Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Chuna Manuel behandling som en supplerende terapi efter total knæarthroplastik: En undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, randomiseret, assessorblind, parallelgruppe klinisk forsøg

7. juli 2021 opdateret af: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Chuna-behandling som en supplerende terapi hos patienter med moderate smerter efter total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NRS af knæsmerter ≥4 i løbet af de 7 dage efter 3 måneders total knæudskiftning
  • Patienter, der har sagt ja til forsøgsdeltagelse og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage knæsmerter. : tumor, infektions- eller inflammatorisk sygdom osv.
  • Dem, der tager analgetika med det formål at lindre smerter, feber og betændelse inden for 7 dage
  • Dem med progressive neurologiske underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer
  • Dem, der har andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​behandlingseffekter eller -resultater: Hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
  • Dem, der ikke er egnede eller usikre til chuna-terapi: koagulationsforstyrrelser, Dem, der får antikoagulantbehandling, Svær diabetespatienter, der er i risiko for infektion, alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Dem, der deltager i andre kliniske forsøg
  • De, der har en historie med at deltage i andre kliniske forsøg inden for en måned
  • Dem, der er svære at skrive en forskningssamtykkeformular
  • Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje

Sædvanlig plejebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uger

Sædvanlig pleje består af fysioterapi, CP-baseret medicin og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe).

EKSPERIMENTEL: Chuna + Almindelig pleje

Chuna-terapi (CT), 2 sessioner/uge, 4 uger (8 sessioner i alt) Sædvanlig plejebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uger

Sædvanlig pleje består af fysioterapi, CP-baseret medicin og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe).

CT- og UC-gruppen vil modtage det samme UC-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline K-WOMAC-score i uge 4
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Vurder genopretning af knæfunktion
Uge 0, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline K-WOMAC-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Vurder genopretning af knæfunktion
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Skift fra baseline EQ-5D score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
EQ-5D er et værktøj udviklet til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) og er meget brugt i sundhedssektoren. Scoren varierer fra -1, 'sundhed værre end død' til 1, 'perfekt sundhed'. EQ-5D-5L har 5 dimensioner, der dækker den aktuelle helbredsstatus og funktionalitet: mobilitet (M), selvpleje (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), skal vurderes ud af 5 karakterer (1, intet problem; 2, lille problem; 3, noget/moderat problem; 4, alvorligt problem; 5, ekstremt problem).
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Skift fra baseline Numerisk vurderingsskala ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Ændring fra baseline i fysisk tilstand relateret til mobilitet ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
mobilitet (5 meter gangtest ved behagelig hastighed - 5mWT) (meter/sekund)
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Skift fra baseline i fysisk tilstand relateret til udholdenhed ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
udholdenhed (Sid-til-stå-test - STS) (sekunder)
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Skift fra baseline i Timed Up and Go Test ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
en funktionstest, der vurderer tiden til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned (unormal cut-off værdi >12 sekunder).
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Skift fra baseline i alternativ-trinstest ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
en funktionel test, der måler klinisk balancepræstation, og den har vist sig at forudsige faldrisiko blandt ældre forsøgspersoner (sekunder)
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Skift fra baseline i Range of motion-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Sammenlign bøjnings- og ekstensionsvinkel ved hjælp af langarmsgoniometer mellem eksperimentel og komparatorgruppe
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Forskel mellem EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
EQ-VAS bruger en lodret 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. EQ-VAS bruges til at indikere patientens helbredstilstand, og patienterne bliver bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres helbredstilstand mellem ankrene for 'værste sundhedstilstand' og 'bedst tænkelige helbredstilstand'. Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Omkostninger pr. opnået QALY (Quality Adjusted Life Years).
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Livskvalitetsestimatet til QALY-beregning vil bruge livskvaliteten afledt af EQ-5D som den vigtigste evalueringsvariabel, og beregningsmetoden bruger Area under the curve-metoden
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner