- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625050
Effekten og sikkerheten til Chuna manuell behandling som en tilleggsterapi etter total kneartroplastikk: En studieprotokoll for et enkeltsenter, randomisert, assessorblind, parallellgruppe klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NRS av knesmerter ≥4 i løpet av de 7 dagene etter 3 måneders total kneprotese
- Pasienter som har samtykket til prøvedeltakelse og gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått påvist visse alvorlige sykdommer som kan gi knesmerter. : svulst, infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom, etc.
- De som tar analgetika for å lindre smerte, feber og betennelse innen 7 dager
- De med progressive nevrologiske underskudd eller med alvorlige nevrologiske symptomer
- De som har andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekter eller utfall: Hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- De som ikke er skikket eller utrygge til chuna-terapi: koagulasjonsforstyrrelser, de som får antikoagulantbehandling, alvorlige diabetespasienter som er i fare for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom
- De som deltar i andre kliniske studier
- De som har tidligere deltatt i andre kliniske studier innen en måned
- De som er vanskelige å skrive et forskningssamtykkeskjema
- De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
|
Vanlig pleiebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uker Vanlig behandling består av fysioterapi, CP-baserte medisiner og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe). |
|
EKSPERIMENTELL: Chuna + Vanlig omsorg
|
Chuna-terapi (CT), 2 økter/uke, 4 uker (totalt 8 økter) Vanlig pleiebehandling (UC, Celecoxib 200mg, qd og esomeprazol 20mg, qd), 4 uker Vanlig behandling består av fysioterapi, CP-baserte medisiner og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe). CT- og UC-gruppen vil få samme UC-regime. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline K-WOMAC-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 0, Uke 4
|
Vurder gjenoppretting av knefunksjon
|
Uke 0, Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline K-WOMAC-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
Vurder gjenoppretting av knefunksjon
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
|
Endre fra baseline EQ-5D-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
EQ-5D er et verktøy utviklet for helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL), og er mye brukt i helsesektoren.
Poengene varierer fra -1, 'helse verre enn død' til 1, 'perfekt helse'.
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner som dekker gjeldende helsestatus og funksjonalitet: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), skal vurderes av 5 karakterer (1, ikke noe problem; 2, lite problem; 3, noe/moderat problem; 4, alvorlig problem; 5, ekstremt problem).
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
|
Endre fra baseline Numerisk vurderingsskala ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
Ved smertemåling ved bruk av NRS blir pasientene bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
|
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til mobilitet ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
mobilitet (5 meter gangtest ved komfortabel hastighet - 5mWT) (meter/sekund)
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til utholdenhet ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
utholdenhet (Sitt-å-stå-test - STS) (sekunder)
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Endre fra baseline i Timed Up and Go Test ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
en funksjonstest som evaluerer tiden for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned (unormal grenseverdi >12 sekunder).
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Endre fra baseline i alternativtrinnstest ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
en funksjonstest som måler klinisk balanseytelse, og den har vist seg å forutsi fallrisiko blant eldre forsøkspersoner (sekunder)
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Endre fra baseline i Range of motion-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
Sammenlign fleksjons- og ekstensjonsvinkel ved å bruke langarmsgoniometer mellom eksperimentell og komparatorgruppe
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
|
Forskjellen mellom EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
EQ-VAS bruker en vertikal 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre.
EQ-VAS brukes til å indikere pasientens helsetilstand, og pasienter blir bedt om å markere et punkt som representerer deres helsetilstand mellom ankrene for "verste helsetilstand" og "beste helsetilstand som kan tenkes".
Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
|
Kostnad per oppnådd QALY (kvalitetsjusterte leveår).
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Livskvalitetsestimatet for QALY-beregning vil bruke livskvaliteten utledet fra EQ-5D som hovedevalueringsvariabel, og beregningsmetoden bruker Area under the curve-metoden
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Celecoxib
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2018_TKA_CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .