GEN3013, studie Epcoritamab u pacientů s relapsem, progresivním nebo refrakterním B-buněčným lymfomem EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
7. září 2026 aktualizováno: Genmab
Fáze 1/2, otevřená bezpečnostní studie GEN3013 u pacientů s relapsem, progresivním nebo refrakterním B-buněčným lymfomem EPCORE™NHL-1
Studie je globální, multicentrická bezpečnostní studie Epcoritamabu, protilátky známé také jako GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
Zkouška se skládá ze tří částí: části s eskalací dávky (fáze 1, první u člověka (FIH)), rozšiřující části (fáze 2a) a části optimalizace dávky (fáze 2a).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem části studie s eskalací dávky je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a také stanovit bezpečnostní profil epkoritamabu u pacientů s relabujícími, progresivními nebo refrakterními B-buněčný lymfom.
V rozšiřující části budou další pacienti léčeni epcoritamabem na RP2D a účelem je dále prozkoumat a určit bezpečnost a účinnost epcoritamabu.
Část optimalizace dávky bude hodnotit alternativní priming a režimy střední dávky epcoritamabu. Všichni pacienti dostanou Epcoritamab v již stanovené plné dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
666
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Monash Health
-
Concord, Austrálie
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Austrálie
- St. Vincent Hospital
-
Herston, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Hobart, Austrálie
- Royal Hobart Hospital RHH
-
Kogarah, Austrálie
- St. George Hospital
-
Malvern, Austrálie
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Austrálie
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Paris, Francie
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francie
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
-
Candiolo, Itálie
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Jižní Korea
- National Cancer Center
-
Jeonju, Jižní Korea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Care
-
Toronto, Kanada
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Cologne, Německo
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Německo
- Universitaetsklinikum Essen
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg University
-
München, Německo
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko
- Pratia-McM
-
Słupsk, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
Wroclaw, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Arizona Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Část eskalace hlavních kritérií začlenění (nábor dokončen)
Zdokumentovaný novotvar CD20+ zralých B-buněk
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom – de novo nebo transformovaný
- B-buněčný lymfom vysokého stupně
- Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
- Folikulární lymfom
- Lymfom z plášťových buněk
- Malý lymfocytární lymfom
- Lymfom okrajové zóny (uzlový, extranodální nebo spojený se sliznicí)
- Recidivující, progresivní a/nebo rezistentní onemocnění po léčbě anti-CD20 monoklonální protilátkou (např. rituximab) potenciálně v kombinaci s chemoterapií a/nebo relaps po záchraně autologních kmenových buněk.
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT, MRI nebo PET-CT
- Přijatelná funkce ledvin
- Přijatelná funkce jater
Hlavní kritéria pro rozšíření a optimalizaci
- Dokumentovaný CD20 pozitivní novotvar zralých B buněk nebo CD20+ MCL
- Difúzní velkobuněčný B lymfom, de novo nebo transformovaný (včetně dvojitého nebo trojitého zásahu)
- Primární mediastinální velkobuněčný B lymfom
- Folikulární lymfom stupeň 3B
- Histologicky potvrzený folikulární lymfom
- Lymfomy okrajové zóny
- Malý lymfocytární lymfom
- Lymfom z plášťových buněk (předchozí BTKi nebo netolerantní k BTKi)
- Alespoň 2 terapie včetně kombinovaného režimu chemoterapie obsahující anti CD20 monoklonální protilátku
- Buď selhala předchozí autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk, nebo není způsobilá pro autologní transplantaci kmenových buněk z důvodu věku nebo komorbidit
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění na základě CT, MRI nebo PET-CT skenu s postižením 2 nebo více jasně ohraničených lézí a/nebo uzlin
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Hlavní kritéria vyloučení Části eskalace, rozšíření a optimalizace
- Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS lymfomem při screeningu
- Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika
- AST a/nebo ALT >3 × horní hranice normálu
- Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu, pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu
- Odhadovaný CrCl
- Známé klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Probíhající aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou profylaktické léčby). Rizikovým faktorem může být minulá infekce COVID-19
- Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu
- Záchvatová porucha vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
- Jakákoli předchozí terapie zkoumanou bispecifickou protilátkou cílenou na CD3 a CD20
- Předchozí léčba chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) během 30 dnů před prvním podáním epcoritamabu
- Vhodné pro kurativní intenzivní záchrannou terapii následovanou vysokou dávkou chemoterapie se záchranou HSCT
- Autologní HSCT během 100 dnů před prvním podáním epcoritamabu nebo jakákoli předchozí alogenní HSCT nebo transplantace solidních orgánů
- Aktivní hepatitida B (DNA PCR-pozitivní) nebo hepatitida C (RNA PCR-pozitivní infekce). Subjekty s prokázanou předchozí HBV, ale které jsou PCR-negativní, jsou povoleny
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Vystaveno živé nebo živé atenuované vakcíně během 4 týdnů před podepsáním ICF
- Těhotenství nebo kojení
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že není schopen dodržet protokol studie nebo má jakýkoli stav, pro který by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta
- Kontraindikace všech látek snižujících kyselinu močovou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván subkutánními injekcemi v cyklech po 28 dnech.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (až 1 rok)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (až 1 rok)
|
|
Dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: Procento účastníků s =>událostmi syndromu uvolnění cytokinů 2. stupně (CRS) a událostmi CRS všech stupňů
Časové okno: Od první dávky do 7 dnů po druhé plné dávce (28. den pro DLBCL; 35. den pro FL; 28.–35. den pro MCL)
|
CRS bude hodnocen na základě kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
|
Od první dávky do 7 dnů po druhé plné dávce (28. den pro DLBCL; 35. den pro FL; 28.–35. den pro MCL)
|
|
Eskalace dávky: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu (28 dní)
|
Stanovit MTD a/nebo RP2D, který má být studován v expanzní části.
DLT bude klasifikován podle Kritérií National Cancer Institute Common Terminology pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0.
|
Během prvního cyklu (28 dní)
|
|
Expanze: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1,5 roku
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě kritérií Lugano.
|
Až 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky: Počet účastníků s antilymfomovou aktivitou epcoritamabu
Časové okno: Do 1 roku
|
Antilymfomová aktivita bude hodnocena jako počet účastníků s vyřešením konstitučních symptomů, zmenšením velikosti nádoru, objektivní a nejlepší odpovědí (ORR, CR a PR).
|
Do 1 roku
|
|
Expanzní část: Změny symptomů lymfomu měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny – lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě v čase a ve vztahu k léčbě bude hodnocena pomocí stupnice FACT-Lym.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: Procento účastníků s >= událostmi CRS 2. stupně a všemi událostmi CRS stupně po první plné dávce
Časové okno: Do 1,5 roku
|
CRS bude hodnocen na základě kritérií ASTCT.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: Procento účastníků s >= událostmi CRS 2. stupně a celkově všemi událostmi CRS
Časové okno: Do 1,5 roku
|
CRS bude hodnocen na základě kritérií ASTCT.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: ORR
Časové okno: Do 1,5 roku
|
ORR je definováno jako procento účastníků dosahujících CR nebo PR hodnocené vyšetřovatelem.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: Míra CR
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR hodnocené vyšetřovatelem.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: Doba trvání CR (DoCR)
Časové okno: Do 1,5 roku
|
DoCR je definován jako doba od první dokumentace CR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno zkoušejícím.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1,5 roku
|
PFS je definována jako doba od 1. dne cyklu 1 do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, vyhodnotí zkoušející.
|
Do 1,5 roku
|
|
Dávka-OPT DLBCL a FL: DLT
Časové okno: Během prvního cyklu (28 dní) v každé části Dávka-OPT (DLBCL, FL a MCL)
|
Určit MTD a/nebo RP2D, které mají být studovány v rozšiřující části.
DLT bude hodnoceno podle NCI-CTCAE verze 5.0.
|
Během prvního cyklu (28 dní) v každé části Dávka-OPT (DLBCL, FL a MCL)
|
|
Dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: DOR
Časové okno: Do 1,5 roku
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě luganských kritérií hodnocených zkoušejícím.
|
Do 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 7 let a 6 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Až 7 let a 6 měsíců
|
|
Expanze a dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Do 1,5 roku
|
MRD je definováno jako procento účastníků s alespoň 1 negativním výsledkem MRD.
|
Do 1,5 roku
|
|
Všechny části: Počet účastníků s událostmi CRS
Časové okno: Do 1. dne cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
|
CRS bude hodnocen na základě kritérií ASTCT.
|
Do 1. dne cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Všechny části: Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 7 let a 6 měsíců
|
Vzorky plazmy budou testovány na protilátky vázající se na epcoritamab au potvrzených pozitivních vzorků bude uveden titr proti dvěma specifickým ramenům epcoritamabu.
|
Až 7 let a 6 měsíců
|
|
Všechny části: Čas na další antilymfomovou terapii (TTNT)
Časové okno: Eskalace dávky: Až 1 rok; Část expanze a dávka-OPT (DLBCL, FL a MCL): Až 1,5 roku
|
TTNT je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do prvního zaznamenaného podání následné antilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Eskalace dávky: Až 1 rok; Část expanze a dávka-OPT (DLBCL, FL a MCL): Až 1,5 roku
|
|
Všechny části: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Eskalace dávky: Až 1 rok; Část expanze a dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: Až 1,5 roku
|
OS je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do smrti.
|
Eskalace dávky: Až 1 rok; Část expanze a dávka-OPT DLBCL, FL a MCL: Až 1,5 roku
|
|
Eskalace dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, k tomu, co se objeví dříve, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Až 1 rok
|
|
Expanze: Dor
Časové okno: Až 1,5 roku
|
DOR je definován jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo smrti, podle toho, co se objeví dříve na základě kritérií Lugano.
|
Až 1,5 roku
|
|
Eskalace dávky a dávka-opt DLBCL, FL a MCL: Hodnoty před dávkováním Epcoritamab
Časové okno: Předpokládat a podalovat na více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), až přibližně 1,5 roku
|
Předpokládat a podalovat na více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), až přibližně 1,5 roku
|
|
|
Eskalace dávky, expanzní část a dávka-opt Mcl: PFS
Časové okno: Eskalace dávky: až 1 rok; Část expanze a dávky (MCL): 1,5 roku
|
PFS je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do první zdokumentované PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje dříve na základě kritérií Lugano.
|
Eskalace dávky: až 1 rok; Část expanze a dávky (MCL): 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt MCL: CRR.
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR na základě kritérií Lugano.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt MCL: docr
Časové okno: Až 1,5 roku
|
DOCR je definován jako čas od první dokumentace CR do data PD nebo smrti, podle toho, co se objeví dříve na základě kritérií Lugano.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt Mcl: orr
Časové okno: Až 1,5 roku
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 1,5 roku
|
TTR je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do první dokumentace objektivní nádorové reakce (PR nebo lepší) dříve na základě kritérií Lugano.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt MCL: CRR.
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt MCL: PFS
Časové okno: Až 1,5 roku
|
PFS je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do první zdokumentované PD nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se vyskytuje dříve na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt Mcl: dor
Časové okno: Až 1,5 roku
|
DOR je definován jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo smrti, podle toho, co se objeví dříve na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt MCL: docr
Časové okno: Až 1,5 roku
|
DOCR je definován jako čas od první dokumentace CR do data PD nebo smrti, podle toho, co se objeví dříve na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Expanze a dávka-opt: TTR
Časové okno: Až 1,5 roku
|
TTR je definován jako čas od 1. dne cyklu 1 do první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (PR nebo lepší) dříve na základě lyriky.
|
Až 1,5 roku
|
|
Všechny části: Celková čištění těla Epcoritamab z plazmy (CL)
Časové okno: Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
|
|
Všechny části: oblast pod křivkou (AUC) Epcoritamab
Časové okno: Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
|
|
Všechny části: Maximální (maximální) plazmatická koncentrace (CMAX) Epcoritamab
Časové okno: Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
|
|
Všechny části: čas na dosažení CMAX Epcoritamab
Časové okno: Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
|
|
Všechny části: Half Life of Epcoritamab (T1/2)
Časové okno: Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
Předpokládat a podobají při více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 28 dní), eskalace dávky: až 1 rok; Rozšíření a část dávky: Až 1,5 roku
|
|
|
Expanze: Koncentrace koryta Epcoritamab
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
Další identifikační čísla studie
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (Číslo EudraCT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
- NL64317.078.17 (Identifikátor registru: CCMO)
- 241053 (Jiný identifikátor: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .