Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Chuna-Behandlung als Zusatztherapie nach Knie-Totalendoprothetik: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte, Assessor-blinde klinische Studie in einem Zentrum
7. Juli 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Chuna-Behandlung als Zusatztherapie bei Patienten mit mäßigen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NRS von Knieschmerzen ≥4 während der 7 Tage nach 3 Monaten Knie-Totalendoprothese
- Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen bestimmte schwere Krankheiten diagnostiziert wurden, die Knieschmerzen verursachen können. : Tumor, infektiöse oder entzündliche Erkrankung usw.
- Diejenigen, die Analgetika einnehmen, um Schmerzen, Fieber und Entzündungen innerhalb von 7 Tagen zu lindern
- Personen mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
- Diejenigen, die andere chronische Erkrankungen haben, die die Interpretation der Behandlungswirkungen oder -ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
- Personen, die für eine Chuna-Therapie nicht geeignet oder unsicher sind: Gerinnungsstörungen, Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, Patienten mit schwerem Diabetes, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, eine Forschungseinverständniserklärung zu schreiben
- Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
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Übliche Pflegetherapie (UC, Celecoxib 200 mg, qd und Esomeprazol 20 mg, qd), 4 Wochen Die übliche Versorgung besteht aus Physiotherapie, CP-basierten Medikamenten und Patientenaufklärung. Physikalische Therapie besteht aus Meridian-Muskel-Interferenzstrom-Elektrizität (oder transkutaner Meridian-Elektrizität) und Wärmepackung (oder Infrarotlampe). |
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EXPERIMENTAL: Chuna + Übliche Pflege
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Chuna-Therapie (CT), 2 Sitzungen/Woche, 4 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) Übliche Behandlungstherapie (UC, Celecoxib 200 mg, qd und Esomeprazol 20 mg, qd), 4 Wochen Die übliche Versorgung besteht aus Physiotherapie, CP-basierten Medikamenten und Patientenaufklärung. Physikalische Therapie besteht aus Meridian-Muskel-Interferenzstrom-Elektrizität (oder transkutaner Meridian-Elektrizität) und Wärmepackung (oder Infrarotlampe). Die CT- und UC-Gruppe erhalten das gleiche UC-Regime. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem K-WOMAC-Score zu Studienbeginn in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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Beurteilen Sie die Wiederherstellung der Kniefunktion
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Woche 0, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des K-WOMAC-Ausgangswerts bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Beurteilen Sie die Wiederherstellung der Kniefunktion
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Änderung des EQ-5D-Basiswerts bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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EQ-5D ist ein Instrument, das für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) entwickelt wurde und im Gesundheitssektor weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von -1, „Gesundheit schlimmer als der Tod“, bis 1, „perfekte Gesundheit“.
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen, die den aktuellen Gesundheitszustand und die Funktionalität abdecken: Mobilität (M), Selbstpflege (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (PD) und Angst/Depression (AD), die bewertet werden müssen von 5 Noten (1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3, einiges/mäßiges Problem; 4, schweres Problem; 5, extremes Problem).
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Ändern Sie sich bei jedem Besuch vom Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Änderung der körperlichen Verfassung im Vergleich zur Grundlinie in Bezug auf die Mobilität bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mobilität (5 Meter Gehtest bei angenehmer Geschwindigkeit - 5mWT) (Meter/Sekunde)
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Ausdauer bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ausdauer (Sit-to-Stand-Test - STS) (Sekunden)
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ändern Sie sich bei jedem Besuch von der Grundlinie im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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ein Funktionstest, der die Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl, Gehen von 3 Metern, Umdrehen, Zurückgehen zum Stuhl und Hinsetzen bewertet (anormaler Cut-off-Wert > 12 Sekunden).
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ändern Sie sich bei jedem Besuch vom Ausgangswert im Alternativstufentest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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ein Funktionstest, der die klinische Gleichgewichtsleistung misst und nachweislich das Sturzrisiko bei älteren Personen vorhersagt (Sekunden)
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Range-of-Motion-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Vergleichen Sie den Beuge- und Streckwinkel mit einem langen Arm-Goniometer zwischen der Versuchs- und der Vergleichsgruppe
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Unterschied zwischen der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zu jedem Zeitpunkt bzw. zu jeder Baseline
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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EQ-VAS verwendet eine vertikale 10-cm-Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist.
EQ-VAS wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anzuzeigen, und die Patienten werden gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Gesundheitszustand zwischen den Ankern „schlechtester Gesundheitszustand“ und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ darstellt.
Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Kosten pro QALY (Qualitätsbereinigte Lebensjahre) gewonnen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Lebensqualitätsschätzung für die QALY-Berechnung verwendet die aus EQ-5D abgeleitete Lebensqualität als Hauptbewertungsvariable, und die Berechnungsmethode verwendet die Fläche unter der Kurve-Methode
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Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Celecoxib
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2018_TKA_CN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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