인공 슬관절 전치환술 후 보조 요법으로서의 추나요법의 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
2021년 7월 7일 업데이트: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
슬관절 전치환술 후 중등도의 통증이 있는 환자에서 보조요법으로 추나요법의 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 3개월 후 7일 동안 무릎 통증의 NRS가 4 이상인 환자
- 시험 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 무릎 통증을 유발할 수 있는 특정 심각한 질병을 진단받은 사람. : 종양, 감염성 또는 염증성 질환 등
- 7일 이내 통증, 발열, 염증 완화를 목적으로 진통제를 복용하는 자
- 진행성 신경학적 결함이 있거나 심각한 신경학적 증상이 있는 자
- 기타 치료효과나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 만성질환이 있는 자 : 심혈관질환, 신장질환, 당뇨병성신경병증, 치매, 뇌전증 등
- 추나요법에 적합하지 않거나 안전하지 않은 자 : 응고장애, 항응고제 치료를 받고 있는 자, 감염의 위험이 있는 중증 당뇨병 환자, 중증 심혈관계 질환자
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 자
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 이력이 있는 자
- 연구동의서 작성이 어려우신 분
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
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일반적인 치료 요법(UC, 세레콕시브 200mg, qd 및 에소메프라졸 20mg, qd), 4주 일반적인 치료는 물리 치료, CP 기반 약물 및 환자 교육으로 구성됩니다. 물리 치료는 경락 근육 간섭 전류 전기(또는 경피 경피 전기)와 핫팩(또는 적외선 램프)으로 구성됩니다. |
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실험적: 추나 + 평소관리
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추나요법(CT), 주 2회, 4주(총 8회) 일반치료요법(UC, 세레콕시브 200mg, qd 및 에스오메프라졸 20mg, qd), 4주 일반적인 치료는 물리 치료, CP 기반 약물 및 환자 교육으로 구성됩니다. 물리 치료는 경락 근육 간섭 전류 전기(또는 경피 경피 전기)와 핫팩(또는 적외선 램프)으로 구성됩니다. CT와 UC 그룹은 동일한 UC 요법을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준 K-WOMAC 점수로부터의 변화
기간: 0주차, 4주차
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무릎 기능 회복 평가
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0주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 기본 K-WOMAC 점수로부터의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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무릎 기능 회복 평가
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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방문할 때마다 기준선 EQ-5D 점수에서 변경
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위해 개발된 도구로 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다.
점수 범위는 -1(죽음보다 더 나쁜 건강)부터 1(완벽한 건강)까지입니다.
EQ-5D-5L은 현재 건강 상태와 기능을 다루는 5가지 차원을 가지고 있습니다: 이동성(M), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편감(PD) 및 불안/우울증(AD), 등급 지정 5등급(1, 문제 없음, 2, 약간 문제, 3, 약간/보통 문제, 4, 심각한 문제, 5, 극도의 문제).
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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기준선으로부터의 변화 매 방문 시 수치 등급 척도 점수
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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방문할 때마다 이동성과 관련된 신체 조건의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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이동성(편안한 속도로 5미터 보행 테스트 - 5mWT)(미터/초)
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 지구력과 관련된 신체 조건의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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지구력(앉기 테스트 - STS)(초)
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 Timed Up and Go Test의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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의자에서 일어나고, 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 평가하는 기능 테스트(비정상 컷오프 값 >12초).
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 대체 단계 테스트의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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임상 균형 성능을 측정하는 기능 테스트로, 노인 피험자의 낙상 위험을 예측하는 것으로 나타났습니다(초).
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 동작 범위 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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실험군과 비교군 간의 장완 고니오미터를 이용한 굴곡 및 신전 각도 비교
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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각각의 시점과 기준선에서 각각 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 간의 차이
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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EQ-VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 수직 10cm 라인을 사용합니다.
EQ-VAS는 환자의 건강 상태를 나타내는 데 사용되며 환자는 '최악의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 사이에 자신의 건강 상태를 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다.
점수는 총 범위 0-100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차
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획득한 QALY(Quality Adjusted Life Years)당 비용
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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QALY 산정을 위한 삶의 질 추정은 EQ-5D에서 도출된 삶의 질을 주요 평가변수로 사용할 것이며, 계산 방법은 곡선하 면적법을 사용한다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISEE_2018_TKA_CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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