Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost manuální léčby Chuna jako doplňkové terapie po totální endoprotéze kolene: Protokol studie pro jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou, paralelně skupinovou klinickou studii

7. července 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Zhodnoťte účinnost a bezpečnost léčby Chunou jako doplňkové terapie u pacientů se středně silnou bolestí po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NRS bolesti kolene ≥ 4 během 7 dnů po 3 měsících totální náhrady kolena
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, u kterých byla diagnostikována určitá vážná onemocnění, která mohou způsobit bolest kolene. : nádor, infekční nebo zánětlivé onemocnění atd.
  • Ti, kteří užívají analgetika za účelem zmírnění bolesti, horečky a zánětu do 7 dnů
  • Ti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
  • Ti, kteří mají jiné chronické stavy, které mohou narušovat interpretaci účinků nebo výsledků léčby: Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
  • Ti, kteří nejsou způsobilí nebo nejsou jistí pro terapii chuna: poruchy srážlivosti, Ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, Těžcí diabetici, kteří jsou ohroženi infekcí, těžká kardiovaskulární onemocnění
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • Ti, kteří se během jednoho měsíce účastnili jiných klinických studií
  • Ti, pro které je obtížné napsat formulář souhlasu s výzkumem
  • Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Lék: Obvyklá péče (celekoxib a esomeprazol)

Obvyklá péče (UC, celekoxib 200 mg, qd a esomeprazol 20 mg, qd), 4 týdny

Obvyklá péče se skládá z fyzikální terapie, léků na bázi CP a edukace pacientů. Fyzikální terapie se skládá z meridiánového svalového interferenčního proudu (nebo meridiánové transkutánní elektřiny) a horkého zábalu (nebo infračervené lampy).
EXPERIMENTÁLNÍ: Chuna + Obvyklá péče
Postup: Chuna + obvyklá péče (celekoxib a esomeprazol)

Chuna terapie (CT), 2 sezení/týden, 4 týdny (celkem 8 sezení) Obvyklá péče (UC, Celecoxib 200 mg, qd a esomeprazol 20 mg, qd), 4 týdny

Obvyklá péče se skládá z fyzikální terapie, léků na bázi CP a edukace pacientů. Fyzikální terapie se skládá z meridiánového svalového interferenčního proudu (nebo meridiánové transkutánní elektřiny) a horkého zábalu (nebo infračervené lampy).

Skupina CT a UC bude dostávat stejný režim UC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre K-WOMAC v týdnu 4
Časové okno: Týden 0, týden 4
Zhodnoťte obnovu funkce kolena
Týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre K-WOMAC při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Zhodnoťte obnovu funkce kolena
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Změna od základního skóre EQ-5D při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče. Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“. EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Změna od výchozího skóre na stupnici číselného hodnocení při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Změna fyzického stavu od výchozího stavu související s mobilitou při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
mobilita (test chůze 5 metrů při pohodlné rychlosti - 5 mWT) (metry/sekundu)
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna fyzického stavu od výchozího stavu související s vytrvalostí při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
výdrž (test ze sedu do stoje - STS) (sekundy)
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
funkční test hodnotící čas vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se (abnormální mezní hodnota > 12 sekund).
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v testu s alternativním krokem při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
funkční test měřící klinickou rovnováhu, a bylo prokázáno, že předpovídá riziko pádu u starších jedinců (v sekundách)
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre rozsahu pohybu od základní linie při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Porovnejte úhel flexe a extenze pomocí goniometru s dlouhým ramenem mezi experimentální a srovnávací skupinou
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Rozdíl mezi EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
EQ-VAS používá svislou 10cm čáru označenou na každém konci kotvicími body. EQ-VAS se používá k označení zdravotního stavu pacienta a pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich zdravotní stav mezi kotvami „nejhorší zdravotní stav“ a „nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit“. Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 8
Náklady na získané QALY (roky životnosti upravené podle kvality).
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Odhad kvality života pro výpočet QALY použije kvalitu života odvozenou z EQ-5D jako hlavní vyhodnocovací proměnnou a metoda výpočtu využívá metodu plochy pod křivkou.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Catholic Kwandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2018_TKA_CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit