Eficacia y seguridad del tratamiento manual de Chuna como terapia adyuvante después de la artroplastia total de rodilla: un protocolo de estudio para un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, asesor ciego, de grupos paralelos
7 de julio de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Chuna como terapia adyuvante en pacientes con dolor moderado después de un reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NRS de dolor de rodilla ≥4 durante los 7 días posteriores al reemplazo total de rodilla de 3 meses
- Pacientes que aceptaron participar en el ensayo y dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido diagnosticados con ciertas enfermedades graves que pueden causar dolor en la rodilla. : tumor, enfermedad infecciosa o inflamatoria, etc.
- Aquellos que toman analgésicos con el fin de aliviar el dolor, la fiebre y la inflamación dentro de los 7 días.
- Aquellos con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos.
- Aquellos que tengan otras condiciones crónicas que puedan interferir con la interpretación de los efectos o resultados del tratamiento: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Aquellos que no son aptos o no son seguros para la terapia con chuna: trastornos de la coagulación, Aquellos que reciben terapia anticoagulante, Pacientes con diabetes severa que están en riesgo de infección, enfermedad cardiovascular severa
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos.
- Aquellos que tienen un historial de participación en otros ensayos clínicos dentro de un mes.
- Aquellos que son difíciles de escribir un formulario de consentimiento de investigación.
- Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
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Terapia de atención habitual (UC, Celecoxib 200 mg, qd y esomeprazol 20 mg, qd), 4 semanas La atención habitual consiste en fisioterapia, medicamentos basados en CP y educación de los pacientes. La fisioterapia consiste en electricidad de corriente interferencial del músculo meridiano (o electricidad transcutánea meridiana) y compresas calientes (o lámpara infrarroja). |
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EXPERIMENTAL: Chuna + Cuidados habituales
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Terapia Chuna (CT), 2 sesiones/semana, 4 semanas (8 sesiones en total) Terapia de atención habitual (UC, Celecoxib 200 mg, qd y esomeprazol 20 mg, qd), 4 semanas La atención habitual consiste en fisioterapia, medicamentos basados en CP y educación de los pacientes. La fisioterapia consiste en electricidad de corriente interferencial del músculo meridiano (o electricidad transcutánea meridiana) y compresas calientes (o lámpara infrarroja). Los grupos CT y UC recibirán el mismo régimen UC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de K-WOMAC en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
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Evaluar la recuperación de la función de la rodilla.
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Semana 0, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de K-WOMAC en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Evaluar la recuperación de la función de la rodilla.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Cambio desde la puntuación inicial de EQ-5D en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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EQ-5D es una herramienta desarrollada para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), y es ampliamente utilizada en el sector de la atención médica.
Las puntuaciones van desde -1, 'salud peor que la muerte' a 1, 'salud perfecta'.
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones que cubren el estado de salud actual y la funcionalidad: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD), a calificar de 5 calificaciones (1, sin problema; 2, problema leve; 3, problema moderado/algo; 4, problema grave; 5, problema extremo).
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial Puntuación de la escala de calificación numérica en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la Condición Física relacionada con la movilidad en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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movilidad (prueba de marcha de 5 metros a una velocidad cómoda - 5mWT) (metros/segundo)
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la Condición Física relacionada con la resistencia en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Resistencia (Prueba de estar de pie - STS) (segundos)
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en Timed Up and Go Test en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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una prueba funcional que evalúa el tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse (valor de corte anormal > 12 segundos).
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de pasos alternativos en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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una prueba funcional que mide el rendimiento del equilibrio clínico y se ha demostrado que predice el riesgo de caídas entre sujetos de edad avanzada (segundos)
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de rango de movimiento en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Compare el ángulo de flexión y extensión usando un goniómetro de brazo largo entre el grupo experimental y el de comparación
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Diferencia entre la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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EQ-VAS utiliza una línea vertical de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
EQ-VAS se utiliza para indicar el estado de salud del paciente y se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su estado de salud entre las anclas de 'peor estado de salud' y 'mejor estado de salud imaginable'.
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Coste por AVAC (Años de vida ajustados por calidad) ganados
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La estimación de la calidad de vida para el cálculo de QALY utilizará la calidad de vida derivada de EQ-5D como principal variable de evaluación, y el método de cálculo utiliza el método del área bajo la curva.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Celecoxib
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ISEE_2018_TKA_CN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .