GEN3013, Epcoritamab-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut, progressiivinen tai refraktaarinen B-solulymfooma EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 1/2, avoin turvallisuuskoe GEN3013:sta potilailla, joilla on uusiutunut, progressiivinen tai refraktaarinen B-solulymfooma EPCORE™NHL-1
Koe on maailmanlaajuinen, monikeskusinen turvallisuustutkimus Epcoritamabista, vasta-aineesta, joka tunnetaan myös nimellä GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20).
Kokeilu koostuu kolmesta osasta: annoskorotusosa (vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH)), laajennusosa (vaihe 2a) ja annoksen optimointiosa (vaihe 2a)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annosta nostavan osan tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä määrittää epkoritamabin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on uusiutunut, etenevä tai refraktaarinen sairaus. B-solulymfooma.
Laajennusosassa RP2D:ssä hoidetaan lisää potilaita epkoritamabilla, ja tarkoituksena on edelleen tutkia ja määrittää epkoritamabin turvallisuutta ja tehoa.
Annoksen optimointiosassa arvioidaan epkoritamabin vaihtoehtoisia esikäsittely- ja väliannosohjelmia. Kaikki potilaat saavat epkoritamabia jo vahvistetulla täydellä annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Concord, Australia
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St. Vincent Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital RHH
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Malvern, Australia
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ao Ss Antonio E Biagio Alessandria
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
-
Candiolo, Italia
- Istituto di Candiolo- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Care
-
Toronto, Kanada
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola
- Pratia-McM
-
Słupsk, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
Wroclaw, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska sjukhuset Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Cologne, Saksa
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum Essen
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg University
-
München, Saksa
- Der Universität Munchen Medizinische Klinik III LMU
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth University School of Medicine- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Arizona Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääsääntökriteerien eskalointiosa (rekrytointi suoritettu)
Dokumentoitu CD20+ kypsä B-solukasvain
- Diffuusi suuri B-solulymfooma - de novo tai transformoitunut
- Korkea-asteen B-solulymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (solmukudoksen, ekstranodaalisen tai limakalvon aiheuttama)
- Uusiutunut, etenevä ja/tai refraktorinen sairaus monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella (esim. rituksimabi) mahdollisesti yhdessä kemoterapian kanssa ja/tai uusiutuminen autologisten kantasolujen pelastamisen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2
- Potilaalla on oltava TT-, MRI- tai PET-CT-skannauksella mitattavissa oleva sairaus
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta
- Hyväksyttävä maksan toiminta
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerien laajennus- ja optimointiosat
- Dokumentoitu CD20-positiivinen kypsä B-solukasvain tai CD20+ MCL
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, de novo tai transformoitunut (mukaan lukien kaksoisisku tai kolmoisisku)
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- Follikulaarinen lymfooma aste 3B
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma
- Marginaalialueen lymfoomat
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma (aiempi BTKi tai BTKi-intoleranssi)
- Vähintään 2 hoitoa, mukaan lukien monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka sisältää kemoterapiayhdistelmähoito-ohjelman
- Joko epäonnistunut aikaisempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kelpaamaton autologiseen kantasolusiirtoon iän tai muiden sairauksien vuoksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta CT-, MRI- tai PET-CT-skannauksen perusteella, johon liittyy vähintään 2 selvästi rajattua vauriota ja/tai solmua
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit eskalointi-, laajennus- ja optimointiosat
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai lymfooman aiheuttama keskushermoston osallisuus seulonnassa
- Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi
- AST ja/tai ALT > 3 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
- Arvioitu CrCl
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Käynnissä oleva aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu systeemistä hoitoa vaativa infektio (lukuun ottamatta profylaktista hoitoa). Aiempi COVID-19-infektio voi olla riskitekijä
- Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon tai vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa
- Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkittavalla bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een
- Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabin antoa
- Soveltuu parantavaan intensiiviseen pelastushoitoon, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia HSCT-pelastushoidolla
- Autologinen HSCT 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabin antoa tai mitä tahansa aikaisempaa allogeenistä HSCT- tai kiinteän elinsiirtoa
- Aktiivinen hepatiitti B (DNA PCR-positiivinen) tai hepatiitti C (RNA PCR-positiivinen infektio). Koehenkilöt, joilla on todisteita aiemmasta HBV:stä, mutta jotka ovat PCR-negatiivisia, ovat sallittuja
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Altistettu elävälle tai elävälle heikennetylle rokotteelle 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Raskaus tai imetys
- Potilaan tiedetään tai epäillään, ettei hän pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai hänellä on jokin sairaus, johon osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Vasta-aihe kaikille virtsahappoa alentaville aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epkoritamabi
Epcoritamabi annetaan ihonalaisina injektioina 28 päivän sykleissä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korottaminen: Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään 1 vuosi)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään 1 vuosi)
|
|
Annos-OPT DLBCL, FL ja MCL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on => Grade 2 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) ja kaikki asteen CRS-tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7 päivään toisen täyden annoksen jälkeen (päivä 28 DLBCL; päivä 35 FL; päivä 28-35 MCL)
|
CRS arvostetaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien perusteella.
|
Ensimmäisestä annoksesta 7 päivään toisen täyden annoksen jälkeen (päivä 28 DLBCL; päivä 35 FL; päivä 28-35 MCL)
|
|
Annos-eskalaatio: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (28 päivää)
|
MTD: n ja/tai RP2D: n määrittämiseksi laajennusosassa.
DLT luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 5.0.
|
Ensimmäisen syklin aikana (28 päivää)
|
|
Laajennus: yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka perustuu Lugano -kriteereihin.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: osallistujien määrä, joilla on epkoritamabin lymfoomavaikutusta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lymfooman vastainen aktiivisuus arvioidaan osallistujien lukumääränä, joiden perustuslailliset oireet ovat hävinneet, kasvaimen koko on pienentynyt, objektiivinen ja paras vaste (ORR, CR ja PR).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Laajennusosa: Muutokset lymfooman oireissa syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna - Lymfooma (FACT-Lym)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta ajan kuluessa ja suhteessa hoitoon arvioidaan FACT-Lym-asteikolla.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= luokan 2 CRS-tapahtumat ja kaikki luokan CRS-tapahtumat ensimmäisen täyden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
CRS luokitellaan ASTCT-kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= luokan 2 CRS-tapahtumat ja kaikki luokan CRS-tapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
CRS luokitellaan ASTCT-kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: ORR
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
ORR määritellään tutkijan arvioimana CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
CR-aste määritellään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: CR:n kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
DoCR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n dokumentoinnista PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkijan arvioiman mukaan.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu tutkijan aiemmin arvioimana.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annos-OPT DLBCL ja FL: DLT
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (28 päivää) kussakin annos-OPT-osassa (DLBCL, FL ja MCL)
|
Laajennusosassa tutkittavan MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen.
DLT luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Ensimmäisen syklin aikana (28 päivää) kussakin annos-OPT-osassa (DLBCL, FL ja MCL)
|
|
Annos-OPT DLBCL, FL ja MCL: DOR
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (CR tai PR) PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin tutkijan arvioimien Luganon kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-OPT DLBCL, FL ja MCL: AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Jopa 7 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Laajennus ja annos-OPT DLBCL, FL ja MCL: Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
MRD määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vähintään yksi MRD negatiivinen tulos.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kaikki osat: CRS-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson 12 päivään 1 asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
CRS luokitellaan ASTCT-kriteerien perusteella.
|
Jakson 12 päivään 1 asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Kaikki osat: osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 6 kuukautta
|
Plasmanäytteet seulotaan epkoritamabiin sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistetuista positiivisista näytteistä raportoidaan tiitteri kahta spesifistä epkoritamabin haaraa vastaan.
|
Jopa 7 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Kaikki osat: Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jopa 1 vuosi; Laajennus- ja annos-OPT-osa (DLBCL, FL ja MCL): Jopa 1,5 vuotta
|
TTNT määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 ensimmäiseen rekisteröidyn myöhemmän lymfoomahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Annoksen nostaminen: Jopa 1 vuosi; Laajennus- ja annos-OPT-osa (DLBCL, FL ja MCL): Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kaikki osat: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jopa 1 vuosi; Laajennus- ja annos-OPT-osa DLBCL, FL ja MCL: Jopa 1,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 kuolemaan.
|
Annoksen nostaminen: Jopa 1 vuosi; Laajennus- ja annos-OPT-osa DLBCL, FL ja MCL: Jopa 1,5 vuotta
|
|
Annosten eskalaatio: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin tutkijan arvioimana.
|
Enintään vuosi
|
|
Laajennus: DOR
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vastauksen (CR tai PR) asiakirjasta PD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Annos-eskalaatio ja annos-opt DLBCL, FL ja MCL: EpcoritaMabin annosarvot
Aikaikkuna: Ennalta ja postnoose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää) useissa ajankohdissa, noin 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnoose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää) useissa ajankohdissa, noin 1,5 vuotta
|
|
|
Annos-eskalaatio, laajennusosa ja annos-opt MCL: PFS
Aikaikkuna: Annoseskalisointi: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa (MCL): 1,5 vuotta
|
PFS on määritelty ajanjakson 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Annoseskalisointi: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa (MCL): 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt-MCL: CR-nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
CR -osuus määritellään CR: n osallistujien prosenttimäärä Luganon kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt MCL: DOCR
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
DOCR on määritelty ajankohtana CR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt MCL: ORR
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien saavuttavan CR: n tai PR: n lyyriseen perustuen.
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Laajennus: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
TTR on määritelty ajanjaksosta 1 päivästä 1 ensimmäiseen objektiivisen tuumorivasteen dokumentointiin (PR tai parempi) aikaisemmin Lugano -kriteerien perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt-MCL: CR-nopeus
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
CR -arvo määritellään CR: n osallistujien prosentuaaliseksi osuutena lyyriseen perustuen.
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt MCL: PFS
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
PFS on määritelty ajanjakson 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin lyyrisen perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt MCL: DOR
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vastauksen (CR tai PR) asiakirjasta PD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin lyyrisen perusteella.
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opt MCL: DOCR
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
DOCR on määritelty ajankohtana CR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin lyyrisen perusteella.
|
Enintään 1,5 vuotta
|
|
Laajennus ja annos-opti: TTR
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
TTR on määritelty ajanjaksosta 1 päivästä 1 ensimmäiseen objektiivisen tuumorivasteen (PR tai parempaan) dokumentointiin aikaisemmin lyyrisen perusteella.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kaikki osat: Epcoritamabin kokonaisryhmä plasmasta (CL)
Aikaikkuna: Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
|
|
Kaikki osat: Epcoritamabin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
|
|
Kaikki osat: Epcoritamabin maksimiarvo (huippu) plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
|
|
Kaikki osat: Aika saavuttaa Cmax of Epcoritamab
Aikaikkuna: Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
|
|
Kaikki osat: Epcoritamabin puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
Ennalta ja postnose kunkin syklin (syklin pituus = 28 päivää), annoseskalaatio: enintään 1 vuosi; Laajennus ja annos-optiosa: enintään 1,5 vuotta
|
|
|
Laajennus: Epcoritamabin koteloiden pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 1,5 vuotta
|
Enintään 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22.
- Linton KM, Vitolo U, Jurczak W, Lugtenburg PJ, Gyan E, Sureda A, Christensen JH, Hess B, Tilly H, Cordoba R, Lewis DJ, Okada C, Hutchings M, Clausen MR, Sancho JM, Cochrane T, Leppa S, Chamuleau MED, Gernhardt D, Altintas I, Liu Y, Ahmadi T, Dinh MH, Hoehn D, Favaro E, Elliott B, Thieblemont C, Vose JM. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Aug;11(8):e593-e605. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2. Epub 2024 Jun 15.
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Phillips T, Lugtenburg P, Kalsekar A, Mutebi A, Wang A, Blaedel J, Kosa K, Martin S, Sacchi M, Kilavuz N, Thieblemont C. Improvements in Patient-Reported Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With Epcoritamab. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):e78-e87.e2. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.005. Epub 2023 Nov 27.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT3013-01
- 2017-001748-36 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NL64317.078.17 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 241053 (Muu tunniste: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504802-12-00 (Ctis: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .