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Eficácia e segurança do tratamento manual de Chuna como terapia adjuvante após artroplastia total do joelho: um protocolo de estudo para um estudo clínico de centro único, randomizado, cego, com grupo paralelo

7 de julho de 2021 atualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Avaliar a eficácia e segurança do tratamento Chuna como terapia adjuvante em pacientes com dor moderada após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NRS de dor no joelho ≥4 durante os 7 dias após 3 meses de substituição total do joelho
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram diagnosticados com certas doenças graves que podem causar dor no joelho. : tumor, doença infecciosa ou inflamatória, etc.
  • Aqueles que tomam analgésicos com o objetivo de aliviar a dor, febre e inflamação dentro de 7 dias
  • Aqueles com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves
  • Aqueles que têm outras condições crônicas que podem interferir na interpretação dos efeitos ou resultados do tratamento: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
  • Aqueles que não estão aptos ou inseguros para a terapia chuna: distúrbios de coagulação, aqueles que recebem terapia anticoagulante, pacientes com diabetes grave que correm risco de infecção, doença cardiovascular grave
  • Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos
  • Aqueles que têm histórico de participação em outros ensaios clínicos dentro de um mês
  • Aqueles que são difíceis de escrever um formulário de consentimento de pesquisa
  • Aqueles que são julgados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Medicamento: Cuidados habituais (Celecoxib e esomeprazol)

Terapia de cuidado usual (UC, Celecoxib 200mg, qd e esomeprazol 20mg, qd), 4 semanas

Os cuidados habituais consistem em fisioterapia, medicamentos baseados em CP e educação dos pacientes. A fisioterapia consiste em eletricidade de corrente interferencial do meridiano muscular (ou eletricidade transcutânea do meridiano) e bolsa quente (ou lâmpada infravermelha).
EXPERIMENTAL: Chuna + Cuidados habituais
Procedimento: Chuna + Cuidados habituais(Celecoxib e esomeprazol)

Terapia Chuna (CT), 2 sessões/semana, 4 semanas (8 sessões no total) Terapia de cuidados habituais (UC, Celecoxib 200mg, qd e esomeprazol 20mg, qd), 4 semanas

Os cuidados habituais consistem em fisioterapia, medicamentos baseados em CP e educação dos pacientes. A fisioterapia consiste em eletricidade de corrente interferencial do meridiano muscular (ou eletricidade transcutânea do meridiano) e bolsa quente (ou lâmpada infravermelha).

Os grupos CT e UC receberão o mesmo regime de UC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação K-WOMAC da linha de base na semana 4
Prazo: Semana 0, Semana 4
Avaliar a recuperação da função do joelho
Semana 0, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação K-WOMAC da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Avaliar a recuperação da função do joelho
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Mudança da pontuação EQ-5D da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
O EQ-5D é uma ferramenta desenvolvida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), amplamente utilizada no setor de saúde. As pontuações variam de -1, 'saúde pior que a morte' a 1, 'saúde perfeita'. EQ-5D-5L tem 5 dimensões que cobrem o estado atual de saúde e funcionalidade: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD), a serem avaliados de 5 notas (1, nenhum problema; 2, problema leve; 3, algum/moderado problema; 4, problema grave; 5, problema extremo).
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Alteração da pontuação da escala de avaliação numérica da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Mudança da linha de base na condição física relacionada à mobilidade em todas as visitas
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
mobilidade (teste de caminhada de 5 metros em velocidade confortável - 5mWT) (metros/segundo)
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base na condição física relacionada à resistência em cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
resistência (Sit-to-stand test - STS) (segundos)
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base no Timed Up and Go Test a cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
um teste funcional avaliando o tempo para levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar (valor de corte anormal >12 segundos).
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base no Teste de Passo Alternativo a cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
um teste funcional que mede o desempenho do equilíbrio clínico e demonstrou prever o risco de queda entre idosos (segundos)
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de amplitude de movimento em cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Comparar o ângulo de flexão e extensão usando o goniômetro de braço longo entre o grupo experimental e o grupo comparador
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Diferença entre a Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
O EQ-VAS usa uma linha vertical de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. O EQ-VAS é usado para indicar o estado de saúde do paciente e os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa seu estado de saúde entre as âncoras de 'pior estado de saúde' e 'melhor estado de saúde imaginável'. As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Custo por QALY (anos de vida ajustados pela qualidade) ganhos
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A estimativa da qualidade de vida para o cálculo do QALY usará a qualidade de vida derivada do EQ-5D como a principal variável de avaliação, e o método de cálculo está usando o método da área sob a curva
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Catholic Kwandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISEE_2018_TKA_CN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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