 중인 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 전신 치료(예방 치료 제외)가 필요한 기타 감염. 과거 COVID-19 감염이 위험 요인일 수 있음
- 확인된 과거력 또는 현재 자가면역질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법이 필요한 기타 질병
- 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항간질제)
- CD3 및 CD20을 표적으로 하는 시험용 이중특이성 항체를 사용한 이전 요법
- 첫 번째 엡코리타맙 투여 전 30일 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법으로 이전 치료
- 조혈모세포이식 구조를 통한 고용량 화학요법에 이어 치료적 집중 구제 요법에 적격
- 첫 번째 엡코리타맙 투여 전 100일 이내의 자가 조혈모세포이식 또는 이전 동종 조혈모세포이식 또는 고형장기 이식
- 활동성 B형 간염(DNA PCR 양성) 또는 C형 간염(RNA PCR 양성 감염). 이전 HBV 증거가 있지만 PCR 음성인 피험자는
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- ICF 서명 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출된 자
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되거나 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태인 경우
- 모든 요산 저하제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에코리타맙
엡코리타맙은 28일 주기로 피하주사로 투여된다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적기간 종료까지(최대 1년)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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첫 투여부터 안전성 추적기간 종료까지(최대 1년)
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용량-OPT DLBCL, FL 및 MCL: =>2등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건 및 모든 등급 CRS 사건이 있는 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여부터 두 번째 전체 투여 후 7일까지(DLBCL의 경우 28일, FL의 경우 35일, MCL의 경우 28~35일)
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CRS는 미국이식 및 세포치료학회(ASTCT) 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 투여부터 두 번째 전체 투여 후 7일까지(DLBCL의 경우 28일, FL의 경우 35일, MCL의 경우 28~35일)
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용량 에스컬레이션 : 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫주기 동안 (28 일)
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확장 부분에서 연구 될 MTD 및/또는 RP2D를 결정합니다.
DLT는 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫주기 동안 (28 일)
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확장 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 1.5 년
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ORR은 Lugano 기준에 따라 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: Epcoritamab의 항림프종 활성이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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항림프종 활성은 체질적 증상의 해소, 종양 크기의 감소, 객관적, 최선의 반응(ORR, CR 및 PR)을 달성한 참가자 수로 평가됩니다.
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최대 1년
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확장 부분: 암 치료의 기능적 평가로 측정된 림프종 증상의 변화 - 림프종(FACT-Lym)
기간: 최대 1.5년
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시간 경과에 따른 그리고 치료와 관련된 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화는 FACT-Lym 척도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 1.5년
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복용량-OPT DLBCL 및 FL: 첫 번째 전체 복용량 이후 2등급 이상의 CRS 사건 및 모든 등급 CRS 사건이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 1.5년
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CRS는 ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 1.5년
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복용량-OPT DLBCL 및 FL: 2등급 이상의 CRS 이벤트 및 전체 등급 CRS 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 1.5년
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CRS는 ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 1.5년
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용량-OPT DLBCL 및 FL: ORR
기간: 최대 1.5년
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ORR은 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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용량-OPT DLBCL 및 FL: CR 비율
기간: 최대 1.5년
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CR 비율은 연구자가 평가한 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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용량-OPT DLBCL 및 FL: CR 기간(DoCR)
기간: 최대 1.5년
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DoCR은 CR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 사망 날짜 중 조사관이 더 일찍 평가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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용량 OPT DLBCL 및 FL: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1.5년
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PFS는 주기 1의 1일부터 처음으로 문서화된 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 연구자가 평가한 이전에 발생한 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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용량-OPT DLBCL 및 FL: DLT
기간: 각 용량-OPT 파트(DLBCL, FL 및 MCL)의 첫 번째 주기(28일) 동안
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확장 부분에서 연구할 MTD 및/또는 RP2D를 결정합니다.
DLT는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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각 용량-OPT 파트(DLBCL, FL 및 MCL)의 첫 번째 주기(28일) 동안
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용량-OPT DLBCL, FL 및 MCL: DOR
기간: 최대 1.5년
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DOR은 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 PD 또는 사망 날짜 중 조사자가 평가한 Lugano 기준에 따라 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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확장 및 용량-OPT DLBCL, FL 및 MCL: AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년 6개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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최대 7년 6개월
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확장 및 용량-OPT DLBCL, FL 및 MCL: 최소잔존질환(MRD) 음성 비율
기간: 최대 1.5년
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MRD는 최소 1번의 MRD 음성 결과를 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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전체 부분: CRS 이벤트 참가자 수
기간: 주기 12의 1일까지(주기 길이=28일)
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CRS는 ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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주기 12의 1일까지(주기 길이=28일)
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전체 부분: 항마약항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 7년 6개월
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혈장 샘플에서 epcoritamab에 결합하는 항체가 있는지 검사하고, 확인된 양성 샘플의 경우 epcoritamab의 두 가지 특정 부문에 대한 역가를 보고합니다.
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최대 7년 6개월
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모든 부분: 다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 용량 증량: 최대 1년; 확장 및 용량 OPT 부분(DLBCL, FL 및 MCL): 최대 1.5년
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TTNT는 주기 1의 1일부터 후속 항림프종 요법의 처음 기록된 투여 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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용량 증량: 최대 1년; 확장 및 용량 OPT 부분(DLBCL, FL 및 MCL): 최대 1.5년
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모든 부분: 전체 생존(OS)
기간: 용량 증량: 최대 1년; 확장 및 용량-OPT 부분 DLBCL, FL 및 MCL: 최대 1.5년
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OS는 주기 1의 1일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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용량 증량: 최대 1년; 확장 및 용량-OPT 부분 DLBCL, FL 및 MCL: 최대 1.5년
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용량 에스컬레이션 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1 년
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DOR은 첫 번째 반응 문서 (CR 또는 PR)에서 진행성 질환 (PD) 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 1 년
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확장 : DOR
기간: 최대 1.5 년
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DOR은 첫 번째 응답 문서 (CR 또는 PR)에서 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 그 중 어느 쪽이든 Lugano 기준에 따라 이전에 발생합니다.
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최대 1.5 년
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용량 에스컬레이션 및 복용량 -OPT DLBCL, FL 및 MCL : Epcoritamab의 사전 복용량 값
기간: 각 사이클의 여러 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 사전 로스 및 우편 발사, 최대 약 1.5 년
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각 사이클의 여러 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 사전 로스 및 우편 발사, 최대 약 1.5 년
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용량 에스컬레이션, 팽창 부분 및 용량 -OPT MCL : PFS
기간: 복용량 에스컬레이션 : 최대 1 년; 확장 및 복용량 -OPT 부분 (MCL) : 1.5 년
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PFS는주기 1의 1 일부터 첫 번째로 문서화 된 PD 또는 사망에 이르기까지 Lugano 기준에 따라 이전에 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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복용량 에스컬레이션 : 최대 1 년; 확장 및 복용량 -OPT 부분 (MCL) : 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : CR 속도
기간: 최대 1.5 년
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CR 비율은 Lugano 기준에 따라 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : DOCR
기간: 최대 1.5 년
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DOCR은 CR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, Lugano 기준에 따라 이전에 발생합니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : Orr
기간: 최대 1.5 년
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ORR은 가사를 기반으로 CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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확장 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 1.5 년
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TTR은주기 1의 1 일부터 Lugano 기준 기준에 따라 객관적인 종양 반응 (PR 또는 더 나은)의 첫 번째 문서화까지 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : CR 속도
기간: 최대 1.5 년
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CR 비율은 가사를 기반으로 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : PFS
기간: 최대 1.5 년
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PFS는 사이클 1의 1 일부터 첫 번째로 문서화 된 PD 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 복용량 -OPT MCL : DOR
기간: 최대 1.5 년
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DOR은 첫 번째 응답 문서 (CR 또는 PR)에서 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT MCL : DOCR
기간: 최대 1.5 년
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DOCR은 CR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 가사를 기반으로 이전에 발생합니다.
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최대 1.5 년
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팽창 및 용량 -OPT : TTR
기간: 최대 1.5 년
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TTR은 사이클 1의 1 일부터 가사에 기초하여 이전의 객관적인 종양 반응 (PR 또는 더 나은)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의된다.
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최대 1.5 년
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모든 부분 : 혈장에서 Epcoritamab의 전체 신체 제거 (CL)
기간: 각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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모든 부품 : Epcoritamab의 곡선 아래 (AUC)
기간: 각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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모든 부분 : Epcoritamab의 최대 (피크) 혈장 농도 (CMAX)
기간: 각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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모든 부분 : Epcoritamab의 Cmax에 도달 할 시간
기간: 각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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모든 부분 : Epcoritamab의 반 수명 (T1/2)
기간: 각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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각 사이클의 다중 시계 (사이클 길이 = 28 일)에서 미리 및 사후 복용, 용량-대분은 1 년까지; 확장 및 복용량 -OPT 부분 : 최대 1.5 년
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팽창 : Epcoritamab의 최저 농도
기간: 최대 1.5 년
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최대 1.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (EudraCT 번호)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
- NL64317.078.17 (레지스트리 식별자: CCMO)
- 241053 (기타 식별자: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (씨티스: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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