Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Chuna manuell behandling som en tilleggsterapi etter total kneartroplastikk: En studieprotokoll for et enkeltsenter, randomisert, assessorblind, parallellgruppe klinisk forsøk

7. juli 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Chuna-behandling som tilleggsbehandling hos pasienter med moderate smerter etter total kneprotese.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NRS av knesmerter ≥4 i løpet av de 7 dagene etter 3 måneders total kneprotese
  • Pasienter som har samtykket til prøvedeltakelse og gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som har fått påvist visse alvorlige sykdommer som kan gi knesmerter. : svulst, infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom, etc.
  • De som tar analgetika for å lindre smerte, feber og betennelse innen 7 dager
  • De med progressive nevrologiske underskudd eller med alvorlige nevrologiske symptomer
  • De som har andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekter eller utfall: Hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
  • De som ikke er skikket eller utrygge til chuna-terapi: koagulasjonsforstyrrelser, de som får antikoagulantbehandling, alvorlige diabetespasienter som er i fare for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom
  • De som deltar i andre kliniske studier
  • De som har tidligere deltatt i andre kliniske studier innen en måned
  • De som er vanskelige å skrive et forskningssamtykkeskjema
  • De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg

Vanlig pleiebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uker

Vanlig behandling består av fysioterapi, CP-baserte medisiner og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).

EKSPERIMENTELL: Chuna + Vanlig omsorg

Chuna-terapi (CT), 2 økter/uke, 4 uker (totalt 8 økter) Vanlig pleiebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uker

Vanlig behandling består av fysioterapi, CP-baserte medisiner og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).

CT- og UC-gruppen vil få samme UC-regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline K-WOMAC-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 0, Uke 4
Vurder gjenoppretting av knefunksjon
Uke 0, Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline K-WOMAC-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Vurder gjenoppretting av knefunksjon
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Endre fra baseline EQ-5D-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
EQ-5D er et verktøy utviklet for helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL), og er mye brukt i helsesektoren. Poengene varierer fra -1, 'helse verre enn død' til 1, 'perfekt helse'. EQ-5D-5L har 5 dimensjoner som dekker gjeldende helsestatus og funksjonalitet: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), skal vurderes av 5 karakterer (1, ikke noe problem; 2, lite problem; 3, noe/moderat problem; 4, alvorlig problem; 5, ekstremt problem).
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Endre fra baseline Numerisk vurderingsskala ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Ved smertemåling ved bruk av NRS blir pasientene bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til mobilitet ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
mobilitet (5 meter gangtest ved komfortabel hastighet - 5mWT) (meter/sekund)
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til utholdenhet ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
utholdenhet (Sitt-å-stå-test - STS) (sekunder)
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endre fra baseline i Timed Up and Go Test ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
en funksjonstest som evaluerer tiden for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned (unormal grenseverdi >12 sekunder).
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endre fra baseline i alternativtrinnstest ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
en funksjonstest som måler klinisk balanseytelse, og den har vist seg å forutsi fallrisiko blant eldre forsøkspersoner (sekunder)
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endre fra baseline i Range of motion-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Sammenlign fleksjons- og ekstensjonsvinkel ved å bruke langarmsgoniometer mellom eksperimentell og komparatorgruppe
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Forskjellen mellom EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
EQ-VAS bruker en vertikal 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. EQ-VAS brukes til å indikere pasientens helsetilstand, og pasienter blir bedt om å markere et punkt som representerer deres helsetilstand mellom ankrene for "verste helsetilstand" og "beste helsetilstand som kan tenkes". Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Kostnad per oppnådd QALY (kvalitetsjusterte leveår).
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Livskvalitetsestimatet for QALY-beregning vil bruke livskvaliteten utledet fra EQ-5D som hovedevalueringsvariabel, og beregningsmetoden bruker Area under the curve-metoden
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere