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Efficacia e sicurezza del trattamento manuale Chuna come terapia aggiuntiva dopo l'artroplastica totale del ginocchio: un protocollo di studio per uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, valutatore cieco, a gruppi paralleli

7 luglio 2021 aggiornato da: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento Chuna come terapia aggiuntiva nei pazienti con dolore moderato dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NRS di dolore al ginocchio ≥4 durante i 7 giorni dopo 3 mesi di sostituzione totale del ginocchio
  • Pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coloro a cui sono state diagnosticate alcune malattie gravi che possono causare dolore al ginocchio. : tumore, malattia infettiva o infiammatoria, ecc.
  • Coloro che assumono analgesici allo scopo di alleviare il dolore, la febbre e l'infiammazione entro 7 giorni
  • Quelli con deficit neurologici progressivi o con gravi sintomi neurologici
  • Coloro che hanno altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati del trattamento: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
  • Coloro che non sono idonei o non sono sicuri per la terapia chuna: disturbi della coagulazione, coloro che ricevono terapia anticoagulante, pazienti con diabete grave che sono a rischio di infezione, gravi malattie cardiovascolari
  • Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Coloro che hanno una storia di partecipazione ad altri studi clinici entro un mese
  • Coloro che hanno difficoltà a scrivere un modulo di consenso alla ricerca
  • Coloro che sono giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Droga: Cure usuali (celecoxib ed esomeprazolo)

Terapia di cura abituale (CU, Celecoxib 200 mg, qd ed esomeprazolo 20 mg, qd), 4 settimane

L'assistenza abituale consiste in terapia fisica, farmaci a base di CP e educazione del paziente. La terapia fisica consiste nell'elettricità della corrente interferenziale del muscolo meridiano (o elettricità transcutanea del meridiano) e nell'impacco caldo (o lampada a infrarossi).
SPERIMENTALE: Chuna + Cure abituali
Procedura: Chuna + Solita cura (Celecoxib ed esomeprazolo)

Terapia Chuna (CT), 2 sessioni/settimana, 4 settimane (8 sessioni in totale) Terapia di cura abituale (CU, Celecoxib 200 mg, qd ed esomeprazolo 20 mg, qd), 4 settimane

L'assistenza abituale consiste in terapia fisica, farmaci a base di CP e educazione del paziente. La terapia fisica consiste nell'elettricità della corrente interferenziale del muscolo meridiano (o elettricità transcutanea del meridiano) e nell'impacco caldo (o lampada a infrarossi).

I gruppi CT e UC riceveranno lo stesso regime UC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio K-WOMAC basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4
Valutare il recupero della funzione del ginocchio
Settimana 0, Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio K-WOMAC di base ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutare il recupero della funzione del ginocchio
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Cambia dal punteggio EQ-5D basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
EQ-5D è uno strumento sviluppato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ed è ampiamente utilizzato nel settore sanitario. I punteggi vanno da -1, "salute peggiore della morte" a 1, "salute perfetta". EQ-5D-5L ha 5 dimensioni che coprono lo stato di salute e la funzionalità attuali: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD), da valutare su 5 gradi (1, nessun problema; 2, lieve problema; 3, qualche/moderato problema; 4, grave problema; 5, estremo problema).
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale Punteggio della scala di valutazione numerica ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della condizione fisica correlata alla mobilità ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
mobilità (test del cammino di 5 metri a velocità confortevole - 5mWT) (metri/secondo)
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale della condizione fisica correlata alla resistenza ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
resistenza (Sit-to-stand test - STS) (secondi)
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Cambia dal basale in Timed Up and Go Test ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
un test funzionale che valuta il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (valore limite anomalo >12 secondi).
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nell'Alternative-Step Test ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
un test funzionale che misura le prestazioni dell'equilibrio clinico e ha dimostrato di prevedere il rischio di caduta tra i soggetti anziani (secondi)
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del range di movimento ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Confronta l'angolo di flessione e di estensione utilizzando il goniometro a braccio lungo tra il gruppo sperimentale e quello di confronto
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Differenza tra la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) rispettivamente in ciascun punto temporale e linea di base
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
EQ-VAS utilizza una linea verticale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. EQ-VAS viene utilizzato per indicare lo stato di salute del paziente e ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto che rappresenta il loro stato di salute tra le ancore di "peggiore stato di salute" e "migliore stato di salute immaginabile". I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Costo per QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) guadagnati
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La stima della qualità della vita per il calcolo del QALY utilizzerà la qualità della vita derivata da EQ-5D come variabile di valutazione principale e il metodo di calcolo utilizza il metodo dell'area sotto la curva
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaboratori

Catholic Kwandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_2018_TKA_CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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