Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii manualnej Chuna jako terapii wspomagającej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: protokół badania dla jednoośrodkowego, randomizowanego, ślepego oceniającego, równoległego badania klinicznego

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Chuna jako terapii wspomagającej u pacjentów z umiarkowanym bólem po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NRS bólu kolana ≥4 w ciągu 7 dni po 3 miesiącach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, u których zdiagnozowano pewne poważne choroby, które mogą powodować ból kolana. : guz, choroba zakaźna lub zapalna itp.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu, gorączki i stanu zapalnego w ciągu 7 dni
  • Osoby z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z poważnymi objawami neurologicznymi
  • Osoby z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, epilepsja itp.
  • Ci, którzy nie nadają się lub nie są bezpieczni do terapii chuna: zaburzenia krzepnięcia, Osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe, Pacjenci z ciężką cukrzycą, którzy są narażeni na ryzyko infekcji, ciężka choroba układu krążenia
  • Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Ci, którzy w przeszłości uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca
  • Ci, którym trudno jest napisać formularz zgody na badanie
  • Ci, którzy zostaną uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Lek: Zwykła pielęgnacja (celekoksyb i esomeprazol)

Zwykła terapia pielęgnacyjna (UC, Celecoxib 200mg, qd i esomeprazol 20mg, qd), 4 tygodnie

Zwykła opieka składa się z fizjoterapii, leków opartych na CP i edukacji pacjentów. Fizykoterapia polega na prądzie interferencyjnym prądu meridianowego mięśnia (lub elektryczności przezskórnej meridianu) i gorącego okładu (lub lampy na podczerwień).
EKSPERYMENTALNY: Chuna + Zwykła pielęgnacja
Procedura: Chuna + zwykła pielęgnacja (celekoksyb i esomeprazol)

Terapia Chuna (CT), 2 sesje/tydzień, 4 tygodnie (łącznie 8 sesji) Zwykła terapia pielęgnacyjna (UC, celekoksyb 200 mg, qd i esomeprazol 20mg, qd), 4 tygodnie

Zwykła opieka składa się z fizjoterapii, leków opartych na CP i edukacji pacjentów. Fizykoterapia polega na prądzie interferencyjnym prądu meridianowego mięśnia (lub elektryczności przezskórnej meridianu) i gorącego okładu (lub lampy na podczerwień).

Grupy CT i UC otrzymają ten sam schemat UC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku K-WOMAC w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4
Ocenić powrót funkcji kolana
Tydzień 0, Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku K-WOMAC przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocenić powrót funkcji kolana
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
EQ-5D to narzędzie opracowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i jest szeroko stosowane w sektorze ochrony zdrowia. Wyniki wahają się od -1, „zdrowie gorsze niż śmierć” do 1, „doskonałe zdrowie”. EQ-5D-5L ma 5 wymiarów obejmujących aktualny stan zdrowia i funkcjonalność: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) oraz niepokój/depresja (AD), do oceny z 5 stopni (1 brak problemu; 2 niewielki problem; 3 pewien/umiarkowany problem; 4 poważny problem; 5 ekstremalny problem).
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej Numeryczna ocena skali wyniku przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
W pomiarze bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Kondycji Fizycznej związanej z mobilnością podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
mobilność (test marszu na 5 metrach z komfortową prędkością - 5mWT) (metry/sekundę)
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana stanu fizycznego związana z wytrzymałością w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
wytrzymałość (test siadania i stania - STS) (sekundy)
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
test funkcjonalny oceniający czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej (nieprawidłowa wartość odcięcia >12 sekund).
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w teście kroków alternatywnych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
test funkcjonalny mierzący zachowanie równowagi klinicznej i wykazano, że pozwala przewidzieć ryzyko upadku wśród osób starszych (sekundy)
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana wyniku w zakresie zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Porównanie kąta zgięcia i wyprostu za pomocą goniometru długoramiennego pomiędzy grupą eksperymentalną i porównawczą
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Różnica między wizualną skalą analogową EuroQol (EQ-VAS) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
EQ-VAS wykorzystuje pionową linię o długości 10 cm oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. EQ-VAS służy do wskazania stanu zdrowia pacjenta, a pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu reprezentującego ich stan zdrowia między kotwicami „najgorszy stan zdrowia” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Koszt na uzyskaną QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena jakości życia do obliczenia QALY będzie wykorzystywać jakość życia uzyskaną z EQ-5D jako główną zmienną oceny, a metodą obliczeń jest metoda pola pod krzywą
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Współpracownicy

Catholic Kwandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISEE_2018_TKA_CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj