人工膝関節全置換術後の補助療法としてのチュナマニュアル治療の有効性と安全性：単一施設、無作為化、評価者盲検、並行群間臨床試験の研究プロトコル
2021年7月7日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
膝関節全置換術後の中等度の痛みを有する患者における補助療法としての Chuna 治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝の痛みのNRSが4以上の患者 3か月の人工膝関節全置換術後の7日間
- -治験参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 膝の痛みを引き起こす可能性のある特定の深刻な病気と診断されている人。 ：腫瘍、感染症または炎症性疾患など
- 7日以内に痛み、発熱、炎症を抑える目的で鎮痛剤を服用している方
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある方
- 治療効果や転帰の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患をお持ちの方 : 心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど
- チュナ療法に適していない、または危険な方: 凝固障害、抗凝固療法を受けている方、感染のリスクがある重度の糖尿病患者、重度の心血管疾患
- 他の臨床試験に参加している方
- 1ヶ月以内に他の治験への参加歴がある方
- 研究同意書の作成が困難な方
- 研究者が臨床試験に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
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通常のケア療法 (UC、セレコキシブ 200mg、qd およびエソメプラゾール 20mg、qd)、4 週間 通常のケアは、理学療法、CP ベースの投薬、および患者教育で構成されます。 理学療法は経絡筋干渉電流電気（または経皮経皮電気）とホットパック（または赤外線ランプ）で構成されています。 |
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実験的：ちゅな＋普段のお手入れ
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Chuna療法（CT）、2セッション/週、4週間（合計8セッション） 通常のケア療法（UC、セレコキシブ200mg、qdおよびエソメプラゾール20mg、qd）、4週間 通常のケアは、理学療法、CP ベースの投薬、および患者教育で構成されます。 理学療法は経絡筋干渉電流電気（または経皮経皮電気）とホットパック（または赤外線ランプ）で構成されています。 CTおよびUCグループは、同じUCレジメンを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースラインK-WOMACスコアからの変化
時間枠：0週目、4週目
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膝機能の回復を評価する
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0週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問ごとの K-WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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膝機能の回復を評価する
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0週目、2週目、4週目、8週目
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訪問ごとの EQ-5D スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発されたツールであり、ヘルスケア分野で広く使用されています。
スコアの範囲は、-1 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (完全な健康状態) までです。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態と機能をカバーする 5 つの側面があります。可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、および不安/抑うつ (AD) であり、評価される予定です。 5 段階評価 (1、問題なし、2、わずかな問題、3、やや/中程度の問題、4、深刻な問題、5、極端な問題)。
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0週目、2週目、4週目、8週目
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ベースラインからの変化 訪問ごとの数値評価尺度スコア
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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0週目、2週目、4週目、8週目
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通院ごとの運動性に関する体調のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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可動性 (快適な速度での 5 メートルの歩行テスト - 5mWT) (メートル/秒)
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0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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毎回の持久力に関連する体調のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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持久力 (立位テスト - STS) (秒)
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0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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Timed Up and Go Test のベースラインからの変化は、訪問ごとに異なります
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を評価する機能テスト (異常なカットオフ値 > 12 秒)。
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0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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訪問ごとの代替ステップテストのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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臨床バランスパフォーマンスを測定する機能テストで、高齢者の転倒リスクを予測することが示されています (秒)
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0週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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通院ごとの可動域スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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ロングアームゴニオメーターを使用して、実験グループと比較グループの間で屈曲角度と伸展角度を比較します
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0週目、2週目、4週目、8週目
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それぞれのタイムポイントとベースラインでの EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の違い
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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EQ-VAS は、両端にスケール アンカーでラベル付けされた 10 cm の垂直線を使用します。
EQ-VAS は患者の健康状態を示すために使用され、患者は「最悪の健康状態」と「想像できる最高の健康状態」の間の健康状態を表すポイントをマークするように求められます。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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0週目、2週目、4週目、8週目
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QALY(Quality Adjusted Life Years) あたりのコスト獲得
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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QALY 計算のための生活の質の推定は、EQ-5D から導出された生活の質を主な評価変数として使用し、計算方法は曲線下面積法を使用します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISEE_2018_TKA_CN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。