Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chuna-manuaalisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus täydentävänä terapiana polven artroplastian jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistetun, arvioijasokean rinnakkaisryhmän kliinisen tutkimuksen tutkimusprotokolla

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Arvioi Chuna-hoidon tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on kohtalaista kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden polvikipu NRS oli ≥ 4 7 päivän aikana 3 kuukauden polven kokonaisproteesin jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu tietyt vakavat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa polvikipuja. : kasvain, tarttuva tai tulehduksellinen sairaus jne.
  • Ne, jotka käyttävät kipulääkkeitä kivun, kuumeen ja tulehduksen lievittämiseksi 7 päivän sisällä
  • Ne, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita
  • Ne, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä hoidon vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
  • Henkilöt, jotka eivät sovellu tai eivät ole turvallisia chuna-hoitoon: hyytymishäiriöt, antikoagulanttihoitoa saavat, vaikeat diabetespotilaat, joilla on infektioriski, vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä
  • Ne, joiden on vaikea kirjoittaa tutkimuslupalomaketta
  • Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Lääke: Tavallinen hoito (selekoksibi ja esomepratsoli)

Tavallinen hoitohoito (UC, selekoksibi 200 mg, qd ja esomepratsoli 20 mg, qd), 4 viikkoa

Tavanomainen hoito koostuu fysioterapiasta, CP-pohjaisista lääkkeistä ja potilaiden koulutuksesta. Fysioterapia koostuu meridiaanilihasten interferenssivirtasähköstä (tai meridiaani transkutaanisesta sähköstä) ja kuumapakkauksesta (tai infrapunalampusta).
KOKEELLISTA: Chuna + tavallinen hoito
Menettely: Chuna + tavallinen hoito (selekoksibi ja esomepratsoli)

Chuna-hoito (CT), 2 kertaa viikossa, 4 viikkoa (yhteensä 8 kertaa) Tavallinen hoito (UC, selekoksibi 200 mg, qd ja esomepratsoli 20 mg, qd), 4 viikkoa

Tavanomainen hoito koostuu fysioterapiasta, CP-pohjaisista lääkkeistä ja potilaiden koulutuksesta. Fysioterapia koostuu meridiaanilihasten interferenssivirtasähköstä (tai meridiaani transkutaanisesta sähköstä) ja kuumapakkauksesta (tai infrapunalampusta).

CT- ja UC-ryhmät saavat saman UC-ohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos K-WOMAC-pisteiden lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4
Arvioi polven toiminnan palautuminen
Viikko 0, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason K-WOMAC-pisteistä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Arvioi polven toiminnan palautuminen
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötason EQ-5D-pisteistä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
EQ-5D on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointiin kehitetty työkalu, jota käytetään laajasti terveydenhuoltoalalla. Pisteet vaihtelevat välillä -1, "terveys huonompi kuin kuolema" ja 1, "täydellinen terveys". EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta, jotka kattavat tämänhetkisen terveydentilan ja toiminnallisuuden: liikkuvuus (M), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD), arvioitava viidestä arvosanasta (1, ei ongelmaa; 2, pieni ongelma; 3, jonkin verran/keskivaikea ongelma; 4, vakava ongelma; 5, äärimmäinen ongelma).
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötasosta Numeerinen arviointiasteikko jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
NRS-kivun mittauksessa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero 0-10, joka parhaiten edustaa heidän kivun vakavuuttaan ankkureiden 0, joka tarkoittaa "ei kipua", ja 10, joka ilmaisee "pahin mahdollista kipua" väliltä.
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötasosta fyysisessä kunnossa, joka liittyy liikkuvuuteen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
liikkuvuus (5 metrin kävelytesti mukavalla nopeudella - 5 mWT) (metriä sekunnissa)
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta fyysisessä kunnossa, joka liittyy kestävyyteen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
kestävyys (istu-to-stand -testi - STS) (sekuntia)
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muuta lähtötasosta Timed Up and Go Testissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
toimintatesti, jossa arvioidaan aika nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas (epänormaali raja-arvo > 12 sekuntia).
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muuta lähtötasosta Alternative-Step Testissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
toiminnallinen testi, joka mittaa kliinisen tasapainon suorituskykyä, ja sen on osoitettu ennustavan kaatumisriskiä vanhuksilla (sekunteina)
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta liikealueen pistemäärässä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Vertaa taivutus- ja venymiskulmaa pitkän käsivarren goniometrillä koe- ja vertailuryhmän välillä
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Ero EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -asteikon välillä kussakin aikapisteessä ja perusviivassa, vastaavasti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
EQ-VAS käyttää pystysuoraa 10 cm viivaa, joka on merkitty molemmissa päissä asteikkoankkureilla. EQ-VAS:ia käytetään ilmaisemaan potilaan terveydentila, ja potilaita pyydetään merkitsemään piste, joka edustaa heidän terveydentilaansa "pahimman terveydentilan" ja "paras kuviteltavissa olevan terveydentilan" väliin. Pisteet kirjataan millimetreinä, joiden kokonaisarvo on 0-100 millimetriä.
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Hinta per QALY (laatusopeutettu elinvuosi).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
QALY-laskennan elämänlaadun estimoinnissa käytetään pääasiallisena arviointimuuttujana EQ-5D:stä johdettua elämänlaatua ja laskentamenetelmänä käyrän alla oleva pinta-ala.
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Yhteistyökumppanit

Catholic Kwandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISEE_2018_TKA_CN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa