- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625050
Effektivitet og sikkerhed af Chuna Manuel behandling som en supplerende terapi efter total knæarthroplastik: En undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, randomiseret, assessorblind, parallelgruppe klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NRS af knæsmerter ≥4 i løbet af de 7 dage efter 3 måneders total knæudskiftning
- Patienter, der har sagt ja til forsøgsdeltagelse og givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er blevet diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage knæsmerter. : tumor, infektions- eller inflammatorisk sygdom osv.
- Dem, der tager analgetika med det formål at lindre smerter, feber og betændelse inden for 7 dage
- Dem med progressive neurologiske underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer
- Dem, der har andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af behandlingseffekter eller -resultater: Hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
- Dem, der ikke er egnede eller usikre til chuna-terapi: koagulationsforstyrrelser, Dem, der får antikoagulantbehandling, Svær diabetespatienter, der er i risiko for infektion, alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg
- De, der har en historie med at deltage i andre kliniske forsøg inden for en måned
- Dem, der er svære at skrive en forskningssamtykkeformular
- Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig plejebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uger Sædvanlig pleje består af fysioterapi, CP-baseret medicin og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe). |
|
EKSPERIMENTEL: Chuna + Almindelig pleje
|
Chuna-terapi (CT), 2 sessioner/uge, 4 uger (8 sessioner i alt) Sædvanlig plejebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uger Sædvanlig pleje består af fysioterapi, CP-baseret medicin og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe). CT- og UC-gruppen vil modtage det samme UC-regime. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline K-WOMAC-score i uge 4
Tidsramme: Uge 0, uge 4
|
Vurder genopretning af knæfunktion
|
Uge 0, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline K-WOMAC-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
Vurder genopretning af knæfunktion
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Skift fra baseline EQ-5D score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
EQ-5D er et værktøj udviklet til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) og er meget brugt i sundhedssektoren.
Scoren varierer fra -1, 'sundhed værre end død' til 1, 'perfekt sundhed'.
EQ-5D-5L har 5 dimensioner, der dækker den aktuelle helbredsstatus og funktionalitet: mobilitet (M), selvpleje (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), skal vurderes ud af 5 karakterer (1, intet problem; 2, lille problem; 3, noget/moderat problem; 4, alvorligt problem; 5, ekstremt problem).
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Skift fra baseline Numerisk vurderingsskala ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i fysisk tilstand relateret til mobilitet ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
mobilitet (5 meter gangtest ved behagelig hastighed - 5mWT) (meter/sekund)
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Skift fra baseline i fysisk tilstand relateret til udholdenhed ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
udholdenhed (Sid-til-stå-test - STS) (sekunder)
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Skift fra baseline i Timed Up and Go Test ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
en funktionstest, der vurderer tiden til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned (unormal cut-off værdi >12 sekunder).
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Skift fra baseline i alternativ-trinstest ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
en funktionel test, der måler klinisk balancepræstation, og den har vist sig at forudsige faldrisiko blandt ældre forsøgspersoner (sekunder)
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Skift fra baseline i Range of motion-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
Sammenlign bøjnings- og ekstensionsvinkel ved hjælp af langarmsgoniometer mellem eksperimentel og komparatorgruppe
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Forskel mellem EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
EQ-VAS bruger en lodret 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre.
EQ-VAS bruges til at indikere patientens helbredstilstand, og patienterne bliver bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres helbredstilstand mellem ankrene for 'værste sundhedstilstand' og 'bedst tænkelige helbredstilstand'.
Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
|
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Omkostninger pr. opnået QALY (Quality Adjusted Life Years).
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Livskvalitetsestimatet til QALY-beregning vil bruge livskvaliteten afledt af EQ-5D som den vigtigste evalueringsvariabel, og beregningsmetoden bruger Area under the curve-metoden
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Celecoxib
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ISEE_2018_TKA_CN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .